- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113759
Blodstrømsbegrænsning efter hofteartroskopi
Postoperativ blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter hofteartroskopi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at bruge standardiseret styrketest, serielle quadriceps-målinger og MRI til at vurdere effektiviteten af BFR-træning til at øge muskelhypertrofi efter hofteartroskopi. Forskere vil udføre et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi. Quadriceps-styrke vil blive målt med dynamometre ved 3, 6 og 12 måneders tidspunkter, med Biodex styrketestning ved 6 og 12 måneder, postoperativt. Derudover vil standardiserede periferiske benmålinger for at vurdere quadriceps hypertrofi blive udført på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter. Patienterne vil også gennemgå en hofte-MR 6 måneder postoperativt for at kvantificere muskelstørrelse og udseende omkring hofteleddet. Patientrapporterede resultater inklusive standardresultatmål efter 3, 6 og 12 måneder og data om tilbagevenden til arbejde/sport vil også blive indsamlet på standardtidspunkter. Patienterne vil også blive fulgt i længderetningen for frekvenser af genskade, tilbagevenden til arbejde og tilbagevenden til sport.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af BFR-terapi i den postoperative periode med primær hofteartroskopi for at forbedre muskelhypertrofi under den kortsigtede rehabiliteringsperiode. Dette vil blive målt direkte ved styrketest med dynamometre og Biodex test. Andre målinger vil omfatte standard validerede patientrapporterede resultater på 3, 6 og 12 måneders tidspunkter, herunder hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS), Harris Hip score (HHS), visuel analog skala (VAS) for smerte, internationalt hofteudfaldsværktøj ( iHOT-12), og Hip outcome score (HOS), og vende tilbage til sportsspørgeskemaer. Standardiserede serielle perifere lårmålinger vil også blive registreret ved hvert besøg, udover en engangs-MR 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-40
- Engelsktalende
- Klinisk og radiografisk undersøgelse (MRI) konsistent FAIS og/eller labral patologi og er tidsplan for primær hofteartroskopi
- Skriftligt og informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 40 år
- Ikke-modersmål engelsktalende
- Revisionskirurgi eller tidligere ipsilateral hofte- eller knæoperation
- Manglende evne til at overholde de foreslåede opfølgende klinikbesøg
- Patienter, der mangler beslutningsevne
- Patienter med en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Gravide eller ammende kvinder. Graviditet som bestemt ved en positiv graviditetstest før proceduren. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
- Arbejdsskadepatienter
- Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe patienten i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen
- Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af undersøgelsen og forstyrre opfølgende klinikbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sham BFR, hvor et ikke-okklusivt tryk påføres med manchetten.
De udførte øvelser vil være identiske med BFR-gruppen.
|
Tidsplanen, typen af øvelser, gentagelsesintervaller og andre fysioterapiinterventioner vil være den samme som BFR-eksperimentgruppen - dog vil der blive påført et ikke-okklusivt tryk med manchetten i kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: BFR Postoperativ Rehabilitering
Forsøgsgruppen vil modtage BFR postoperativ rehabilitering, som vil involvere at udføre en række blodgennemstrømningsbegrænsende øvelser, der er identiske med kontrolgruppen.
|
BFR-manchetter placeret ved det proksimale lår, lige under den større trochanter. Oppustningstiden må ikke overstige 20 minutter. Én BFR-session pr. behandling. BFR træningsdosering: 4 sæt af følgende gentagelser 30, 15, 15, 15, 30 sekunders hvile mellem sæt, 1 min hvile mellem øvelserne. Fremskridt motion, hvis smerte |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Vil blive målt med dynamometer
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Vil blive målt med dynamometer
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Vil blive målt med dynamometer
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Biodex styrketest
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Isokinetisk styrketest
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Biodex styrketest
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Isokinetisk styrketest
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Standardiserede perifere benmål
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
|
At vurdere quadricep hypertrofi
|
1 måneds tidspunkt
|
|
Standardiserede perifere benmål
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
At vurdere quadricep hypertrofi
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Standardiserede perifere benmål
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
At vurdere quadricep hypertrofi
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Standardiserede perifere benmål
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
At vurdere quadricep hypertrofi
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Muskelstørrelse og udseende omkring hofteleddet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Skal vurderes via hofte-MR postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Anvendes til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb.
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Anvendes til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb.
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Anvendes til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb.
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Giver max 100 point.
Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point.
Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point).
Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Giver max 100 point.
Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point.
Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point).
Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Giver max 100 point.
Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point.
Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point).
Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
En 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
En 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
En 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Består af 33 spørgsmål vedrørende: Symptomer og funktionelle begrænsninger Sport og fritidsaktiviteter Jobrelaterede bekymringer Sociale, følelsesmæssige og livsstilsbekymringer |
3 måneders tidspunkt
|
|
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Består af 33 spørgsmål vedrørende: Symptomer og funktionelle begrænsninger Sport og fritidsaktiviteter Jobrelaterede bekymringer Sociale, følelsesmæssige og livsstilsbekymringer |
6 måneders tidspunkt
|
|
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Består af 33 spørgsmål vedrørende: Symptomer og funktionelle begrænsninger Sport og fritidsaktiviteter Jobrelaterede bekymringer Sociale, følelsesmæssige og livsstilsbekymringer |
12 måneders tidspunkt
|
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer.
Activities of Daily Living (ADL) underskalaen består af 19 genstande og en Sports underskala bestående af 9 punkter.
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer.
Activities of Daily Living (ADL) underskalaen består af 19 genstande og en Sports underskala bestående af 9 punkter.
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer.
Activities of Daily Living (ADL) underskalaen består af 19 genstande og en Sports underskala bestående af 9 punkter.
|
12 måneders tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19093005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Labral tåre, Glenoid
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkendt
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetAcetabulære labrum tåre | SLAP læsion | Bankart læsioner | Rotator Cuff River | Labral tåre, Glenoid | Anterior skulder ustabilitetForenede Stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringSmerte | Opioidbrug | Labral tåre, Glenoid | Femoral Acetabulær ImpingementForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSkulderskader | Skuldersmerter | Labral tåre, Glenoid | Skulder sygdom | Skulder Syndrom | Kronisk skuldersmerterForenede Stater
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationTilmelding efter invitationOpioidbrug | Postoperative smerter, akutte | Labral tåre, GlenoidForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationTrukket tilbage
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sham BFR Rehabiliterende Terapi
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
University Hospital, BonnRekruttering
-
University Hospital, BonnAfsluttetSlidgigt (OA) i knæetTyskland
-
University Hospital, BonnAfsluttetPostoperativ smerte | Muskelatrofi | Spondylolistese | SpondylodiskitisTyskland
-
Biruni UniversityAfsluttetBlodgennemstrømningsbegrænsningTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
University Hospital, BonnAfsluttetSlidgigt i knæetTyskland
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu