Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNP-arviointi ennen leikkausta -tutkimus: Havaintotutkimus natriureettisten peptidien tasoista ennen leikkausta. (EPIC-2)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bruce Biccard, University of Cape Town

Perioperatiivisten interventioiden arviointi potilaiden tulosten parantamiseksi (EPIC-2): BNP-arviointi ennen leikkaustutkimusta

Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus preoperatiivisista natriureettisten peptidien testaamisesta potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus, suoritettiin neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren riskin kirurgisten potilaiden tunnistaminen vaatii riskin jakamista. Nykyiset kliinisen riskin kerrostustyökalut, mm. Tarkistetulla sydämen riskiindeksillä (RCRI) on vain kohtalainen kyky tunnistaa nämä potilaat. Kansainväliset ohjeet, kuten Canadian Cardiovascular Society perioperatiivisen kardiovaskulaarisen riskin arvioinnista, suosittelevat, että kaikkien yli 45-vuotiaiden potilaiden tai yli 18-vuotiaiden potilaiden, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja jotka tulevat keskitason tai korkean riskin leikkaukseen, tulisi saada natriureettista peptidiä (NP). testaus. Tämä johtuu siitä, että kohotetuilla preoperatiivisilla B-tyypin natriureettisilla peptideillä on vahva yhteys postoperatiivisten sydänkomplikaatioiden kanssa havainnointitutkimusten ja meta-analyysien mukaan.

Näillä potilailla, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja jotka tulevat keskitason tai korkean riskin leikkaukseen, ei kuitenkaan tiedetä, kuinka monella potilaalla todella on kohonnut B-tyypin natriureettiset peptidit. Eli millä potilasryhmällä on vielä suurempi riski tässä jo ennestään korkean riskin ryhmässä. Natriureettisten peptidien (NP) testaus on myös kallista.

NP-testausta tarvitsevien potilaiden tunnistaminen edelleen vähentää kustannuksia ja keskittyy niihin potilaisiin, jotka todella tarvitsevat sitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki 45-vuotiaat ei-sydänpotilaat, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- ja George Hospitalissa neljän viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta.
  2. Keskivaiheessa tai suuressa ei-sydänleikkauksessa, joka vaatii yöpymistä sairaalassa.

  3. Vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    1. Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (sepelvaltimotauti)
    2. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    3. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
    4. Diabetes, joka saa tällä hetkellä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
    5. Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas kieltäytyy osallistumasta.
  2. Potilaat, jotka hakeutuvat sydän- ja synnytysleikkaukseen tai hätäleikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suuren riskin elektiiviset kirurgiset potilaat

Tutkittava potilaspopulaatio on valinnaisia ​​ei-sydänkirurgian potilaita.

  1. Ikä ≥ 45 vuotta.
  2. Keskivaiheessa tai suuressa ei-sydänleikkauksessa, joka vaatii yöpymistä sairaalassa.

  3. Vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    1. Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (sepelvaltimotauti)
    2. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    3. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
    4. Diabetes, joka saa tällä hetkellä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
    5. Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohotettu natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Määritä epänormaalin (kohonneen) NP:n esiintyvyys potilailla, joilla on kliiniset riskikriteerit.
ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskin ennustaminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Toissijaisena tavoitteena on kehittää riskien ennustemalli niille potilaille, jotka tarvitsevat preoperatiivista NP-seulontaa.
ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC-2:BNP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus, sydän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa