Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BNP-evaluering før kirurgi: en observasjonsstudie av nivåer av natriuretiske peptider før kirurgi. (EPIC-2)

5. mai 2020 oppdatert av: Bruce Biccard, University of Cape Town

Evaluering av perioperative intervensjoner for å forbedre pasientresultatene (EPIC-2): BNP-evaluering før kirurgisk studie

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av preoperativ natriuretisk peptidtesting for pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi utført over fire uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Identifisering av kirurgiske pasienter med høy risiko krever risikostratifisering. Gjeldende verktøy for klinisk risikostratifisering, f.eks. Revised Cardiac Risk Index (RCRI), har bare en moderat evne til å identifisere disse pasientene. Internasjonale retningslinjer, som Canadian Cardiovascular Society for perioperativ kardiovaskulær risikovurdering, tar til orde for at alle pasienter 45 år og eldre eller pasienter >18 år som har betydelig kardiovaskulær sykdom og som kommer for middels til høyrisikokirurgi, bør få natriuretisk peptid (NP) testing. Dette er fordi forhøyede preoperative B-type natriuretiske peptider har en sterk assosiasjon med postoperative hjertekomplikasjoner i henhold til observasjonsstudier og metaanalyser.

Hos disse pasientene med betydelig kardiovaskulær sykdom som kommer for middels til høyrisikokirurgi er det imidlertid ukjent hvor mange pasienter som faktisk vil ha økte B-type natriuretiske peptider. Det vil si hvilken gruppe pasienter som har enda høyere risiko i denne allerede høyrisikogruppen. Testing av natriuretisk peptid (NP) er også kostbart.

Ytterligere identifisering av pasienter som trenger NP-testing vil redusere kostnadene og fokusere innsatsen på de pasientene som virkelig trenger det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter alle ikke-hjertepasienter 45 år som presenterer for elektiv kirurgi ved Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- og George Hospital over en periode på fire uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år.
  2. Gjennomgår mellomliggende eller større ikke-hjerteoperasjoner som krever overnatting på sykehus.

  3. Med minst ett av følgende kriterier:

    1. Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller perifer vaskulær sykdom (koronar ekvivalent)
    2. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
    3. Historie om kongestiv hjertesvikt
    4. Diabetes på et oralt hypoglykemisk middel eller insulin
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta.
  2. Pasienter som presenterer for hjerte- og obstetrisk eller akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisiko elektive kirurgiske pasienter

Pasientpopulasjonen som skal studeres er elektive pasienter for ikke-hjertekirurgi.

  1. Alder ≥ 45 år.
  2. Gjennomgår mellomliggende eller større ikke-hjerteoperasjoner som krever overnatting på sykehus.

  3. Med minst ett av følgende kriterier:

    1. Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller perifer vaskulær sykdom (koronar ekvivalent)
    2. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
    3. Historie om kongestiv hjertesvikt
    4. Diabetes på et oralt hypoglykemisk middel eller insulin
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevet natriuretisk peptid
Tidsramme: preoperativt
Bestem prevalensen av unormal (økt) NP hos pasienter med kliniske risikokriterier.
preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoprediksjon
Tidsramme: preoperativt
Det sekundære målet er å utvikle en risikoprediksjonsmodell for de pasientene som vil trenge preoperativ NP-screening.
preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EPIC-2:BNP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere