Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroscopia dell'anca

27 dicembre 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Formazione postoperatoria sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroscopia dell'anca: uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca per FAIS e/o patologia labrale. Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso saranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il follow-up avverrà a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di utilizzare test di forza standardizzati, misurazioni seriali del quadricipite e risonanza magnetica per valutare l'efficacia dell'allenamento BFR nell'aumentare l'ipertrofia muscolare dopo l'artroscopia dell'anca. Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca. La forza del quadricipite sarà misurata con dinamometri a 3, 6 e 12 mesi, con test di forza Biodex a 6 e 12 mesi, dopo l'intervento. Inoltre, verranno eseguite misurazioni standardizzate della circonferenza della gamba per valutare l'ipertrofia del quadricipite a 1, 3, 6 e 12 mesi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una risonanza magnetica dell'anca a 6 mesi dopo l'intervento per quantificare le dimensioni e l'aspetto muscolare dell'articolazione dell'anca. Verranno raccolti anche gli esiti riportati dai pazienti, comprese le misure degli esiti standard a 3, 6 e 12 mesi e i dati sul ritorno al lavoro/sportivi in ​​tempi standard. I pazienti saranno anche seguiti longitudinalmente per i tassi di recidiva, ritorno al lavoro e ritorno allo sport.

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia BFR nel periodo postoperatorio dell'artroscopia primaria dell'anca per migliorare l'ipertrofia muscolare durante il periodo di riabilitazione a breve termine. Questo sarà misurato direttamente mediante test di resistenza con dinamometri e test Biodex. Altre metriche includeranno gli esiti riportati dai pazienti standard convalidati a 3, 6 e 12 mesi, tra cui il punteggio HOOS per la disabilità dell'anca e l'esito dell'osteoartrosi, l'Harris Hip score (HHS), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, lo strumento internazionale per i risultati dell'anca ( iHOT-12), Hip outcome score (HOS) e questionari sul ritorno allo sport. Verranno registrate anche misurazioni seriali standardizzate della circonferenza della coscia ad ogni visita, in aggiunta a una risonanza magnetica una tantum a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti 18-40
  • Parlando inglese
  • Esame clinico e radiografico (MRI) coerente con FAIS e/o patologia del labbro e sono programmati per l'artroscopia primaria dell'anca
  • Consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • Non madrelingua inglese
  • Chirurgia di revisione o storia precedente di chirurgia omolaterale dell'anca o del ginocchio
  • Incapacità di rispettare le visite cliniche di follow-up proposte
  • Pazienti privi di capacità decisionale
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi noti della coagulazione o stato di ipercoagulabilità
  • Donne incinte o che allattano. Gravidanza determinata da un test di gravidanza positivo prima della procedura. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione allo studio.
  • Pazienti di compensazione del lavoratore
  • Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio e interferirebbe con le visite cliniche di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un BFR fittizio, in cui viene applicata una pressione non occlusiva con il bracciale. Gli esercizi eseguiti saranno identici al gruppo BFR.
Comportamentale: Terapia Riabilitativa Sham BFR
Il programma, il tipo di esercizi, gli intervalli di ripetizione e altri interventi di terapia fisica saranno gli stessi del gruppo sperimentale BFR, tuttavia nel gruppo di controllo verrà applicata una pressione non occlusiva con il bracciale.
Sperimentale: Riabilitazione postoperatoria BFR
Il gruppo sperimentale riceverà riabilitazione postoperatoria BFR, che comporterà l'esecuzione di una serie di esercizi di restrizione del flusso sanguigno identici al gruppo di controllo.
Comportamentale: Terapia riabilitativa per la restrizione del flusso sanguigno

Polsini BFR posizionati nella parte prossimale della coscia, appena sotto il grande trocantere.

Tempo di gonfiaggio non superiore a 20 minuti. Una sessione BFR per trattamento. Dosaggio dell'esercizio BFR: 4 serie delle seguenti ripetizioni 30, 15, 15, 15, 30 secondi di riposo tra le serie, 1 minuto di riposo tra gli esercizi.

Esercizio di progresso se il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Verrà misurato con dinamometro
Punto temporale di 3 mesi
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Verrà misurato con dinamometro
Punto temporale di 6 mesi
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Verrà misurato con dinamometro
Punto temporale di 12 mesi
Test di resistenza Biodex
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Test di resistenza isocinetica
Punto temporale di 6 mesi
Test di resistenza Biodex
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Test di resistenza isocinetica
Punto temporale di 12 mesi
Misure circonferenziali della gamba standardizzate
Lasso di tempo: Punto temporale di 1 mese
Per valutare l'ipertrofia del quadricipite
Punto temporale di 1 mese
Misure circonferenziali della gamba standardizzate
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Per valutare l'ipertrofia del quadricipite
Punto temporale di 3 mesi
Misure circonferenziali della gamba standardizzate
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Per valutare l'ipertrofia del quadricipite
Punto temporale di 6 mesi
Misure circonferenziali della gamba standardizzate
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Per valutare l'ipertrofia del quadricipite
Punto temporale di 12 mesi
Dimensione muscolare e aspetto dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Da valutare tramite risonanza magnetica dell'anca dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico.
Punto temporale di 3 mesi
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico.
Punto temporale di 6 mesi
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico.
Punto temporale di 12 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
Punto temporale di 3 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
Punto temporale di 6 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
Punto temporale di 12 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
Punto temporale di 3 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
Punto temporale di 6 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
Punto temporale di 12 mesi
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi

Composto da 33 domande relative a:

Sintomi e limitazioni funzionali Sport e attività ricreative Preoccupazioni legate al lavoro Preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita
Punto temporale di 3 mesi
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi

Composto da 33 domande relative a:

Sintomi e limitazioni funzionali Sport e attività ricreative Preoccupazioni legate al lavoro Preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita
Punto temporale di 6 mesi
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi

Composto da 33 domande relative a:

Sintomi e limitazioni funzionali Sport e attività ricreative Preoccupazioni legate al lavoro Preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita
Punto temporale di 12 mesi
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item.
Punto temporale di 3 mesi
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: Punto temporale di 6 mesi
Un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item.
Punto temporale di 6 mesi
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: Punto temporale di 12 mesi
Un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item.
Punto temporale di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19093005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima labrale, glenoide

Prove cliniche su Terapia Riabilitativa Sham BFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi