Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení BNP před chirurgickým zákrokem: observační studie hladin natriuretických peptidů před chirurgickým zákrokem. (EPIC-2)

5. května 2020 aktualizováno: Bruce Biccard, University of Cape Town

Hodnocení perioperačních intervencí ke zlepšení výsledků pacientů (EPIC-2): Hodnocení BNP před chirurgickou studií

Prospektivní, multicentrická, observační studie předoperačního testování natriuretických peptidů u pacientů podstupujících nekardiální operaci prováděná po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Identifikace vysoce rizikových chirurgických pacientů vyžaduje stratifikaci rizika. Současné nástroje stratifikace klinického rizika, např. Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) má pouze střední schopnost identifikovat tyto pacienty. Mezinárodní směrnice, jako je Canadian Cardiovascular Society pro perioperační hodnocení kardiovaskulárního rizika, obhajují, že všichni pacienti ve věku 45 let a starší nebo pacienti >18 let, kteří mají významné kardiovaskulární onemocnění a kteří přicházejí na středně až vysoce rizikovou operaci, by měli dostat natriuretický peptid (NP). testování. Je to proto, že zvýšené předoperační natriuretické peptidy typu B mají podle observačních studií a metaanalýz silnou souvislost s pooperačními srdečními komplikacemi.

U těchto pacientů s významným kardiovaskulárním onemocněním přicházejících na středně až vysoce rizikovou operaci však není známo, kolik pacientů bude mít skutečně zvýšené natriuretické peptidy typu B. Tedy která skupina pacientů má v této již tak vysoce rizikové skupině ještě vyšší riziko. Testování natriuretického peptidu (NP) je také drahé.

Další identifikace pacientů, kteří potřebují testování NP, sníží náklady a zaměří úsilí na ty pacienty, kteří to skutečně potřebují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny nekardiologické pacienty ve věku 45 let, kteří se dostavili k plánované operaci v Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- a George Hospital po dobu čtyř týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let.
  2. Podstupování střední nebo velké nekardiální operace vyžadující přenocování v nemocnici.

  3. S alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních cév (koronární ekvivalent)
    2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
    3. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
    4. Diabetes v současné době užívající perorální hypoglykemikum nebo inzulín
    5. Sérový kreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti pacienta.
  2. Pacientky, které se chystají na kardiochirurgický, porodnický nebo urgentní chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoce rizikoví elektivní chirurgickí pacienti

Populace pacientů, která má být studována, jsou elektivní pacienti pro nekardiální chirurgii.

  1. Věk ≥ 45 let.
  2. Podstupování střední nebo velké nekardiální operace vyžadující přenocování v nemocnici.

  3. S alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních cév (koronární ekvivalent)
    2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
    3. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
    4. Diabetes v současné době užívající perorální hypoglykemikum nebo inzulín
    5. Sérový kreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený natriuretický peptid
Časové okno: předoperační
Určete prevalenci abnormálního (zvýšeného) NP u pacientů s kritérii klinického rizika.
předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce rizika
Časové okno: předoperační
Sekundárním cílem je vyvinout model predikce rizika pro ty pacienty, kteří budou potřebovat předoperační screening NP.
předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EPIC-2:BNP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit