Astma og fedme: Pilotstudie
19. oktober 2022 oppdatert av: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fedme og astma: Avduking av metabolske og atferdsmessige veier
Utvikle og pilotteste fire teoribaserte utdanningsmoduler som integrerer rådgivning for astma og overvekt for å fremme økt fysisk aktivitet blant personer med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Av de 400 overvektige og ikke-overvektige voksne astmatikere i New York City og Denver i løpet av den 18-måneders observasjonsfasen av denne studien, vil studieteamet randomisere 80 deltakere (40 i NYC og 40 i Denver) til en 4-ukers gruppeøkt pilotstudie fokusert på tro og atferd assosiert med astma og fedme selvstyringsatferd (SMB).
Kvalifisering vil bli bestemt basert på Astma Control Questionnaire (ACQ) poengsum og kroppsmasseindeks (BMI) ved deres 12-måneders besøk.
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjon eller en aktiv kontrollarm etter å ha fullført sitt 18-måneders besøk.
Deltakerne vil få samtykke til pilotstudien under eller etter sitt 18-måneders besøk.
Deltakerne vil bli satt inn i grupper på 7-10 for piloten.
Når gruppene er dannet, vil de ha fire 1-times ukentlige besøk.
En person vil få lov til å ta igjen en tapt økt.
Sminkeøkten vil bli gjennomført på telefon eller personlig avhengig av tilgjengeligheten av både deltaker og omsorgsveileder.
Deltakerne vil få utdelt akselerometre på økt 1 og 4 som de vil bli bedt om å bruke i syv dager og returnere sammen med en aktivitetsdagbok.
En oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert ca. 30 dager etter siste pilotøkt for å revurdere pasientens astma, fedme, trening og medisintro og deres overholdelse av astma SMB.
På tidspunktet for oppfølgingsundersøkelsen vil deltakerne også få utdelt akselerometre som de vil bli bedt om å bruke i syv dager og returnere sammen med en aktivitetsdagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-64 år
- BMI ≥ 30
- Astmadiagnose laget av helsepersonell
- Dårlig astmakontroll (ACQ-score ≥ 0,75)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30
- God astmakontroll (ACQ-score <0,75)
- Diagnose av demens
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk luftveissykdom
- Røykehistorie på ≥15 pakningsår på grunn av mulig udiagnostisert KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astma og endring av treningslivsstil
Deltakerne får opplæring i astma og livsstilsendring knyttet til trening
|
Deltakere i astma- og treningslivsstilsendringsarmen vil delta i 4 økter med fokus på atferdsendring og målsettingsopplæring for å lære dem hvordan de bedre kan inkorporere trening i hverdagen og bedre håndtere astmaen.
Etter økt 1 og 4 vil disse deltakerne bruke akselerometeret til å spore aktivitet, men vil bli blindet for dataene.
|
|
Placebo komparator: Astma utdanning
Ingen utdanning for endring av livsstil
|
Generell astmaundervisning, men ingen diskusjon om rollen til trening og andre livsstilsvaner i selvmestring av astma.
Etter økt 1 og 4 vil disse deltakerne bruke akselerometeret til å spore aktivitet, men vil bli blindet for dataene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beliefs About Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Ved 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
BIPQ inkluderer 5 kognitive domener (Identity, Cause, Timeline, Consequences og Cure-Control) designet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom.
Hvert element i hvert domene får poeng fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem).
Full skala fra 0-80, hvor høyere skår reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
|
Ved 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: Ved 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
MARS er et selvrapportert spørreskjema med en total poengsum fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Ved 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk
|
Fysisk aktivitetsovervåking ved hjelp av akselerometer og tilhørende aktivitetsdagbok for egenrapportering av slitasje.
Akselerometeret vil måle trinnteller ved å bruke tidligere bestemte kuttpunkter.
Basert på akseptert metodikk vil 3 eller flere av de 7 dagene med 10 eller flere timers brukstid anses som et gyldig mål på vanlig aktivitet.
|
Uke 2, uke 4 og 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk
|
|
Tid i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk
|
Fysisk aktivitetsovervåking ved hjelp av akselerometer og tilhørende aktivitetsdagbok for egenrapportering av slitasje.
Akselerometeret målte tid brukt i forskjellige aktivitetsintensiteter ved å bruke tidligere bestemte kuttpunkter.
Basert på akseptert metodikk ble 3 eller flere av de 7 dagene med 10 eller flere timers brukstid ansett som et gyldig mål på vanlig aktivitet.
|
Uke 2, uke 4 og 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: ved 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ) - selvrapportert astmakontrollvalidert undersøkelse, med en total poengsum fra 0-6, med en høyere score som indikerer alvorlig ukontrollert astma, brukt til å vurdere gjeldende astmakontroll 30 dager etter pilotoppfølgingsbesøk.
|
ved 30 dager Post-pilot oppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølgingsbesøk etter piloten, inntil 2 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) - selvrapportert astma-relatert livskvalitetsvalidert undersøkelse brukt til å vurdere astma-relatert livskvalitet 30 dager etter pilotoppfølgingsbesøk.
Totalscore fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 30 dagers oppfølgingsbesøk etter piloten, inntil 2 måneder
|
|
Beliefs About Medications Questionnaire (BMQ) - Necessity and Concerns Subscale
Tidsramme: 30 dager etter pilotoppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
Tro om medisiner spørreskjema (BMQ) - nødvendighet og bekymringer BMQ består av to separate to fem-elements underskalaer (Necessity and Concerns) og vurderer respondentenes tro på forskrevne medisiner som de bruker for spesifikke tilstander, for f.eks. astma. Den vurderer pasientenes tro på nødvendigheten av foreskrevet medisin for å kontrollere sykdommen deres og deres bekymringer om potensielle negative konsekvenser av å ta den. Respondentene angir sin grad av enighet med hvert utsagn på en fempunkts Likert-skala, fra 1 - helt uenig til 5 - helt enig. Hver underskala skåres fra 5 -25. Poeng oppnådd for individuelle elementer innenfor begge skalaene summeres. Totalpoengsummen for nødvendighets- og bekymringsskalaen varierer derfor fra 10-50. Høyere score indikerer sterkere tro på nødvendighet eller flere bekymringer. |
30 dager etter pilotoppfølgingsbesøk, inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .