Einschränkung des Blutflusses nach Hüftarthroskopie
Postoperatives Training zur Einschränkung des Blutflusses nach Hüftarthroskopie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, standardisierte Krafttests, serielle Quadrizepsmessungen und MRT zu verwenden, um die Wirksamkeit des BFR-Trainings bei der Steigerung der Muskelhypertrophie nach einer Hüftarthroskopie zu bewerten. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, kontrollierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer primären Hüftarthroskopie unterziehen. Die Kraft des Quadrizeps wird mit Dynamometern nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen, mit Biodex-Krafttests nach 6 und 12 Monaten postoperativ. Zusätzlich werden zu Zeitpunkten von 1, 3, 6 und 12 Monaten standardisierte Beinumfangsmessungen zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie durchgeführt. Die Patienten werden 6 Monate postoperativ auch einer Hüft-MRT unterzogen, um die Muskelgröße und das Aussehen um das Hüftgelenk herum zu quantifizieren. Von den Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich Standardergebnisse nach 3, 6 und 12 Monaten, und Daten zur Rückkehr an den Arbeitsplatz/Sport werden ebenfalls zu Standardzeitpunkten erhoben. Die Patienten werden auch im Längsschnitt hinsichtlich der Wiederverletzungsraten, der Rückkehr an den Arbeitsplatz und der Rückkehr zum Sport beobachtet.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der BFR-Therapie in der postoperativen Phase der primären Hüftarthroskopie zur Verbesserung der Muskelhypertrophie während der kurzfristigen Rehabilitationsphase bewerten. Dies wird direkt durch Krafttests mit Dynamometern und Biodex-Tests gemessen. Andere Metriken umfassen standardmäßig validierte, von Patienten gemeldete Ergebnisse zu Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten, einschließlich Outcome-Score für Hüftinsuffizienz und Osteoarthritis (HOOS), Harris-Hip-Score (HHS), visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, internationales Hüftergebnis-Tool ( iHOT-12) und Hip Outcome Score (HOS) und Return-to-Sport-Fragebögen. Zusätzlich zu einer einmaligen MRT nach 6 Monaten nach der Operation werden bei jedem Besuch standardisierte serielle Umfangsmessungen des Oberschenkels aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-Mail: carla_edwards@rush.edu
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-Mail: carla_edwards@rush.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten 18-40
- Englisch sprechend
- Klinische und radiologische Untersuchung (MRT) stimmen mit FAIS und/oder labraler Pathologie überein und sind für die primäre Hüftarthroskopie vorgesehen
- Schriftliche und informierte Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 oder älter als 40 Jahre
- Englischer Nicht-Muttersprachler
- Revisionsoperation oder Vorgeschichte einer ipsilateralen Hüft- oder Knieoperation
- Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Folgebesuche in der Klinik einzuhalten
- Patienten mit mangelnder Entscheidungsfähigkeit
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter Gerinnungsstörung oder hyperkoagulierbarem Zustand
- Schwangere oder stillende Frauen. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Arbeitnehmerentschädigungspatienten
- Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
- Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern und Folgebesuche in der Klinik beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-BFR, bei der mit der Manschette ein nicht-okklusiver Druck ausgeübt wird.
Die durchgeführten Übungen sind identisch mit denen der BFR-Gruppe.
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Der Zeitplan, die Art der Übungen, die Wiederholungsbereiche und andere physikalische Therapieinterventionen sind die gleichen wie bei der BFR-Experimentalgruppe – jedoch wird mit der Manschette in der Kontrollgruppe ein nicht-okklusiver Druck ausgeübt.
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Experimental: BFR Postoperative Rehabilitation
Die Versuchsgruppe erhält eine postoperative BFR-Rehabilitation, bei der eine Reihe von Übungen zur Einschränkung des Blutflusses durchgeführt werden, die mit denen der Kontrollgruppe identisch sind.
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BFR-Manschetten werden am proximalen Oberschenkel platziert, direkt unterhalb des Trochanter major. Aufblaszeit nicht länger als 20 Minuten. Eine BFR-Sitzung pro Behandlung. BFR-Übungsdosierung: 4 Sätze mit den folgenden Wiederholungen 30, 15, 15, 15, 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen, 1 Minute Pause zwischen den Übungen. Fortschrittsübung bei Schmerzen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Wird mit Dynamometer gemessen
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Zeitpunkt 3 Monate
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Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Wird mit Dynamometer gemessen
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Zeitpunkt 6 Monate
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Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Wird mit Dynamometer gemessen
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Zeitpunkt 12 Monate
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Biodex-Stärketest
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Isokinetische Festigkeitsprüfung
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Zeitpunkt 6 Monate
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Biodex-Stärketest
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Isokinetische Festigkeitsprüfung
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Zeitpunkt 12 Monate
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Standardisierte Beinumfangsmaße
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Monat
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Zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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Zeitpunkt 1 Monat
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Standardisierte Beinumfangsmaße
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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Zeitpunkt 3 Monate
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Standardisierte Beinumfangsmaße
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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Zeitpunkt 6 Monate
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Standardisierte Beinumfangsmaße
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Zur Beurteilung der Quadrizepshypertrophie
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Zeitpunkt 12 Monate
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Muskelgröße und Aussehen um das Hüftgelenk herum
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Postoperativ mittels Hüft-MRT zu beurteilen
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Wird verwendet, um die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und um Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten.
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Zeitpunkt 3 Monate
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Wird verwendet, um die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und um Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten.
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Zeitpunkt 6 Monate
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Wird verwendet, um die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und um Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten.
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Zeitpunkt 12 Monate
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Gibt maximal 100 Punkte.
Schmerz erhält 44 Punkte, Funktion 47 Punkte, Bewegungsumfang 5 Punkte und Deformität 4 Punkte.
Die Funktion wird in Aktivitäten des täglichen Lebens (14 Punkte) und Gang (33 Punkte) unterteilt.
Je höher der HHS, desto weniger Dysfunktion.
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Zeitpunkt 3 Monate
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Gibt maximal 100 Punkte.
Schmerz erhält 44 Punkte, Funktion 47 Punkte, Bewegungsumfang 5 Punkte und Deformität 4 Punkte.
Die Funktion wird in Aktivitäten des täglichen Lebens (14 Punkte) und Gang (33 Punkte) unterteilt.
Je höher der HHS, desto weniger Dysfunktion.
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Zeitpunkt 6 Monate
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Gibt maximal 100 Punkte.
Schmerz erhält 44 Punkte, Funktion 47 Punkte, Bewegungsumfang 5 Punkte und Deformität 4 Punkte.
Die Funktion wird in Aktivitäten des täglichen Lebens (14 Punkte) und Gang (33 Punkte) unterteilt.
Je höher der HHS, desto weniger Dysfunktion.
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Zeitpunkt 12 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Eine horizontale Linie von 100 mm, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
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Zeitpunkt 3 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Eine horizontale Linie von 100 mm, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
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Zeitpunkt 6 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Eine horizontale Linie von 100 mm, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
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Zeitpunkt 12 Monate
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Internationales Hüftergebnis-Tool
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Bestehend aus 33 Fragen zu: Symptome und funktionelle Einschränkungen Sport- und Freizeitaktivitäten Berufliche Bedenken Soziale, emotionale und Lifestyle-Bedenken |
Zeitpunkt 3 Monate
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Internationales Hüftergebnis-Tool
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Bestehend aus 33 Fragen zu: Symptome und funktionelle Einschränkungen Sport- und Freizeitaktivitäten Berufliche Bedenken Soziale, emotionale und Lifestyle-Bedenken |
Zeitpunkt 6 Monate
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Internationales Hüftergebnis-Tool
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Bestehend aus 33 Fragen zu: Symptome und funktionelle Einschränkungen Sport- und Freizeitaktivitäten Berufliche Bedenken Soziale, emotionale und Lifestyle-Bedenken |
Zeitpunkt 12 Monate
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Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 Monate
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Bewertungssystem aus 2 Subskalen.
Die Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) besteht aus 19 Items und eine Sport-Subskala besteht aus 9 Items.
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Zeitpunkt 3 Monate
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Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Monate
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Bewertungssystem aus 2 Subskalen.
Die Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) besteht aus 19 Items und eine Sport-Subskala besteht aus 9 Items.
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Zeitpunkt 6 Monate
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Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Bewertungssystem aus 2 Subskalen.
Die Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) besteht aus 19 Items und eine Sport-Subskala besteht aus 9 Items.
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Zeitpunkt 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19093005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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