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手術研究前のBNP評価：手術前のナトリウム利尿ペプチドレベルの観察研究。 (EPIC-2)

2020年5月5日 更新者：Bruce Biccard、University of Cape Town

患者の転帰を改善するための周術期介入の評価 (EPIC-2): 手術前の BNP 評価研究

心臓以外の手術を受ける患者の術前ナトリウム利尿ペプチド検査の前向き多施設観察研究が 4 週間にわたって実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高リスクの外科患者の識別には、リスク層別化が必要です。 現在の臨床リスク層別化ツール。 改訂心臓リスク指数 (RCRI) は、これらの患者を特定する中程度の能力しかありません。 周術期の心血管リスク評価に関するカナダ心血管学会などの国際ガイドラインでは、45 歳以上のすべての患者、または重大な心血管疾患を患っており、中リスクから高リスクの手術を受ける予定の 18 歳以上の患者はすべて、ナトリウム利尿ペプチド (NP) を取得する必要があると提唱しています。テスト。 これは、観察研究およびメタ分析によると、術前に上昇した B 型ナトリウム利尿ペプチドが術後の心臓合併症と強い関連性を持っているためです。

しかし、中リスクから高リスクの手術を受けるこれらの重篤な心血管疾患患者の中で、実際にどれだけの患者が B 型ナトリウム利尿ペプチドを上昇させているかは不明です。 つまり、このすでにリスクの高いグループの中で、どのグループの患者がさらに高いリスクを持っているかということです。 ナトリウム利尿ペプチド (NP) 検査も高価です。

NP 検査が必要な患者をさらに特定することで、コストが削減され、本当に検査が必要な患者に重点的に取り組むことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7935
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、Groote Schuur-、Somerset-、Paarl-、Victoria-、Mitchell's Plain-、Worcester-、および George Hospital で 4 週間にわたって待機手術を受ける 45 歳のすべての非心臓病患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 45 歳以上。
  2. 入院を必要とする中間または大規模な心臓以外の手術を受ける。

  3. 次の基準の少なくとも 1 つを使用します。

    1. -虚血性心疾患または末梢血管疾患の病歴（冠動脈相当）
    2. -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
    3. うっ血性心不全の病歴
    4. 現在、経口血糖降下薬またはインスリンを使用している糖尿病
    5. 血清クレアチニン >175 µmol/L (>2.0mg/dl)

除外基準:

  1. 患者の参加拒否。
  2. -心臓および産科または緊急手術のために来院している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ハイリスク待機手術患者

調査対象の患者集団は、非心臓手術の待機患者です。

  1. 年齢 45 歳以上。
  2. 入院を必要とする中間または大規模な心臓以外の手術を受ける。

  3. 次の基準の少なくとも 1 つを使用します。

    1. -虚血性心疾患または末梢血管疾患の病歴（冠動脈相当）
    2. -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
    3. うっ血性心不全の病歴
    4. 現在、経口血糖降下薬またはインスリンを使用している糖尿病
    5. 血清クレアチニン >175 µmol/L (>2.0mg/dl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上昇したナトリウム利尿ペプチド
時間枠：術前
臨床リスク基準を持つ患者における異常な (上昇した) NP の有病率を決定します。
術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク予測
時間枠：術前
二次的な目的は、術前 NP スクリーニングが必要な患者のリスク予測モデルを開発することです。
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EPIC-2:BNP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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