Restricción del flujo sanguíneo después de la artroscopia de cadera
Entrenamiento posoperatorio de restricción del flujo sanguíneo después de una artroscopia de cadera: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores proponen el uso de pruebas de fuerza estandarizadas, mediciones seriadas de cuádriceps y resonancia magnética para evaluar la eficacia del entrenamiento BFR en el aumento de la hipertrofia muscular después de la artroscopia de cadera. Los investigadores realizarán un ensayo controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado de pacientes que se someten a una artroscopia primaria de cadera. La fuerza del cuádriceps se medirá con dinamómetros a los 3, 6 y 12 meses, con pruebas de fuerza Biodex a los 6 y 12 meses, después de la operación. Además, se realizarán mediciones estandarizadas de la circunferencia de la pierna para evaluar la hipertrofia del cuádriceps en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses. Los pacientes también se someterán a una resonancia magnética de la cadera a los 6 meses después de la operación para cuantificar el tamaño del músculo y la apariencia de la articulación de la cadera. Los resultados informados por los pacientes, incluidas las medidas de resultados estándar a los 3, 6 y 12 meses, y los datos de regreso al trabajo/deporte también se recopilarán en puntos de tiempo estándar. También se hará un seguimiento longitudinal de los pacientes para determinar las tasas de reincidencia, el regreso al trabajo y el regreso al deporte.
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia BFR en el período postoperatorio de la artroscopia primaria de cadera para mejorar la hipertrofia muscular durante el período de rehabilitación a corto plazo. Esto se medirá directamente mediante pruebas de fuerza con dinamómetros y pruebas Biodex. Otras métricas incluirán resultados estándar validados informados por los pacientes a los 3, 6 y 12 meses, incluida la discapacidad de cadera y la puntuación de resultados de osteoartritis (HOOS), la puntuación de cadera de Harris (HHS), la escala analógica visual (VAS) para el dolor, la herramienta internacional de resultados de cadera ( iHOT-12) y puntuación de resultado de cadera (HOS) y cuestionarios de regreso al deporte. En cada visita también se registrarán las mediciones circunferenciales del muslo en serie estandarizadas, además de una resonancia magnética única a los 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla M. Edwards, PhD
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Carla M Edwards, PhD
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos 18-40
- Habla ingles
- Examen clínico y radiográfico (IRM) compatible con FAIS y/o patología del labrum, y está programado para artroscopia de cadera primaria
- Consentimiento por escrito e informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
- Hablante de inglés no nativo
- Cirugía de revisión o antecedentes de cirugía de cadera o rodilla ipsolateral
- Incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
- Pacientes sin capacidad de decisión
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastorno de la coagulación conocido o estado de hipercoagulabilidad
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Embarazo determinado por una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el estudio.
- Pacientes de compensación laboral
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al paciente en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio e interfiera con las visitas clínicas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá BFR simulado, en el que se aplica una presión no oclusiva con el manguito.
Los ejercicios realizados serán idénticos al grupo BFR.
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El horario, el tipo de ejercicios, los rangos de repetición y otras intervenciones de fisioterapia serán los mismos que los del grupo experimental BFR; sin embargo, se aplicará una presión no oclusiva con el manguito en el grupo de control.
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Experimental: Rehabilitación postoperatoria BFR
El grupo experimental recibirá rehabilitación posoperatoria de BFR, que consistirá en realizar una serie de ejercicios de restricción del flujo sanguíneo idénticos al grupo de control.
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Manguitos BFR colocados en la parte proximal del muslo, justo por debajo del trocánter mayor. El tiempo de inflado no debe exceder los 20 minutos. Una sesión de BFR por tratamiento. Dosis de ejercicio BFR: 4 series de las siguientes repeticiones 30, 15, 15, 15, 30 segundos de descanso entre series, 1 min de descanso entre ejercicios. Ejercicio de progreso si dolor |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Se medirá con dinamómetro.
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Punto de tiempo de 3 meses
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Se medirá con dinamómetro.
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Punto de tiempo de 6 meses
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Se medirá con dinamómetro.
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Punto de tiempo de 12 meses
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Pruebas de fuerza Biodex
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Prueba de fuerza isocinética
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Punto de tiempo de 6 meses
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Pruebas de fuerza Biodex
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Prueba de fuerza isocinética
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Punto de tiempo de 12 meses
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Medidas circunferenciales estandarizadas de las piernas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 mes
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Para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Punto de tiempo de 1 mes
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Medidas circunferenciales estandarizadas de las piernas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Punto de tiempo de 3 meses
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Medidas circunferenciales estandarizadas de las piernas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Punto de tiempo de 6 meses
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Medidas circunferenciales estandarizadas de las piernas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Para evaluar la hipertrofia del cuádriceps
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Punto de tiempo de 12 meses
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Tamaño muscular y apariencia de la articulación de la cadera.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Para ser evaluado a través de resonancia magnética de la cadera después de la operación
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Se utiliza para evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y para evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico.
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Punto de tiempo de 3 meses
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Se utiliza para evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y para evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico.
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Punto de tiempo de 6 meses
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Se utiliza para evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y para evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico.
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Punto de tiempo de 12 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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Punto de tiempo de 3 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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Punto de tiempo de 6 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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Punto de tiempo de 12 meses
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "ningún dolor" y "el peor dolor imaginable".
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Punto de tiempo de 3 meses
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "ningún dolor" y "el peor dolor imaginable".
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Punto de tiempo de 6 meses
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "ningún dolor" y "el peor dolor imaginable".
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Punto de tiempo de 12 meses
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Compuesto por 33 preguntas relacionadas con: Síntomas y limitaciones funcionales Deportes y actividades recreativas Inquietudes relacionadas con el trabajo Inquietudes sociales, emocionales y de estilo de vida |
Punto de tiempo de 3 meses
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Compuesto por 33 preguntas relacionadas con: Síntomas y limitaciones funcionales Deportes y actividades recreativas Inquietudes relacionadas con el trabajo Inquietudes sociales, emocionales y de estilo de vida |
Punto de tiempo de 6 meses
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Compuesto por 33 preguntas relacionadas con: Síntomas y limitaciones funcionales Deportes y actividades recreativas Inquietudes relacionadas con el trabajo Inquietudes sociales, emocionales y de estilo de vida |
Punto de tiempo de 12 meses
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
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Punto de tiempo de 3 meses
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 meses
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Cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
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Punto de tiempo de 6 meses
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 12 meses
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Cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
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Punto de tiempo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19093005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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