- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113759
Blodstrømsbegrensning etter hofteartroskopi
Postoperativ blodstrømsbegrensningstrening etter hofteartroskopi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å bruke standardisert styrketesting, serielle quadriceps-målinger og MR for å vurdere effekten av BFR-trening for å øke muskelhypertrofi etter hofteartroskopi. Etterforskerne vil utføre en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi. Quadriceps-styrken vil bli målt med dynamometre ved 3, 6 og 12 måneders tidspunkt, med Biodex styrketesting ved 6 og 12 måneder, postoperativt. I tillegg vil standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps-hypertrofi bli utført ved 1, 3, 6 og 12-måneders tidspunkt. Pasienter vil også gjennomgå en hofte-MR 6 måneder postoperativt for å kvantifisere muskelstørrelse og utseende rundt hofteleddet. Pasientrapporterte utfall inkludert standard utfallsmål ved 3, 6 og 12 måneder og data om retur til arbeid/idrett vil også bli samlet inn på standardtidspunkter. Pasienter vil også bli fulgt i lengderetningen for hyppighet av gjenskader, tilbake til arbeid og tilbake til idrett.
Denne studien vil evaluere effekten av BFR-terapi i den postoperative perioden med primær hofteartroskopi for å forbedre muskelhypertrofi under den kortsiktige rehabiliteringsperioden. Dette vil bli målt direkte ved styrketesting med dynamometre og Biodex-testing. Andre beregninger vil inkludere standard validerte pasientrapporterte utfall ved 3, 6 og 12 måneders tidspunkt, inkludert hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS), Harris Hip score (HHS), visuell analog skala (VAS) for smerte, internasjonalt hofteutfallsverktøy ( iHOT-12), og Hip outcome score (HOS), og gå tilbake til sports spørreskjemaer. Standardiserte serielle perifere lårmålinger vil også bli registrert ved hvert besøk, i tillegg til en engangs-MR 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-post: carla_edwards@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-post: carla_edwards@rush.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-40
- Engelsktalende
- Klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI) konsistent FAIS og/eller labral patologi, og er tidsplan for primær hofteartroskopi
- Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
- Engelsk som ikke har morsmål
- Revisjonskirurgi eller tidligere historie med ipsilateral hofte- eller kneoperasjon
- Manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
- Pasienter som mangler beslutningsevne
- Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Gravide eller ammende kvinner. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest før prosedyren. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
- Arbeiderkompensasjonspasienter
- Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
- Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien og forstyrre oppfølging av klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta falsk BFR, der et ikke-okklusivt trykk påføres med mansjetten.
Øvelsene som utføres vil være identiske med BFR-gruppen.
|
Tidsplanen, type øvelser, repetisjonsintervaller og andre fysioterapiintervensjoner vil være den samme som BFR-eksperimentgruppen - men et ikke-okklusivt trykk vil bli påført med mansjetten i kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: BFR Postoperativ rehabilitering
Eksperimentgruppen vil motta BFR postoperativ rehabilitering, som vil innebære å utføre en serie blodstrømsbegrensningsøvelser som er identiske med kontrollgruppen.
|
BFR-mansjetter plassert ved det proksimale låret, like under den større trochanter. Oppblåsningstiden må ikke overstige 20 minutter. En BFR økt per behandling. BFR treningsdosering: 4 sett med følgende repetisjoner 30, 15, 15, 15, 30 sekunders hvile mellom settene, 1 min hvile mellom øvelsene. Fremgang trening hvis smerte |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Vil bli målt med dynamometer
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Vil bli målt med dynamometer
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Vil bli målt med dynamometer
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Biodex styrketesting
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Isokinetisk styrketesting
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Biodex styrketesting
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Isokinetisk styrketesting
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
|
For å vurdere quadriceps hypertrofi
|
1 måneds tidspunkt
|
|
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
For å vurdere quadriceps hypertrofi
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
For å vurdere quadriceps hypertrofi
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
For å vurdere quadriceps hypertrofi
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Muskelstørrelse og utseende rundt hofteleddet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Skal vurderes via hofte-MR postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Gir maks 100 poeng.
Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng.
Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng).
Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Gir maks 100 poeng.
Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng.
Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng).
Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Gir maks 100 poeng.
Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng.
Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng).
Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
En 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
En 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
En 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
|
12 måneders tidspunkt
|
|
Internasjonalt verktøy for hofteresultat
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Består av 33 spørsmål knyttet til: Symptomer og funksjonelle begrensninger Sport og fritidsaktiviteter Jobbrelaterte bekymringer Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer |
3 måneders tidspunkt
|
|
Internasjonalt verktøy for hofteresultat
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Består av 33 spørsmål knyttet til: Symptomer og funksjonelle begrensninger Sport og fritidsaktiviteter Jobbrelaterte bekymringer Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer |
6 måneders tidspunkt
|
|
Internasjonalt verktøy for hofteresultat
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Består av 33 spørsmål knyttet til: Symptomer og funksjonelle begrensninger Sport og fritidsaktiviteter Jobbrelaterte bekymringer Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer |
12 måneders tidspunkt
|
|
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer.
Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer.
|
3 måneders tidspunkt
|
|
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
|
Et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer.
Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer.
|
6 måneders tidspunkt
|
|
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
|
Et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer.
Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer.
|
12 måneders tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19093005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .