Asthme et obésité : étude pilote
19 octobre 2022 mis à jour par: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obésité et asthme : dévoilement des voies métaboliques et comportementales
Développer et mettre à l'essai quatre modules éducatifs théoriques qui intègrent des conseils sur l'asthme et l'obésité afin de promouvoir une plus grande activité physique chez les personnes asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Sur les 400 asthmatiques adultes obèses et non obèses à New York et à Denver au cours de la phase d'observation de 18 mois de cette étude, l'équipe de l'étude répartira au hasard 80 participants (40 à New York et 40 à Denver) dans une session de groupe de 4 semaines étude pilote axée sur les croyances et les comportements associés aux comportements d'autogestion de l'asthme et de l'obésité (SMB).
L'éligibilité sera déterminée en fonction du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) et de l'indice de masse corporelle (IMC) lors de leur visite de 12 mois.
Les participants seront randomisés dans une intervention ou un bras de contrôle actif après avoir terminé leur visite de 18 mois.
Les participants seront acceptés dans l'étude pilote pendant ou après leur visite de 18 mois.
Les participants seront répartis en groupes de 7 à 10 pour le pilote.
Une fois formés, les groupes auront quatre visites hebdomadaires d'une heure.
Une personne sera autorisée à rattraper une séance manquée.
La séance de rattrapage se déroulera par téléphone ou en personne selon la disponibilité du programme du participant et du coach de soins.
Les participants recevront des accéléromètres aux sessions 1 et 4 qu'ils seront invités à porter pendant sept jours et à retourner avec un journal d'activité.
Une enquête de suivi sera administrée environ 30 jours après la dernière session pilote afin de réévaluer les croyances du patient en matière d'asthme, d'obésité, d'exercice et de médicaments et leur adhésion au SMB pour l'asthme.
Au moment de l'enquête de suivi, les participants recevront également des accéléromètres qu'ils devront porter pendant sept jours et retourner avec un journal d'activité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-64 ans
- IMC ≥ 30
- Diagnostic d'asthme posé par un fournisseur de soins de santé
- Mauvais contrôle de l'asthme (score ACQ ≥ 0,75)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- IMC < 30
- Bon contrôle de l'asthme (score ACQ <0,75)
- Diagnostic de démence
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie respiratoire chronique
- Antécédents de tabagisme de ≥ 15 paquets-années en raison d'une possible BPCO non diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'asthme et l'exercice Changement de style de vie
Les participants reçoivent une formation sur l'asthme et le changement de mode de vie liée à l'exercice
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Les participants au volet asthme et changement de mode de vie lié à l'exercice participeront à 4 sessions axées sur le changement de comportement et l'éducation à la définition d'objectifs pour leur apprendre à mieux intégrer l'exercice dans leur vie quotidienne et à mieux gérer leur asthme.
Après les sessions 1 et 4, ces participants utiliseront l'accéléromètre pour suivre l'activité, mais seront aveuglés aux données.
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Comparateur placebo: Éducation sur l'asthme
Pas d'éducation au changement de mode de vie
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Éducation générale sur l'asthme, mais aucune discussion sur le rôle de l'exercice et d'autres habitudes de vie dans l'autogestion de l'asthme.
Après les sessions 1 et 4, ces participants utiliseront l'accéléromètre pour suivre l'activité, mais seront aveuglés aux données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances sur le questionnaire de perception de la maladie (BIPQ)
Délai: À 30 jours Visite de suivi post-pilote, jusqu'à 2 mois
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Le BIPQ comprend 5 domaines cognitifs (Identité, Cause, Chronologie, Conséquences et Cure-Control) conçus pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Chaque élément de chaque domaine est noté de 0 (aucun) à 10 (extrême).
Pleine échelle de 0 à 80, où un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
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À 30 jours Visite de suivi post-pilote, jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: À 30 jours Visite de suivi post-pilote, jusqu'à 2 mois
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MARS est un questionnaire autodéclaré dont le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion.
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À 30 jours Visite de suivi post-pilote, jusqu'à 2 mois
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Activité physique - Nombre de pas par jour
Délai: Semaine 2, semaine 4 et à 30 jours Visite de suivi post-pilote
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Surveillance de l'activité physique à l'aide d'un accéléromètre et d'un journal d'activité pour l'auto-déclaration de l'usure.
L'accéléromètre mesurera le nombre de pas à l'aide de seuils préalablement déterminés.
Selon la méthodologie acceptée, 3 jours ou plus sur les 7 jours avec 10 heures ou plus de temps de port seront considérés comme une mesure valide de l'activité habituelle.
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Semaine 2, semaine 4 et à 30 jours Visite de suivi post-pilote
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Temps d'activité physique
Délai: Semaine 2, semaine 4 et à 30 jours Visite de suivi post-pilote
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Surveillance de l'activité physique à l'aide d'un accéléromètre et d'un journal d'activité pour l'auto-déclaration de l'usure.
L'accéléromètre a mesuré le temps passé à différentes intensités d'activité en utilisant des points de coupure préalablement déterminés.
Selon la méthodologie acceptée, 3 jours ou plus sur les 7 jours avec 10 heures ou plus de temps de port ont été considérés comme une mesure valide de l'activité habituelle.
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Semaine 2, semaine 4 et à 30 jours Visite de suivi post-pilote
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: à 30 jours Visite de suivi post-pilote, jusqu'à 2 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) - enquête validée sur le contrôle de l'asthme autodéclaré, avec un score total allant de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant un asthme sévèrement non contrôlé, utilisé pour évaluer le contrôle actuel de l'asthme 30 jours après la visite de suivi du pilote.
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à 30 jours Visite de suivi post-pilote, jusqu'à 2 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: à 30 jours après la visite de suivi pilote, jusqu'à 2 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) - enquête validée sur la qualité de vie liée à l'asthme autodéclarée utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à l'asthme 30 jours après la visite de suivi du pilote.
Score total de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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à 30 jours après la visite de suivi pilote, jusqu'à 2 mois
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Questionnaire sur les croyances au sujet des médicaments (BMQ) - Sous-échelle de nécessité et de préoccupations
Délai: à 30 jours après la visite de suivi du pilote, jusqu'à 2 mois
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Croyances sur les médicaments Questionnaire (BMQ) - Nécessité et préoccupations Le BMQ comprend deux sous-échelles distinctes de cinq éléments (nécessité et préoccupations) et évalue les croyances des répondants sur les médicaments prescrits qu'ils utilisent actuellement pour des conditions spécifiques, par ex. asthme. Il évalue les croyances des patients quant à la nécessité de médicaments prescrits pour contrôler leur maladie et leurs préoccupations concernant les conséquences indésirables potentielles de leur prise. Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 - fortement en désaccord à 5 - fortement d'accord. Chaque sous-échelle est notée de 5 à 25. Les scores obtenus pour les éléments individuels des deux échelles sont additionnés. Ainsi, les scores totaux pour les échelles de nécessité et de préoccupations vont de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes en la nécessité ou plus de préoccupations. |
à 30 jours après la visite de suivi du pilote, jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .