Ограничение кровотока после артроскопии тазобедренного сустава
Послеоперационная тренировка по ограничению кровотока после артроскопии тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать стандартизированное силовое тестирование, серийные измерения четырехглавой мышцы и МРТ для оценки эффективности тренировки BFR в увеличении мышечной гипертрофии после артроскопии тазобедренного сустава. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов, перенесших первичную артроскопию тазобедренного сустава. Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью динамометров через 3, 6 и 12 месяцев, а тестирование силы Biodex будет проводиться через 6 и 12 месяцев после операции. Кроме того, через 1, 3, 6 и 12 месяцев будут выполняться стандартизированные окружные измерения ноги для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы. Пациенты также проходят МРТ тазобедренного сустава через 6 месяцев после операции, чтобы количественно оценить размер и внешний вид мышц вокруг тазобедренного сустава. Результаты, сообщаемые пациентами, включая стандартные показатели результатов через 3, 6 и 12 месяцев, а также данные о возвращении к работе/спорту, также будут собираться в стандартные моменты времени. Пациенты также будут отслеживаться на предмет повторных травм, возвращения к работе и возвращению к спорту.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность терапии BFR в послеоперационном периоде первичной артроскопии тазобедренного сустава для улучшения мышечной гипертрофии в течение краткосрочного реабилитационного периода. Это будет непосредственно измерено с помощью испытаний на прочность с помощью динамометров и испытаний Biodex. Другие показатели будут включать в себя стандартные проверенные исходы, сообщаемые пациентами через 3, 6 и 12 месяцев, включая оценку исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), шкалу оценки тазобедренного сустава Харриса (HHS), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, международный инструмент оценки исходов тазобедренного сустава ( iHOT-12) и оценку исхода тазобедренного сустава (HOS), а также возврат к спортивным анкетам. Стандартные серийные измерения окружности бедра также будут регистрироваться при каждом посещении в дополнение к однократному МРТ через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carla M. Edwards, PhD
- Номер телефона: 312-563-5735
- Электронная почта: carla_edwards@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Carla M Edwards, PhD
- Номер телефона: 312-563-5735
- Электронная почта: carla_edwards@rush.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-40 лет
- англоязычный
- Клиническое и рентгенографическое обследование (МРТ) соответствует FAIS и/или патологии наружных половых губ и соответствует графику первичной артроскопии тазобедренного сустава.
- Письменное и информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 40 лет
- Не носитель английского языка
- Ревизионная операция или ипсилатеральная операция на бедре или колене в анамнезе
- Неспособность соблюдать предложенные последующие визиты в клинику
- Пациенты, не способные принимать решения
- Пациенты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или известными нарушениями свертывания крови или гиперкоагуляцией в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины. Беременность, определяемая положительным тестом на беременность до процедуры. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Пациенты с компенсацией работникам
- Любые клинически значимые данные, которые могут подвергнуть пациента риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
- Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования и мешающее последующим визитам в клинику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит имитацию BFR, при которой с помощью манжеты применяется неокклюзионное давление.
Выполняемые упражнения будут идентичны группе BFR.
|
График, тип упражнений, диапазоны повторений и другие физиотерапевтические вмешательства будут такими же, как и в экспериментальной группе BFR, однако в контрольной группе будет применяться неокклюзионное давление с помощью манжеты.
|
|
Экспериментальный: BFR послеоперационная реабилитация
Экспериментальная группа получит послеоперационную реабилитацию BFR, которая будет включать выполнение серии упражнений на ограничение кровотока, идентичных контрольной группе.
|
Манжеты BFR размещают на проксимальном отделе бедра, чуть ниже большого вертела. Время надувания не более 20 минут. Один сеанс BFR за процедуру. Дозировка упражнений BFR: 4 подхода со следующими повторениями 30, 15, 15, 15, 30 секунд отдыха между подходами, 1 минута отдыха между упражнениями. Прогрессируйте упражнения, если боль |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Будет измеряться динамометром
|
Момент времени 3 месяца
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Будет измеряться динамометром
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измеряться динамометром
|
12 месяцев
|
|
Биодекс испытание на прочность
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Изокинетическое испытание на прочность
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Биодекс испытание на прочность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изокинетическое испытание на прочность
|
12 месяцев
|
|
Стандартные обхваты ног
Временное ограничение: Момент времени 1 месяц
|
Для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
Момент времени 1 месяц
|
|
Стандартные обхваты ног
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
Момент времени 3 месяца
|
|
Стандартные обхваты ног
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Стандартные обхваты ног
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки гипертрофии четырехглавой мышцы
|
12 месяцев
|
|
Размер и внешний вид мышц вокруг тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для оценки с помощью МРТ тазобедренного сустава после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Используется для оценки мнения пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса.
|
Момент времени 3 месяца
|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Используется для оценки мнения пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса.
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используется для оценки мнения пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса.
|
12 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Дает максимум 100 баллов.
Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла.
Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла).
Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
|
Момент времени 3 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Дает максимум 100 баллов.
Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла.
Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла).
Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дает максимум 100 баллов.
Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла.
Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла).
Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Горизонтальная линия длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
Момент времени 3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Горизонтальная линия длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Горизонтальная линия длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
12 месяцев
|
|
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Состоит из 33 вопросов, касающихся: Симптомы и функциональные ограничения Занятия спортом и отдыхом Проблемы, связанные с работой Социальные, эмоциональные проблемы и проблемы с образом жизни |
Момент времени 3 месяца
|
|
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Состоит из 33 вопросов, касающихся: Симптомы и функциональные ограничения Занятия спортом и отдыхом Проблемы, связанные с работой Социальные, эмоциональные проблемы и проблемы с образом жизни |
Момент времени 6 месяцев
|
|
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состоит из 33 вопросов, касающихся: Симптомы и функциональные ограничения Занятия спортом и отдыхом Проблемы, связанные с работой Социальные, эмоциональные проблемы и проблемы с образом жизни |
12 месяцев
|
|
Оценка бедер
Временное ограничение: Момент времени 3 месяца
|
Анкета для самостоятельного заполнения с системой подсчета баллов, состоящей из 2 подшкал.
Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов.
|
Момент времени 3 месяца
|
|
Оценка бедер
Временное ограничение: Момент времени 6 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения с системой подсчета баллов, состоящей из 2 подшкал.
Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов.
|
Момент времени 6 месяцев
|
|
Оценка бедер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения с системой подсчета баллов, состоящей из 2 подшкал.
Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19093005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .