Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking na heupartroscopie

4 december 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Postoperatieve bloedstroombeperkingstraining na heupartroscopie: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn van patiënten die primaire heupartroscopie ondergaan voor FAIS en/of labrale pathologie. Alle patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden in de studie opgenomen en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Follow-up vindt plaats na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om gestandaardiseerde krachttesten, seriële quadricepsmetingen en MRI te gebruiken om de effectiviteit van BFR-training te beoordelen bij het verhogen van spierhypertrofie na artroscopie van de heup. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten die primaire heupartroscopie ondergaan. De kracht van de quadriceps wordt postoperatief gemeten met dynamometers op tijdspunten van 3, 6 en 12 maanden, met Biodex-krachttesten op 6 en 12 maanden. Daarnaast zullen gestandaardiseerde metingen van de omtrek van het been om quadricepshypertrofie te beoordelen, worden uitgevoerd op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden. Patiënten zullen zes maanden na de operatie ook een heup-MRI ondergaan om de spieromvang en het uiterlijk rond het heupgewricht te kwantificeren. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder standaard uitkomstmaten na 3, 6 en 12 maanden en gegevens over werkhervatting/sport, zullen ook op standaardtijdstippen worden verzameld. Patiënten zullen ook longitudinaal worden gevolgd voor het aantal nieuwe verwondingen, werkhervatting en sporthervatting.

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van BFR-therapie in de postoperatieve periode van primaire heupartroscopie om spierhypertrofie te verbeteren tijdens de kortdurende revalidatieperiode. Dit wordt direct gemeten door middel van krachttesten met dynamometers en Biodex testen. Andere statistieken omvatten standaard gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op tijdspunten van 3, 6 en 12 maanden, waaronder heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS), Harris Hip score (HHS), visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, internationale heupuitkomsttool ( iHOT-12), Hip Outcome Score (HOS) en terugkeer naar sportvragenlijsten. Bij elk bezoek worden ook gestandaardiseerde seriële metingen van de omtrek van de dijen geregistreerd, naast een eenmalige MRI zes maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten 18-40
  • Engels sprekende
  • Klinisch en radiografisch onderzoek (MRI) consistent FAIS en/of labrale pathologie, en zijn schema voor primaire heupartroscopie
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Niet-moedertaalspreker Engels
  • Revisieoperatie of voorgeschiedenis van ipsilaterale heup- of knieoperatie
  • Onvermogen om te voldoen aan de voorgestelde vervolgkliniekbezoeken
  • Patiënten zonder beslissingsvermogen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of bekende stollingsstoornis of hypercoaguleerbare toestand
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Compensatiepatiënten van werknemers
  • Elke klinisch significante bevinding die de patiënt in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen en de bezoeken aan de vervolgkliniek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt schijn-BFR, waarbij een niet-occlusieve druk wordt uitgeoefend met de manchet. De uitgevoerde oefeningen zijn identiek aan die van de BFR-groep.
Gedragsmatig: Sham BFR revalidatietherapie
Het schema, het soort oefeningen, het herhalingsbereik en andere fysiotherapeutische interventies zullen hetzelfde zijn als bij de BFR-experimentele groep, maar er zal een niet-occlusieve druk worden uitgeoefend met de manchet in de controlegroep.
Experimenteel: BFR postoperatieve revalidatie
De experimentele groep krijgt postoperatieve BFR-revalidatie, waarbij een reeks bloedstroombeperkende oefeningen wordt uitgevoerd die identiek is aan die van de controlegroep.
Gedragsmatig: Bloedstroombeperking revalidatietherapie

BFR-manchetten geplaatst aan de proximale dij, net onder de trochanter major.

Opblaastijd mag niet langer zijn dan 20 minuten. Eén BFR-sessie per behandeling. BFR trainingsdosering: 4 sets van de volgende herhalingen 30, 15, 15, 15, 30 seconden rust tussen sets, 1 min rust tussen oefeningen.

Vooruitgangsoefening als pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
Wordt gemeten met dynamometer
Tijdstip van 3 maanden
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Wordt gemeten met dynamometer
Tijdstip van 6 maanden
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Wordt gemeten met dynamometer
Tijdstip van 12 maanden
Biodex sterkte testen
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Isokinetische sterktetesten
Tijdstip van 6 maanden
Biodex sterkte testen
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Isokinetische sterktetesten
Tijdstip van 12 maanden
Gestandaardiseerde omtrekbeenafmetingen
Tijdsspanne: Tijdstip van 1 maand
Om quadricepshypertrofie te beoordelen
Tijdstip van 1 maand
Gestandaardiseerde omtrekbeenafmetingen
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
Om quadricepshypertrofie te beoordelen
Tijdstip van 3 maanden
Gestandaardiseerde omtrekbeenafmetingen
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Om quadricepshypertrofie te beoordelen
Tijdstip van 6 maanden
Gestandaardiseerde omtrekbeenafmetingen
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Om quadricepshypertrofie te beoordelen
Tijdstip van 12 maanden
Spieromvang en uiterlijk rond het heupgewricht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Postoperatief te beoordelen via heup-MRI
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
Gebruikt om de mening van de patiënt over hun heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces.
Tijdstip van 3 maanden
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Gebruikt om de mening van de patiënt over hun heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces.
Tijdstip van 6 maanden
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Gebruikt om de mening van de patiënt over hun heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces.
Tijdstip van 12 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
Geeft maximaal 100 punten. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
Tijdstip van 3 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Geeft maximaal 100 punten. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
Tijdstip van 6 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Geeft maximaal 100 punten. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
Tijdstip van 12 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
Een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Tijdstip van 3 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Tijdstip van 6 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Tijdstip van 12 maanden
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden

Bestaat uit 33 vragen met betrekking tot:

Symptomen en functionele beperkingen Sport- en vrijetijdsactiviteiten Werkgerelateerde problemen Sociale, emotionele en levensstijlproblemen
Tijdstip van 3 maanden
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden

Bestaat uit 33 vragen met betrekking tot:

Symptomen en functionele beperkingen Sport- en vrijetijdsactiviteiten Werkgerelateerde problemen Sociale, emotionele en levensstijlproblemen
Tijdstip van 6 maanden
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden

Bestaat uit 33 vragen met betrekking tot:

Symptomen en functionele beperkingen Sport- en vrijetijdsactiviteiten Werkgerelateerde problemen Sociale, emotionele en levensstijlproblemen
Tijdstip van 12 maanden
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
Een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items.
Tijdstip van 3 maanden
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 maanden
Een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items.
Tijdstip van 6 maanden
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: Tijdstip van 12 maanden
Een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items.
Tijdstip van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Chahla, MD PhD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19093005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren