Asthma und Fettleibigkeit: Pilotstudie
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Adipositas und Asthma: Enthüllung von Stoffwechsel- und Verhaltenswegen
Entwicklung und Pilottest von vier theoriebasierten Bildungsmodulen, die Beratung für Asthma und Adipositas integrieren, um mehr körperliche Aktivität bei Menschen mit Asthma zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den 400 fettleibigen und nicht fettleibigen erwachsenen Asthmatikern in New York City und Denver während der 18-monatigen Beobachtungsphase dieser Studie wird das Studienteam 80 Teilnehmer (40 in NYC und 40 in Denver) in eine 4-wöchige Gruppensitzung randomisieren Pilotstudie konzentrierte sich auf Überzeugungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Selbstmanagementverhalten (SMB) bei Asthma und Adipositas.
Die Eignung wird auf der Grundlage des Punktes im Asthma Control Questionnaire (ACQ) und des Body-Mass-Index (BMI) bei ihrem 12-Monats-Besuch bestimmt.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihres 18-monatigen Besuchs randomisiert einem Interventions- oder einem aktiven Kontrollarm zugeteilt.
Die Teilnehmer werden während oder nach ihrem 18-monatigen Besuch in die Pilotstudie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden für den Piloten in Gruppen von 7-10 eingeteilt.
Einmal gebildet, haben die Gruppen vier einstündige wöchentliche Besuche.
Eine verpasste Sitzung kann nachgeholt werden.
Die Make-up-Sitzung wird telefonisch oder persönlich durchgeführt, je nach zeitlicher Verfügbarkeit sowohl des Teilnehmers als auch des Betreuungscoaches.
Die Teilnehmer erhalten bei den Sitzungen 1 und 4 Beschleunigungsmesser, die sie sieben Tage lang tragen und zusammen mit einem Aktivitätstagebuch zurücksenden müssen.
Etwa 30 Tage nach der letzten Pilotsitzung wird eine Folgebefragung durchgeführt, um die Asthma-, Fettleibigkeits-, Bewegungs- und Medikationsüberzeugungen des Patienten und seine Einhaltung von Asthma-SMB neu zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Folgebefragung erhalten die Teilnehmer außerdem Beschleunigungsmesser, die sie sieben Tage lang tragen und zusammen mit einem Aktivitätstagebuch zurücksenden müssen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-64 Jahre
- BMI ≥ 30
- Asthmadiagnose durch einen Gesundheitsdienstleister
- Schlechte Asthmakontrolle (ACQ-Score ≥ 0,75)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- BMI < 30
- Gute Asthmakontrolle (ACQ-Score <0,75)
- Diagnose Demenz
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung
- Rauchergeschichte von ≥ 15 Packungsjahren aufgrund möglicher nicht diagnostizierter COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Änderung des Lebensstils bei Asthma und Bewegung
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu Asthma und Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung
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Die Teilnehmer des Arms zur Änderung des Lebensstils bei Asthma und Bewegung nehmen an 4 Sitzungen teil, die sich auf Verhaltensänderungen und Schulungen zur Zielsetzung konzentrieren, um ihnen beizubringen, wie sie Bewegung besser in ihr tägliches Leben integrieren und ihr Asthma besser bewältigen können.
Nach den Sitzungen 1 und 4 verwenden diese Teilnehmer den Beschleunigungsmesser, um die Aktivität zu verfolgen, sind jedoch für die Daten blind.
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Placebo-Komparator: Asthma-Aufklärung
Keine Bildung zur Änderung des Lebensstils
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Allgemeine Asthmaaufklärung, aber keine Erörterung der Rolle von Bewegung und anderen Lebensgewohnheiten beim Asthma-Selbstmanagement.
Nach den Sitzungen 1 und 4 verwenden diese Teilnehmer den Beschleunigungsmesser, um die Aktivität zu verfolgen, sind jedoch für die Daten blind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beliefs About Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Folgebesuch nach dem Pilotprojekt, bis zu 2 Monate
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BIPQ umfasst 5 kognitive Domänen (Identität, Ursache, Zeitleiste, Folgen und Heilungskontrolle), die darauf ausgelegt sind, die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten.
Jedes Element in jedem Bereich wird mit 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet.
Vollständige Skala von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit widerspiegelt.
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Nach 30 Tagen Folgebesuch nach dem Pilotprojekt, bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Folgebesuch nach dem Pilotprojekt, bis zu 2 Monate
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MARS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung anzeigt.
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Nach 30 Tagen Folgebesuch nach dem Pilotprojekt, bis zu 2 Monate
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Körperliche Aktivität – Schrittzahlen pro Tag
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und 30 Tage Post-Pilot-Follow-up-Besuch
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Überwachung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmesser und begleitendem Aktivitätstagebuch zur Selbstauskunft über Verschleiß.
Der Beschleunigungsmesser misst Schrittzahlen unter Verwendung zuvor festgelegter Schnittpunkte.
Basierend auf anerkannter Methodik werden 3 oder mehr der 7 Tage mit 10 oder mehr Stunden Tragezeit als gültiges Maß für die übliche Aktivität angesehen.
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Woche 2, Woche 4 und 30 Tage Post-Pilot-Follow-up-Besuch
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Zeit in körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und 30 Tage Post-Pilot-Follow-up-Besuch
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Überwachung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmesser und begleitendem Aktivitätstagebuch zur Selbstauskunft über Verschleiß.
Der Beschleunigungsmesser maß die Zeit, die in verschiedenen Aktivitätsintensitäten verbracht wurde, wobei zuvor festgelegte Schnittpunkte verwendet wurden.
Basierend auf einer anerkannten Methodik wurden 3 oder mehr der 7 Tage mit 10 oder mehr Stunden Tragezeit als gültiges Maß für die übliche Aktivität angesehen.
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Woche 2, Woche 4 und 30 Tage Post-Pilot-Follow-up-Besuch
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: bei 30 Tagen Post-Pilot-Follow-up-Besuch, bis zu 2 Monate
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) – selbstberichtete, validierte Umfrage zur Asthmakontrolle mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–6, wobei eine höhere Punktzahl auf schwer unkontrolliertes Asthma hinweist, zur Beurteilung der aktuellen Asthmakontrolle 30 Tage nach dem Pilot-Follow-up-Besuch.
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bei 30 Tagen Post-Pilot-Follow-up-Besuch, bis zu 2 Monate
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Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Pilot-Follow-up-Besuch, bis zu 2 Monate
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Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) – validierte Umfrage zur asthmabezogenen Lebensqualität zur Bewertung der asthmabezogenen Lebensqualität 30 Tage nach dem Pilot-Follow-up-Besuch.
Gesamtpunktzahl von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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30 Tage nach dem Pilot-Follow-up-Besuch, bis zu 2 Monate
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Beliefs About Medications Questionnaire (BMQ) – Subskala Notwendigkeit und Bedenken
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Pilot-Follow-up-Besuch, bis zu 2 Monate
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Überzeugungen über Medikamente Fragebogen (BMQ) - Notwendigkeit und Bedenken Der BMQ umfasst zwei getrennte Subskalen mit zwei fünf Items (Notwendigkeit und Bedenken) und bewertet die Meinung der Befragten zu verschriebenen Arzneimitteln, die sie derzeit für bestimmte Erkrankungen verwenden, z. Asthma. Es bewertet die Überzeugungen der Patienten über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente zur Kontrolle ihrer Krankheit und ihre Besorgnis über mögliche nachteilige Folgen ihrer Einnahme. Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer fünfstufigen Likert-Skala an, die von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu. Jede Subskala wird mit 5-25 Punkten bewertet. Die für einzelne Items innerhalb beider Skalen erzielten Punktzahlen werden summiert. Somit liegen die Gesamtpunktzahlen für die Necessity- und Concerns-Skalen zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die Notwendigkeit oder mehr Bedenken hin. |
30 Tage nach dem Pilot-Follow-up-Besuch, bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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