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Valutazione del BNP prima dello studio chirurgico: uno studio osservazionale sui livelli di peptide natriuretico prima dell'intervento chirurgico. (EPIC-2)

5 maggio 2020 aggiornato da: Bruce Biccard, University of Cape Town

Valutazione degli interventi perioperatori per migliorare gli esiti dei pazienti (EPIC-2): valutazione del BNP prima dello studio chirurgico

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale sul test preoperatorio del peptide natriuretico per pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca condotto per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'identificazione dei pazienti chirurgici ad alto rischio richiede la stratificazione del rischio. Gli attuali strumenti di stratificazione del rischio clinico, ad es. Revised Cardiac Risk Index (RCRI), hanno solo una moderata capacità di identificare questi pazienti. Le linee guida internazionali, come la Canadian Cardiovascular Society sulla valutazione del rischio cardiovascolare perioperatorio, sostengono che tutti i pazienti di età pari o superiore a 45 anni o i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno una malattia cardiovascolare significativa e che si sottopongono a interventi chirurgici a rischio intermedio o elevato dovrebbero ricevere il peptide natriuretico (NP) test. Questo perché i peptidi natriuretici di tipo B preoperatori aumentati hanno una forte associazione con complicanze cardiache postoperatorie secondo studi osservazionali e meta-analisi.

Tuttavia, in questi pazienti con malattie cardiovascolari significative che vengono sottoposti a interventi chirurgici a rischio da intermedio ad alto, non è noto quanti pazienti avranno effettivamente sollevato peptidi natriuretici di tipo B. Cioè, quale gruppo di pazienti ha un rischio ancora più elevato in questo gruppo già ad alto rischio. Anche il test del peptide natriuretico (NP) è costoso.

L'ulteriore identificazione dei pazienti che necessitano di test NP ridurrà i costi e concentrerà gli sforzi su quei pazienti che ne hanno davvero bisogno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti non cardiaci di 45 anni che si presentano per un intervento chirurgico elettivo presso Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- e George Hospital per un periodo di quattro settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni.
  2. Sottoporsi a chirurgia non cardiaca intermedia o maggiore che richieda un pernottamento in ospedale.
  3. Con almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Storia di cardiopatia ischemica o malattia vascolare periferica (equivalente coronarico)
    2. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
    3. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
    4. Diabete attualmente in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina
    5. Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare.
  2. Pazienti che si presentano per chirurgia cardiaca e ostetrica o d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti chirurgici elettivi ad alto rischio

La popolazione di pazienti da studiare è costituita da pazienti elettivi per la chirurgia non cardiaca.

  1. Età ≥ 45 anni.
  2. Sottoporsi a chirurgia non cardiaca intermedia o maggiore che richieda un pernottamento in ospedale.
  3. Con almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Storia di cardiopatia ischemica o malattia vascolare periferica (equivalente coronarico)
    2. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
    3. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
    4. Diabete attualmente in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina
    5. Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico elevato
Lasso di tempo: preoperatorio
Determinare la prevalenza di NP anormale (aumentata) nei pazienti con criteri di rischio clinico.
preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del rischio
Lasso di tempo: preoperatorio
L'obiettivo secondario è quello di sviluppare un modello di previsione del rischio per quei pazienti che avranno bisogno di uno screening NP preoperatorio.
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC-2:BNP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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