Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Artroscopia do Quadril
Treinamento Pós-operatório de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Artroscopia do Quadril: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem o uso de testes de força padronizados, medições seriadas do quadríceps e ressonância magnética para avaliar a eficácia do treinamento BFR no aumento da hipertrofia muscular após a artroscopia do quadril. Os investigadores realizarão um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de pacientes submetidos à artroscopia primária do quadril. A força do quadríceps será medida com dinamômetros aos 3, 6 e 12 meses, com teste de força Biodex aos 6 e 12 meses de pós-operatório. Além disso, medições circunferenciais padronizadas da perna para avaliar a hipertrofia do quadríceps serão realizadas em pontos de tempo de 1, 3, 6 e 12 meses. Os pacientes também serão submetidos a uma ressonância magnética do quadril 6 meses após a cirurgia para quantificar o tamanho do músculo e a aparência da articulação do quadril. Os resultados relatados pelo paciente, incluindo medidas de resultados padrão em 3, 6 e 12 meses e dados de retorno ao trabalho/esporte, também serão coletados em pontos de tempo padrão. Os pacientes também serão acompanhados longitudinalmente quanto às taxas de reincidência, retorno ao trabalho e retorno ao esporte.
Este estudo avaliará a eficácia da terapia BFR no pós-operatório de artroscopia primária do quadril para melhorar a hipertrofia muscular durante o período de reabilitação de curto prazo. Isso será medido diretamente por testes de força com dinamômetros e testes Biodex. Outras métricas incluirão resultados padrão validados relatados pelo paciente em pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses, incluindo incapacidade de quadril e escore de resultados de osteoartrite (HOOS), pontuação de Harris Hip (HHS), escala visual analógica (VAS) para dor, ferramenta internacional de resultados de quadril ( iHOT-12), e Pontuação do resultado do quadril (HOS) e questionários de retorno ao esporte. Medições seriadas padronizadas da circunferência da coxa também serão registradas em cada visita, além de uma ressonância magnética única aos 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla M. Edwards, PhD
- Número de telefone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Carla M Edwards, PhD
- Número de telefone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 40 anos
- fala inglês
- Exame clínico e radiográfico (MRI) compatível com FAIS e/ou patologia labral e agendado para artroscopia primária do quadril
- Consentimento por escrito e informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40 anos de idade
- Falante não nativo de inglês
- Cirurgia de revisão ou história prévia de cirurgia de quadril ou joelho ipsilateral
- Incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
- Pacientes sem capacidade de decisão
- Pacientes com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbio de coagulação conhecido ou estado de hipercoagulabilidade
- Mulheres grávidas ou lactantes. Gravidez determinada por um teste de gravidez positivo antes do procedimento. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a participação no estudo.
- pacientes de compensação do trabalhador
- Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira nas visitas clínicas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá BFR simulado, no qual uma pressão não oclusiva é aplicada com o manguito.
Os exercícios realizados serão idênticos ao grupo BFR.
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A programação, tipo de exercícios, intervalos de repetição e outras intervenções fisioterapêuticas serão as mesmas do grupo experimental BFR - porém uma pressão não oclusiva será aplicada com o manguito no grupo controle.
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Experimental: Reabilitação pós-operatória BFR
O grupo experimental receberá reabilitação pós-operatória de BFR, que envolverá a realização de uma série de exercícios de restrição de fluxo sanguíneo idênticos ao grupo controle.
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Manguitos BFR colocados na coxa proximal, logo abaixo do trocânter maior. Tempo de inflação não superior a 20 minutos. Uma sessão de BFR por tratamento. Dosagem de exercício BFR: 4 séries das seguintes repetições 30, 15, 15, 15, 30 segundos de descanso entre as séries, 1 minuto de descanso entre os exercícios. Progresso do exercício se a dor |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do Quadríceps
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Será medido com dinamômetro
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Ponto de tempo de 3 meses
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Força do Quadríceps
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Será medido com dinamômetro
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Ponto de tempo de 6 meses
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Força do Quadríceps
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Será medido com dinamômetro
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Ponto de tempo de 12 meses
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Teste de força Biodex
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Teste de força isocinética
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Ponto de tempo de 6 meses
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Teste de força Biodex
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Teste de força isocinética
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Ponto de tempo de 12 meses
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Medidas circunferenciais padronizadas das pernas
Prazo: Ponto de tempo de 1 mês
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Para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Ponto de tempo de 1 mês
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Medidas circunferenciais padronizadas das pernas
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Ponto de tempo de 3 meses
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Medidas circunferenciais padronizadas das pernas
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Ponto de tempo de 6 meses
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Medidas circunferenciais padronizadas das pernas
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Para avaliar a hipertrofia do quadríceps
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Ponto de tempo de 12 meses
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Tamanho e aparência do músculo sobre a articulação do quadril
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A ser avaliado por ressonância magnética do quadril no pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico.
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Ponto de tempo de 3 meses
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico.
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Ponto de tempo de 6 meses
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico.
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Ponto de tempo de 12 meses
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Harris Hip Score
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Dá um máximo de 100 pontos.
Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos.
A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos).
Quanto maior o HHS, menos disfunção.
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Ponto de tempo de 3 meses
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Harris Hip Score
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Dá um máximo de 100 pontos.
Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos.
A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos).
Quanto maior o HHS, menos disfunção.
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Ponto de tempo de 6 meses
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Harris Hip Score
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Dá um máximo de 100 pontos.
Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos.
A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos).
Quanto maior o HHS, menos disfunção.
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Ponto de tempo de 12 meses
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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Ponto de tempo de 3 meses
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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Ponto de tempo de 6 meses
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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Ponto de tempo de 12 meses
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Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Composto por 33 perguntas relacionadas a: Sintomas e limitações funcionais Atividades esportivas e recreativas Preocupações relacionadas ao trabalho Preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida |
Ponto de tempo de 3 meses
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Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Composto por 33 perguntas relacionadas a: Sintomas e limitações funcionais Atividades esportivas e recreativas Preocupações relacionadas ao trabalho Preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida |
Ponto de tempo de 6 meses
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Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Composto por 33 perguntas relacionadas a: Sintomas e limitações funcionais Atividades esportivas e recreativas Preocupações relacionadas ao trabalho Preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida |
Ponto de tempo de 12 meses
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Pontuação do resultado do quadril
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação composto por 2 subescalas.
A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens.
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Ponto de tempo de 3 meses
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Pontuação do resultado do quadril
Prazo: Ponto de tempo de 6 meses
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Um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação composto por 2 subescalas.
A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens.
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Ponto de tempo de 6 meses
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Pontuação do resultado do quadril
Prazo: Ponto de tempo de 12 meses
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Um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação composto por 2 subescalas.
A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens.
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Ponto de tempo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19093005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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