Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve po artroskopii kyčle

27. prosince 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Pooperační trénink omezení průtoku krve po artroskopii kyčle: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů podstupujících primární artroskopii kyčle pro FAIS a/nebo labrální patologii. Všichni pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do studie a randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Sledování bude probíhat za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují použití standardizovaného testování síly, sériového měření kvadricepsu a MRI k posouzení účinnosti tréninku BFR při zvýšení svalové hypertrofie po artroskopii kyčle. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících primární artroskopii kyčle. Síla kvadricepsu bude měřena pomocí dynamometrů v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců, s testováním síly Biodex v 6. a 12. měsíci po operaci. Kromě toho budou v časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců prováděna standardizovaná obvodová měření nohy k posouzení hypertrofie kvadricepsu. Pacienti také podstoupí MRI kyčle 6 měsíců po operaci, aby se kvantifikovala velikost svalů a vzhled kolem kyčelního kloubu. Výsledky hlášené pacientem, včetně standardních měření výsledků po 3, 6 a 12 měsících, a údaje o návratu do práce/sportu budou také shromažďovány ve standardních časových bodech. Pacienti budou také dlouhodobě sledováni z hlediska míry opětovného zranění, návratu do práce a návratu ke sportu.

Tato studie bude hodnotit účinnost terapie BFR v pooperačním období primární artroskopie kyčelního kloubu ke zlepšení svalové hypertrofie během krátkodobého rehabilitačního období. To bude přímo měřeno testováním síly pomocí dynamometrů a testováním Biodex. Mezi další metriky budou patřit standardní ověřené výsledky hlášené pacienty v časových bodech 3, 6 a 12 měsíců, včetně výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), skóre Harris Hip (HHS), vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, mezinárodní nástroj pro stanovení výsledku kyčle ( iHOT-12) a Hip result score (HOS) a návrat ke sportovním dotazníkům. Standardizovaná sériová obvodová měření stehna budou také zaznamenána při každé návštěvě, navíc k jednorázové MRI 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti 18-40
  • Anglicky mluvící
  • Klinické a radiografické vyšetření (MRI) konzistentní s FAIS a/nebo labrální patologií a je plánováno pro primární artroskopii kyčle
  • Písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
  • Nerodilý mluvčí angličtiny
  • Revizní operace nebo předchozí anamnéza ipsilaterální operace kyčle nebo kolena
  • Neschopnost dodržet navrhované následné návštěvy kliniky
  • Pacienti postrádající rozhodovací schopnost
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé poruchy srážlivosti nebo hyperkoagulačního stavu
  • Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem před výkonem. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody během účasti ve studii.
  • Odškodnění pracovníků pacientů
  • Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět detailům a povaze studie a narušovalo následné návštěvy kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se podá falešná BFR, při které je manžetou aplikován neokluzivní tlak. Prováděná cvičení budou shodná se skupinou BFR.
Behaviorální: Sham BFR rehabilitační terapie
Harmonogram, typ cvičení, rozsahy opakování a další fyzioterapeutické intervence budou stejné jako u experimentální skupiny BFR – avšak v kontrolní skupině bude manžetou aplikován neokluzivní tlak.
Experimentální: BFR Pooperační rehabilitace
Experimentální skupina dostane pooperační rehabilitaci BFR, která bude zahrnovat provedení série cviků na omezení průtoku krve identických s kontrolní skupinou.
Behaviorální: Rehabilitační terapie omezení průtoku krve

BFR manžety umístěné na proximálním stehně, těsně pod velkým trochanterem.

Doba nafukování nesmí přesáhnout 20 minut. Jedno sezení BFR na ošetření. Dávkování cvičení BFR: 4 série po následujících opakováních 30, 15, 15, 15, 30 sekund přestávka mezi sériemi, 1 minuta přestávka mezi cviky.

Progresivní cvičení v případě bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu
Časové okno: 3 měsíční časový bod
Měří se dynamometrem
3 měsíční časový bod
Síla kvadricepsu
Časové okno: 6měsíční časový bod
Měří se dynamometrem
6měsíční časový bod
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12měsíční časový bod
Měří se dynamometrem
12měsíční časový bod
Testování pevnosti Biodex
Časové okno: 6měsíční časový bod
Testování izokinetické síly
6měsíční časový bod
Testování pevnosti Biodex
Časové okno: 12měsíční časový bod
Testování izokinetické síly
12měsíční časový bod
Standardizované obvodové míry nohou
Časové okno: 1 měsíční časový bod
K posouzení hypertrofie kvadricepsu
1 měsíční časový bod
Standardizované obvodové míry nohou
Časové okno: 3 měsíční časový bod
K posouzení hypertrofie kvadricepsu
3 měsíční časový bod
Standardizované obvodové míry nohou
Časové okno: 6měsíční časový bod
K posouzení hypertrofie kvadricepsu
6měsíční časový bod
Standardizované obvodové míry nohou
Časové okno: 12měsíční časový bod
K posouzení hypertrofie kvadricepsu
12měsíční časový bod
Velikost a vzhled svalů kolem kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
K posouzení pomocí MRI kyčle po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 3 měsíční časový bod
Používá se k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a ke zhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu.
3 měsíční časový bod
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 6měsíční časový bod
Používá se k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a ke zhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu.
6měsíční časový bod
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 12měsíční časový bod
Používá se k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a ke zhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu.
12měsíční časový bod
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíční časový bod
Uděluje maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
3 měsíční časový bod
Harris Hip skóre
Časové okno: 6měsíční časový bod
Uděluje maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
6měsíční časový bod
Harris Hip skóre
Časové okno: 12měsíční časový bod
Uděluje maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
12měsíční časový bod
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíční časový bod
100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
3 měsíční časový bod
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6měsíční časový bod
100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
6měsíční časový bod
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 12měsíční časový bod
100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
12měsíční časový bod
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 3 měsíční časový bod

Skládá se z 33 otázek týkajících se:

Symptomy a funkční omezení Sportovní a rekreační aktivity Problémy související se zaměstnáním Sociální, emocionální a životní styl
3 měsíční časový bod
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 6měsíční časový bod

Skládá se z 33 otázek týkajících se:

Symptomy a funkční omezení Sportovní a rekreační aktivity Problémy související se zaměstnáním Sociální, emocionální a životní styl
6měsíční časový bod
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 12měsíční časový bod

Skládá se z 33 otázek týkajících se:

Symptomy a funkční omezení Sportovní a rekreační aktivity Problémy související se zaměstnáním Sociální, emocionální a životní styl
12měsíční časový bod
Hip Outcome Score
Časové okno: 3 měsíční časový bod
Samostatně vytvořený dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek.
3 měsíční časový bod
Hip Outcome Score
Časové okno: 6měsíční časový bod
Samostatně vytvořený dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek.
6měsíční časový bod
Hip Outcome Score
Časové okno: 12měsíční časový bod
Samostatně vytvořený dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek.
12měsíční časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19093005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labrální slza, Glenoid

Klinické studie na Sham BFR rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit