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수술 전 BNP 평가 연구: 수술 전 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 관찰 연구. (EPIC-2)

2020년 5월 5일 업데이트: Bruce Biccard, University of Cape Town

환자 결과 개선을 위한 수술 전후 개입 평가(EPIC-2): 수술 전 BNP 평가 연구

비심장 수술을 받는 환자를 대상으로 4주에 걸쳐 수술 전 나트륨 이뇨 펩타이드 검사에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

고위험 수술 환자를 식별하려면 위험 계층화가 필요합니다. 현재 임상 위험 계층화 도구, 예. 수정된 심장 위험 지수(RCRI)는 이러한 환자를 식별할 수 있는 중간 정도의 능력만 있습니다. 수술 전후 심혈관 위험 평가에 관한 캐나다 심혈관 학회(Canadian Cardiovascular Society)와 같은 국제 지침에서는 45세 이상의 모든 환자 또는 심각한 심혈관 질환이 있고 중등도에서 고위험 수술을 받는 18세 이상의 환자는 나트륨 이뇨 펩티드(NP)를 투여받아야 한다고 주장합니다. 테스트. 수술 전 B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 상승은 관찰 연구 및 메타 분석에 따르면 수술 후 심장 합병증과 강한 연관성이 있기 때문입니다.

그러나 중등도에서 고위험 수술을 받기 위해 오는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자에서 실제로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드가 증가한 환자가 몇 명인지는 알 수 없습니다. 즉, 이미 위험이 높은 이 그룹에서 어떤 환자 그룹이 더 높은 위험을 가지고 있는지입니다. 나트륨 이뇨 펩티드(NP) 검사도 비용이 많이 듭니다.

NP 테스트가 필요한 환자를 추가로 식별하면 비용을 절감하고 실제로 필요한 환자에게 노력을 집중할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7935
        • Groote Schuur Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 4주 동안 Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- 및 George 병원에서 선택적 수술을 받기 위해 내원한 45세의 모든 비심장병 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 45세.
  2. 입원이 필요한 중기 또는 주요 비심장 수술을 받는 경우.

  3. 다음 기준 중 하나 이상:

    1. 허혈성 심장질환 또는 말초혈관질환의 병력(관상동맥 등가물)
    2. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    3. 울혈성 심부전의 병력
    4. 현재 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린 투여 중인 당뇨병
    5. 혈청 크레아티닌 >175 µmol/L (>2.0mg/dl)

제외 기준:

  1. 참여를 거부하는 환자.
  2. 심장 및 산과 또는 응급 수술을 위해 내원하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
고위험 선택적 수술 환자

연구할 환자 모집단은 비심장 수술을 위한 선택적 환자입니다.

  1. 연령 ≥ 45세.
  2. 입원이 필요한 중기 또는 주요 비심장 수술을 받는 경우.

  3. 다음 기준 중 하나 이상:

    1. 허혈성 심장질환 또는 말초혈관질환의 병력(관상동맥 등가물)
    2. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    3. 울혈성 심부전의 병력
    4. 현재 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린 투여 중인 당뇨병
    5. 혈청 크레아티닌 >175 µmol/L (>2.0mg/dl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제기된 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 수술 전
임상적 위험 기준이 있는 환자에서 비정상(상승된) NP의 유병률을 결정합니다.
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 예측
기간: 수술 전
두 번째 목표는 수술 전 NP 스크리닝이 필요한 환자를 위한 위험 예측 모델을 개발하는 것입니다.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cape Town

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EPIC-2:BNP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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