- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114032
Valutazione del BNP prima dello studio chirurgico: uno studio osservazionale sui livelli di peptide natriuretico prima dell'intervento chirurgico. (EPIC-2)
Valutazione degli interventi perioperatori per migliorare gli esiti dei pazienti (EPIC-2): valutazione del BNP prima dello studio chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'identificazione dei pazienti chirurgici ad alto rischio richiede la stratificazione del rischio. Gli attuali strumenti di stratificazione del rischio clinico, ad es. Revised Cardiac Risk Index (RCRI), hanno solo una moderata capacità di identificare questi pazienti. Le linee guida internazionali, come la Canadian Cardiovascular Society sulla valutazione del rischio cardiovascolare perioperatorio, sostengono che tutti i pazienti di età pari o superiore a 45 anni o i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno una malattia cardiovascolare significativa e che si sottopongono a interventi chirurgici a rischio intermedio o elevato dovrebbero ricevere il peptide natriuretico (NP) test. Questo perché i peptidi natriuretici di tipo B preoperatori aumentati hanno una forte associazione con complicanze cardiache postoperatorie secondo studi osservazionali e meta-analisi.
Tuttavia, in questi pazienti con malattie cardiovascolari significative che vengono sottoposti a interventi chirurgici a rischio da intermedio ad alto, non è noto quanti pazienti avranno effettivamente sollevato peptidi natriuretici di tipo B. Cioè, quale gruppo di pazienti ha un rischio ancora più elevato in questo gruppo già ad alto rischio. Anche il test del peptide natriuretico (NP) è costoso.
L'ulteriore identificazione dei pazienti che necessitano di test NP ridurrà i costi e concentrerà gli sforzi su quei pazienti che ne hanno davvero bisogno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni.
- Sottoporsi a chirurgia non cardiaca intermedia o maggiore che richieda un pernottamento in ospedale.
Con almeno uno dei seguenti criteri:
- Storia di cardiopatia ischemica o malattia vascolare periferica (equivalente coronarico)
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Diabete attualmente in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina
- Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare.
- Pazienti che si presentano per chirurgia cardiaca e ostetrica o d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti chirurgici elettivi ad alto rischio
La popolazione di pazienti da studiare è costituita da pazienti elettivi per la chirurgia non cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peptide natriuretico elevato
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Determinare la prevalenza di NP anormale (aumentata) nei pazienti con criteri di rischio clinico.
|
preoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione del rischio
Lasso di tempo: preoperatorio
|
L'obiettivo secondario è quello di sviluppare un modello di previsione del rischio per quei pazienti che avranno bisogno di uno screening NP preoperatorio.
|
preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC-2:BNP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .