Verenvirtauksen rajoitus lonkkaartroskoopin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenvirtauksen rajoituskoulutus lonkkaartroskoopin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat standardoitujen vahvuustestien, sarjanelipäisten lihasten mittausten ja MRI:n käyttöä BFR-harjoittelun tehokkuuden arvioimiseksi lihasten liikakasvun lisäämisessä lonkan nivelrikkotutkimuksen jälkeen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan artroskopia. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan dynamometreillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, Biodexin vahvuustestillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. Lisäksi standardoidut jalkojen ympärysmittaukset nelipäisen lihasten hypertrofian arvioimiseksi suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina. Potilaille tehdään myös lonkan MRI 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta lihaskoon ja lonkkanivelen ulkonäön määrittämiseksi. Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien vakiotulosmittaukset 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sekä työhön/urheiluun paluuta koskevat tiedot kerätään myös vakioaikapisteinä. Potilaita seurataan myös pitkittäisesti uusintavammoja, työhönpaluuta ja urheiluun palaamista varten.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BFR-hoidon tehokkuutta primaarisen lonkan artroskopian leikkauksen jälkeisenä aikana lihasten hypertrofian parantamiseksi lyhyen kuntoutusjakson aikana. Tämä mitataan suoraan lujuustestillä dynamometreillä ja Biodex-testillä. Muita mittareita ovat vakiomuotoiset validoidut potilaiden raportoimat tulokset 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina, mukaan lukien lonkan vajaatoiminnan ja nivelrikon tulospisteet (HOOS), Harrisin lonkkapisteet (HHS), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, kansainvälinen lonkan tulostyökalu ( iHOT-12) ja lonkkatulospisteet (HOS) ja palata urheilukyselyihin. Standardoidut reiden ympärysmittaukset tallennetaan myös jokaisella käynnillä yhden kerran magneettikuvauksen lisäksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla M. Edwards, PhD
- Puhelinnumero: 312-563-5735
- Sähköposti: carla_edwards@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla M Edwards, PhD
- Puhelinnumero: 312-563-5735
- Sähköposti: carla_edwards@rush.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-40
- Englantia puhuva
- Kliininen ja radiografinen tutkimus (MRI) vastaa FAIS- ja/tai labraal-patologiaa, ja lonkan primaarisen artroskopian aikataulu
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
- Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva
- Revisioleikkaus tai aikaisempi samansuuntainen lonkka- tai polvileikkaus
- Kyvyttömyys noudattaa ehdotettuja seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskaus positiivisen raskaustestin perusteella ennen toimenpidettä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Työntekijäkorvauspotilaat
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaisi potilaan terveysriskiin, vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta ja häiritsee seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vale-BFR:n, jossa mansetilla kohdistetaan ei-okklusiivista painetta.
Suoritettavat harjoitukset ovat identtisiä BFR-ryhmän kanssa.
|
Aikataulu, harjoitusten tyyppi, toistovälit ja muut fysioterapiatoimenpiteet ovat samat kuin BFR-koeryhmässä – kuitenkin ei-okklusiivista painetta käytetään mansetilla kontrolliryhmässä.
|
|
Kokeellinen: BFR Leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Koeryhmä saa BFR-leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, joka sisältää sarjan verenvirtausta rajoittavia harjoituksia, jotka ovat identtisiä kontrolliryhmän kanssa.
|
BFR-hihansuut sijoitetaan reiden proksimaaliselle alueelle, juuri alempana kuin suuren trochanterin. Täyttöaika ei saa ylittää 20 minuuttia. Yksi BFR-istunto hoitoa kohden. BFR-harjoitusannostus: 4 sarjaa seuraavia toistoja 30, 15, 15, 15, 30 sekunnin tauko sarjojen välillä, 1 min tauko harjoitusten välillä. Edistä harjoittelua, jos kipua |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
Mitataan dynamometrillä
|
3 kuukauden aikapiste
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Mitataan dynamometrillä
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Mitataan dynamometrillä
|
12 kuukauden aikapiste
|
|
Biodex-lujuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Isokineettinen lujuustesti
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Biodex-lujuustesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Isokineettinen lujuustesti
|
12 kuukauden aikapiste
|
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikapiste
|
Nelipään hypertrofian arvioimiseen
|
1 kuukauden aikapiste
|
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
Nelipään hypertrofian arvioimiseen
|
3 kuukauden aikapiste
|
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Nelipään hypertrofian arvioimiseen
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Standardoidut jalkojen ympärysmittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Nelipään hypertrofian arvioimiseen
|
12 kuukauden aikapiste
|
|
Lihasten koko ja ulkonäkö lonkkanivelessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan lonkan MRI:llä leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
Käytetään arvioimaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioimaan lonkkaan liittyviä oireita ja toimintarajoituksia terapeuttisen prosessin aikana.
|
3 kuukauden aikapiste
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Käytetään arvioimaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioimaan lonkkaan liittyviä oireita ja toimintarajoituksia terapeuttisen prosessin aikana.
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Käytetään arvioimaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioimaan lonkkaan liittyviä oireita ja toimintarajoituksia terapeuttisen prosessin aikana.
|
12 kuukauden aikapiste
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
Antaa enintään 100 pistettä.
Kipu saa 44 pistettä, toiminta 47 pistettä, liikealue 5 pistettä ja epämuodostuma 4 pistettä.
Toiminto on jaettu päivittäiseen elämään (14 pistettä) ja kävelyyn (33 pistettä).
Mitä korkeampi HHS, sitä vähemmän toimintahäiriöitä.
|
3 kuukauden aikapiste
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Antaa enintään 100 pistettä.
Kipu saa 44 pistettä, toiminta 47 pistettä, liikealue 5 pistettä ja epämuodostuma 4 pistettä.
Toiminto on jaettu päivittäiseen elämään (14 pistettä) ja kävelyyn (33 pistettä).
Mitä korkeampi HHS, sitä vähemmän toimintahäiriöitä.
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Antaa enintään 100 pistettä.
Kipu saa 44 pistettä, toiminta 47 pistettä, liikealue 5 pistettä ja epämuodostuma 4 pistettä.
Toiminto on jaettu päivittäiseen elämään (14 pistettä) ja kävelyyn (33 pistettä).
Mitä korkeampi HHS, sitä vähemmän toimintahäiriöitä.
|
12 kuukauden aikapiste
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
100 mm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
|
3 kuukauden aikapiste
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
100 mm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
100 mm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
|
12 kuukauden aikapiste
|
|
Kansainvälinen hip-tulostyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
Sisältää 33 kysymystä, jotka liittyvät: Oireet ja toiminnalliset rajoitukset Urheilu ja virkistystoiminta Työhön liittyvät huolenaiheet Sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaongelmat |
3 kuukauden aikapiste
|
|
Kansainvälinen hip-tulostyökalu
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Sisältää 33 kysymystä, jotka liittyvät: Oireet ja toiminnalliset rajoitukset Urheilu ja virkistystoiminta Työhön liittyvät huolenaiheet Sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaongelmat |
6 kuukauden aikapiste
|
|
Kansainvälinen hip-tulostyökalu
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Sisältää 33 kysymystä, jotka liittyvät: Oireet ja toiminnalliset rajoitukset Urheilu ja virkistystoiminta Työhön liittyvät huolenaiheet Sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaongelmat |
12 kuukauden aikapiste
|
|
Lonkkatulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste
|
Itsenäinen kyselylomake, jonka pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko koostuu 19 kohdasta ja Urheilu-alaasteikko, joka koostuu 9 kohdasta.
|
3 kuukauden aikapiste
|
|
Lonkkatulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikapiste
|
Itsenäinen kyselylomake, jonka pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko koostuu 19 kohdasta ja Urheilu-alaasteikko, joka koostuu 9 kohdasta.
|
6 kuukauden aikapiste
|
|
Lonkkatulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikapiste
|
Itsenäinen kyselylomake, jonka pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko koostuu 19 kohdasta ja Urheilu-alaasteikko, joka koostuu 9 kohdasta.
|
12 kuukauden aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19093005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .