股関節鏡検査後の血流制限
股関節鏡検査後の術後血流制限トレーニング：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、股関節鏡検査後の筋肥大の増加における BFR トレーニングの有効性を評価するために、標準化された筋力テスト、一連の大腿四頭筋測定、および MRI を使用することを提案しています。 治験責任医師は、一次股関節鏡検査を受ける患者のランダム化二重盲検プラセボ対照対照試験を実施します。 大腿四頭筋の強度は、3、6、および 12 か月の時点でダイナモメーターで測定され、術後 6 および 12 か月で Biodex 強度テストが行われます。 さらに、大腿四頭筋肥大を評価するための標準化された脚周囲測定が、1、3、6、および 12 か月の時点で実行されます。 患者はまた、股関節周囲の筋肉の大きさと外観を定量化するために、術後6か月で股関節MRIを受けます。 3、6、および12か月での標準的な結果測定値を含む患者が報告した結果と、仕事/スポーツへの復帰データも標準的な時点で収集されます。 患者はまた、再損傷、仕事への復帰、およびスポーツへの復帰の割合について縦断的に追跡されます。
この研究では、短期間のリハビリテーション期間中の筋肥大を改善するために、一次股関節鏡検査の術後期間における BFR 療法の有効性を評価します。 これは、動力計による強度試験と Biodex 試験によって直接測定されます。 その他の指標には、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア（HOOS）、ハリス ヒップ スコア（HHS）、痛みのビジュアル アナログ スケール（VAS）、国際股関節アウトカム ツール（ iHOT-12)、およびヒップ結果スコア (HOS)、およびスポーツ アンケートに戻ります。 標準化された一連の大腿周囲の測定値も、術後6か月での1回のMRIに加えて、各訪問で記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carla M. Edwards, PhD
- 電話番号：312-563-5735
- メール：carla_edwards@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Carla M Edwards, PhD
- 電話番号：312-563-5735
- メール：carla_edwards@rush.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳の成人患者
- 英語を話す
- -臨床および放射線検査（MRI）の一貫したFAISおよび/または唇の病理学であり、主要な股関節鏡検査のスケジュールです
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の患者
- 英語を母国語としない人
- 再手術または同側の股関節または膝関節手術の既往
- 提案されたフォローアップクリニックの訪問を遵守できない
- 意思決定能力のない患者
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または既知の凝固障害または凝固亢進状態の病歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 処置前の陽性妊娠検査によって決定される妊娠。 -出産の可能性のある女性は、研究参加中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 労災患者
- -患者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な発見
- -研究の詳細と性質の理解を妨げ、フォローアップクリニックの訪問を妨げる精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には偽の BFR が与えられ、カフで非閉塞性の圧力が加えられます。
実行される演習は、BFR グループと同じです。
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スケジュール、エクササイズの種類、反復範囲、およびその他の理学療法の介入は、BFR 実験グループと同じになりますが、対照グループのカフには非閉塞圧力が適用されます。
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実験的：BFR 術後リハビリテーション
実験群は BFR 術後リハビリテーションを受けます。これには、対照群と同じ一連の血流制限運動の実行が含まれます。
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大転子のすぐ下、大腿近位部に配置された BFR カフ。 膨張時間は 20 分を超えないようにしてください。 治療ごとに 1 回の BFR セッション。 BFR エクササイズ量: 次の繰り返しを 4 セット 30、15、15、15、30 秒の休憩をセット間に置き、1 分間の休憩をエクササイズ間に入れます。 痛みがあれば運動を進める |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：3ヶ月時点
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ダイナモメーターで測定します
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3ヶ月時点
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：6ヶ月時点
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ダイナモメーターで測定します
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6ヶ月時点
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：12ヶ月時点
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ダイナモメーターで測定します
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12ヶ月時点
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バイオデックスの強度試験
時間枠：6ヶ月時点
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等速強度試験
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6ヶ月時点
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バイオデックスの強度試験
時間枠：12ヶ月時点
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等速強度試験
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12ヶ月時点
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標準化された脚の円周測定
時間枠：1ヶ月時点
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大腿四頭筋肥大の評価
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1ヶ月時点
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標準化された脚の円周測定
時間枠：3ヶ月時点
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大腿四頭筋肥大の評価
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3ヶ月時点
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標準化された脚の円周測定
時間枠：6ヶ月時点
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大腿四頭筋肥大の評価
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6ヶ月時点
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標準化された脚の円周測定
時間枠：12ヶ月時点
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大腿四頭筋肥大の評価
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12ヶ月時点
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股関節周りの筋肉の大きさと見た目
時間枠：術後6ヶ月
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術後に股関節MRIで評価する
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：3ヶ月時点
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股関節と関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中に股関節に関連する症状と機能制限を評価するために使用されます。
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3ヶ月時点
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股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：6ヶ月時点
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股関節と関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中に股関節に関連する症状と機能制限を評価するために使用されます。
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6ヶ月時点
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股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：12ヶ月時点
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股関節と関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中に股関節に関連する症状と機能制限を評価するために使用されます。
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12ヶ月時点
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：3ヶ月時点
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最大100ポイント付与。
痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。
機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。
HHS が高いほど、機能障害が少ない。
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3ヶ月時点
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：6ヶ月時点
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最大100ポイント付与。
痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。
機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。
HHS が高いほど、機能障害が少ない。
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6ヶ月時点
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：12ヶ月時点
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最大100ポイント付与。
痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。
機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。
HHS が高いほど、機能障害が少ない。
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12ヶ月時点
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3ヶ月時点
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患者の痛みの強さを「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表す 100 mm の水平線。
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3ヶ月時点
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヶ月時点
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患者の痛みの強さを「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表す 100 mm の水平線。
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6ヶ月時点
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：12ヶ月時点
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患者の痛みの強さを「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表す 100 mm の水平線。
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12ヶ月時点
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国際ヒップアウトカムツール
時間枠：3ヶ月時点
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以下に関連する 33 の質問で構成されています。 症状および機能制限 スポーツおよびレクリエーション活動 仕事関連の懸念 社会的、感情的、およびライフスタイルに関する懸念 |
3ヶ月時点
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国際ヒップアウトカムツール
時間枠：6ヶ月時点
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以下に関連する 33 の質問で構成されています。 症状および機能制限 スポーツおよびレクリエーション活動 仕事関連の懸念 社会的、感情的、およびライフスタイルに関する懸念 |
6ヶ月時点
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国際ヒップアウトカムツール
時間枠：12ヶ月時点
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以下に関連する 33 の質問で構成されています。 症状および機能制限 スポーツおよびレクリエーション活動 仕事関連の懸念 社会的、感情的、およびライフスタイルに関する懸念 |
12ヶ月時点
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：3ヶ月時点
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2 つのサブスケールで構成された採点システムを備えた自記式アンケート。
19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。
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3ヶ月時点
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：6ヶ月時点
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2 つのサブスケールで構成された採点システムを備えた自記式アンケート。
19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。
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6ヶ月時点
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：12ヶ月時点
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2 つのサブスケールで構成された採点システムを備えた自記式アンケート。
19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。
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12ヶ月時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Chahla, MD PhD、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19093005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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