Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømsbegrensning etter hofteartroskopi

4. desember 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center

Postoperativ blodstrømsbegrensningstrening etter hofteartroskopi: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil være en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi for FAIS og/eller labral patologi. Alle pasienter som signerer samtykkeskjemaet vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to behandlingsarmene. Oppfølging vil finne sted ved 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 1-år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å bruke standardisert styrketesting, serielle quadriceps-målinger og MR for å vurdere effekten av BFR-trening for å øke muskelhypertrofi etter hofteartroskopi. Etterforskerne vil utføre en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi. Quadriceps-styrken vil bli målt med dynamometre ved 3, 6 og 12 måneders tidspunkt, med Biodex styrketesting ved 6 og 12 måneder, postoperativt. I tillegg vil standardiserte periferiske benmålinger for å vurdere quadriceps-hypertrofi bli utført ved 1, 3, 6 og 12-måneders tidspunkt. Pasienter vil også gjennomgå en hofte-MR 6 måneder postoperativt for å kvantifisere muskelstørrelse og utseende rundt hofteleddet. Pasientrapporterte utfall inkludert standard utfallsmål ved 3, 6 og 12 måneder og data om retur til arbeid/idrett vil også bli samlet inn på standardtidspunkter. Pasienter vil også bli fulgt i lengderetningen for hyppighet av gjenskader, tilbake til arbeid og tilbake til idrett.

Denne studien vil evaluere effekten av BFR-terapi i den postoperative perioden med primær hofteartroskopi for å forbedre muskelhypertrofi under den kortsiktige rehabiliteringsperioden. Dette vil bli målt direkte ved styrketesting med dynamometre og Biodex-testing. Andre beregninger vil inkludere standard validerte pasientrapporterte utfall ved 3, 6 og 12 måneders tidspunkt, inkludert hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS), Harris Hip score (HHS), visuell analog skala (VAS) for smerte, internasjonalt hofteutfallsverktøy ( iHOT-12), og Hip outcome score (HOS), og gå tilbake til sports spørreskjemaer. Standardiserte serielle perifere lårmålinger vil også bli registrert ved hvert besøk, i tillegg til en engangs-MR 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-40
  • Engelsktalende
  • Klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI) konsistent FAIS og/eller labral patologi, og er tidsplan for primær hofteartroskopi
  • Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
  • Engelsk som ikke har morsmål
  • Revisjonskirurgi eller tidligere historie med ipsilateral hofte- eller kneoperasjon
  • Manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
  • Pasienter som mangler beslutningsevne
  • Pasienter med en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Gravide eller ammende kvinner. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest før prosedyren. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
  • Arbeiderkompensasjonspasienter
  • Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
  • Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien og forstyrre oppfølging av klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta falsk BFR, der et ikke-okklusivt trykk påføres med mansjetten. Øvelsene som utføres vil være identiske med BFR-gruppen.
Tidsplanen, type øvelser, repetisjonsintervaller og andre fysioterapiintervensjoner vil være den samme som BFR-eksperimentgruppen - men et ikke-okklusivt trykk vil bli påført med mansjetten i kontrollgruppen.
Eksperimentell: BFR Postoperativ rehabilitering
Eksperimentgruppen vil motta BFR postoperativ rehabilitering, som vil innebære å utføre en serie blodstrømsbegrensningsøvelser som er identiske med kontrollgruppen.

BFR-mansjetter plassert ved det proksimale låret, like under den større trochanter.

Oppblåsningstiden må ikke overstige 20 minutter. En BFR økt per behandling. BFR treningsdosering: 4 sett med følgende repetisjoner 30, 15, 15, 15, 30 sekunders hvile mellom settene, 1 min hvile mellom øvelsene.

Fremgang trening hvis smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Vil bli målt med dynamometer
3 måneders tidspunkt
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
Vil bli målt med dynamometer
6 måneders tidspunkt
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
Vil bli målt med dynamometer
12 måneders tidspunkt
Biodex styrketesting
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
Isokinetisk styrketesting
6 måneders tidspunkt
Biodex styrketesting
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
Isokinetisk styrketesting
12 måneders tidspunkt
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 1 måneds tidspunkt
For å vurdere quadriceps hypertrofi
1 måneds tidspunkt
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
For å vurdere quadriceps hypertrofi
3 måneders tidspunkt
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
For å vurdere quadriceps hypertrofi
6 måneders tidspunkt
Standardiserte periferiske benmål
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
For å vurdere quadriceps hypertrofi
12 måneders tidspunkt
Muskelstørrelse og utseende rundt hofteleddet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Skal vurderes via hofte-MR postoperativt
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
3 måneders tidspunkt
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
Brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
6 måneders tidspunkt
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
Brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
12 måneders tidspunkt
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Gir maks 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
3 måneders tidspunkt
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
Gir maks 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
6 måneders tidspunkt
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
Gir maks 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
12 måneders tidspunkt
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
En 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
3 måneders tidspunkt
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
En 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
6 måneders tidspunkt
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
En 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
12 måneders tidspunkt
Internasjonalt verktøy for hofteresultat
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt

Består av 33 spørsmål knyttet til:

Symptomer og funksjonelle begrensninger Sport og fritidsaktiviteter Jobbrelaterte bekymringer Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer

3 måneders tidspunkt
Internasjonalt verktøy for hofteresultat
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt

Består av 33 spørsmål knyttet til:

Symptomer og funksjonelle begrensninger Sport og fritidsaktiviteter Jobbrelaterte bekymringer Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer

6 måneders tidspunkt
Internasjonalt verktøy for hofteresultat
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt

Består av 33 spørsmål knyttet til:

Symptomer og funksjonelle begrensninger Sport og fritidsaktiviteter Jobbrelaterte bekymringer Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer

12 måneders tidspunkt
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer.
3 måneders tidspunkt
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 6 måneders tidspunkt
Et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer.
6 måneders tidspunkt
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 12 måneders tidspunkt
Et selvadministrert spørreskjema med et poengsystem som består av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer.
12 måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere