Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi po artroskopii stawu biodrowego

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Pooperacyjny trening ograniczania przepływu krwi po artroskopii stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pacjentów poddawanych pierwotnej artroskopii stawu biodrowego z powodu FAIS i/lub patologii obrąbka. Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Obserwacja będzie miała miejsce po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują wykorzystanie standaryzowanych testów siły, seryjnych pomiarów mięśnia czworogłowego i MRI do oceny skuteczności treningu BFR w zwiększaniu przerostu mięśni po artroskopii stawu biodrowego. Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo próbę pacjentów poddawanych pierwotnej artroskopii stawu biodrowego. Siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometrów w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy, z testem siły Biodex po 6 i 12 miesiącach po operacji. Dodatkowo, w punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy zostaną wykonane wystandaryzowane pomiary obwodu kończyn dolnych w celu oceny przerostu mięśnia czworogłowego. Pacjenci zostaną również poddani badaniu MRI stawu biodrowego 6 miesięcy po operacji w celu ilościowego określenia rozmiaru i wyglądu mięśni wokół stawu biodrowego. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym standardowe pomiary wyników po 3, 6 i 12 miesiącach oraz dane dotyczące powrotu do pracy/sportu, będą również gromadzone w standardowych punktach czasowych. Pacjenci będą również obserwowani podłużnie pod kątem odsetka ponownego urazu, powrotu do pracy i powrotu do sportu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii BFR w okresie pooperacyjnym pierwotnej artroskopii stawu biodrowego w celu poprawy hipertrofii mięśniowej w okresie krótkotrwałej rehabilitacji. Zostanie to bezpośrednio zmierzone za pomocą testów wytrzymałościowych za pomocą dynamometrów i testów Biodex. Inne wskaźniki będą obejmować standardowe, zweryfikowane wyniki zgłaszane przez pacjentów w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy, w tym wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), wynik Harrisa Hip (HHS), wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, międzynarodowe narzędzie wyników leczenia stawu biodrowego ( iHOT-12) i wyniku w stawie biodrowym (HOS) oraz powrót do kwestionariuszy sportowych. Standaryzowane seryjne pomiary obwodu uda będą również rejestrowane podczas każdej wizyty, oprócz jednorazowego MRI 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli 18-40 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Badanie kliniczne i radiograficzne (MRI) zgodne z FAIS i/lub patologią obrąbka, i są zaplanowane na pierwotną artroskopię stawu biodrowego
  • Pisemna i świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
  • Non-native speaker języka angielskiego
  • Operacja rewizyjna lub wcześniejsza operacja stawu biodrowego lub kolanowego po tej samej stronie
  • Niezdolność do przestrzegania proponowanych wizyt kontrolnych w poradni
  • Pacjenci bez zdolności decyzyjnej
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, zatorowością płucną lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub stanem nadkrzepliwości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża stwierdzona pozytywnym testem ciążowym przed zabiegiem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym
  • Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania oraz kolidowała z wizytami kontrolnymi w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną BFR, w której za pomocą mankietu przykłada się nieokluzyjny nacisk. Wykonywane ćwiczenia będą identyczne jak w grupie BFR.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna Sham BFR
Harmonogram, rodzaj ćwiczeń, zakresy powtórzeń i inne interwencje fizjoterapeutyczne będą takie same jak w grupie eksperymentalnej BFR – jednak w grupie kontrolnej mankiet nie będzie wywierał nacisku.
Eksperymentalny: Rehabilitacja pooperacyjna BFR
Grupa eksperymentalna zostanie objęta rehabilitacją pooperacyjną metodą BFR, która polegać będzie na wykonaniu serii ćwiczeń ograniczających przepływ krwi, identycznych jak w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna ograniczająca przepływ krwi

Mankiety BFR umieszczone na bliższej części uda, tuż poniżej krętarza większego.

Czas pompowania nie powinien przekraczać 20 minut. Jedna sesja BFR na zabieg. Dawkowanie ćwiczeń BFR: 4 serie następujących powtórzeń 30, 15, 15, 15, 30 sekund przerwy między seriami, 1 min przerwy między ćwiczeniami.

Postęp ćwiczeń, jeśli ból

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
Zostanie zmierzony dynamometrem
Punkt czasowy 3 miesiące
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Zostanie zmierzony dynamometrem
Punkt czasowy 6 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Zostanie zmierzony dynamometrem
Punkt czasowy 12 miesięcy
Test wytrzymałości Biodex
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Badanie wytrzymałości izokinetycznej
Punkt czasowy 6 miesięcy
Test wytrzymałości Biodex
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Badanie wytrzymałości izokinetycznej
Punkt czasowy 12 miesięcy
Standaryzowane pomiary obwodowe nóg
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 miesiąca
Do oceny przerostu mięśnia czworogłowego
Punkt czasowy 1 miesiąca
Standaryzowane pomiary obwodowe nóg
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
Do oceny przerostu mięśnia czworogłowego
Punkt czasowy 3 miesiące
Standaryzowane pomiary obwodowe nóg
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Do oceny przerostu mięśnia czworogłowego
Punkt czasowy 6 miesięcy
Standaryzowane pomiary obwodowe nóg
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Do oceny przerostu mięśnia czworogłowego
Punkt czasowy 12 miesięcy
Rozmiar i wygląd mięśni wokół stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego stawu biodrowego po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
Służy do oceny opinii pacjenta na temat stawu biodrowego i problemów z nim związanych oraz oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stawem biodrowym w procesie terapeutycznym.
Punkt czasowy 3 miesiące
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Służy do oceny opinii pacjenta na temat stawu biodrowego i problemów z nim związanych oraz oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stawem biodrowym w procesie terapeutycznym.
Punkt czasowy 6 miesięcy
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Służy do oceny opinii pacjenta na temat stawu biodrowego i problemów z nim związanych oraz oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stawem biodrowym w procesie terapeutycznym.
Punkt czasowy 12 miesięcy
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
Daje maksymalnie 100 punktów. Ból otrzymuje 44 punkty, funkcja 47 punktów, zakres ruchu 5 punktów, a deformacja 4 punkty. Funkcja jest podzielona na czynności życia codziennego (14 punktów) i chód (33 punkty). Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
Punkt czasowy 3 miesiące
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Daje maksymalnie 100 punktów. Ból otrzymuje 44 punkty, funkcja 47 punktów, zakres ruchu 5 punktów, a deformacja 4 punkty. Funkcja jest podzielona na czynności życia codziennego (14 punktów) i chód (33 punkty). Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
Punkt czasowy 6 miesięcy
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Daje maksymalnie 100 punktów. Ból otrzymuje 44 punkty, funkcja 47 punktów, zakres ruchu 5 punktów, a deformacja 4 punkty. Funkcja jest podzielona na czynności życia codziennego (14 punktów) i chód (33 punkty). Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
Punkt czasowy 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
Pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Punkt czasowy 3 miesiące
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Punkt czasowy 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Punkt czasowy 12 miesięcy
Międzynarodowe narzędzie do wyników bioder
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące

Składa się z 33 pytań dotyczących:

Objawy i ograniczenia funkcjonalne Zajęcia sportowe i rekreacyjne Problemy związane z pracą Problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia
Punkt czasowy 3 miesiące
Międzynarodowe narzędzie do wyników bioder
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy

Składa się z 33 pytań dotyczących:

Objawy i ograniczenia funkcjonalne Zajęcia sportowe i rekreacyjne Problemy związane z pracą Problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia
Punkt czasowy 6 miesięcy
Międzynarodowe narzędzie do wyników bioder
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy

Składa się z 33 pytań dotyczących:

Objawy i ograniczenia funkcjonalne Zajęcia sportowe i rekreacyjne Problemy związane z pracą Problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia
Punkt czasowy 12 miesięcy
Wynik biodra
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 miesiące
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z systemem punktacji składającym się z 2 podskal. Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) składająca się z 19 pozycji oraz podskala Sport złożona z 9 pozycji.
Punkt czasowy 3 miesiące
Wynik biodra
Ramy czasowe: Punkt czasowy 6 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z systemem punktacji składającym się z 2 podskal. Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) składająca się z 19 pozycji oraz podskala Sport złożona z 9 pozycji.
Punkt czasowy 6 miesięcy
Wynik biodra
Ramy czasowe: Punkt czasowy 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z systemem punktacji składającym się z 2 podskal. Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) składająca się z 19 pozycji oraz podskala Sport złożona z 9 pozycji.
Punkt czasowy 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19093005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Labral Tear, Glenoid

Badania kliniczne na Terapia rehabilitacyjna Sham BFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj