Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur BNP-Bewertung vor der Operation: eine Beobachtungsstudie zu natriuretischen Peptidspiegeln vor der Operation. (EPIC-2)

5. Mai 2020 aktualisiert von: Bruce Biccard, University of Cape Town

Bewertung perioperativer Interventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse (EPIC-2): BNP-Studie zur Bewertung vor der Operation

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum präoperativen Test auf natriuretische Peptide bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, die über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Operationspatienten mit hohem Risiko erfordert eine Risikostratifizierung. Aktuelle Instrumente zur klinischen Risikostratifizierung, z. Revised Cardiac Risk Index (RCRI), haben nur eine mäßige Fähigkeit, diese Patienten zu identifizieren. Internationale Richtlinien wie die Canadian Cardiovascular Society zur perioperativen kardiovaskulären Risikobewertung befürworten, dass alle Patienten ab 45 Jahren oder Patienten > 18 Jahre mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die zu einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko kommen, natriuretische Peptide (NP) erhalten sollten. testen. Dies liegt daran, dass erhöhte präoperative natriuretische Peptide vom B-Typ gemäß Beobachtungsstudien und Metaanalysen einen starken Zusammenhang mit postoperativen kardialen Komplikationen aufweisen.

Bei diesen Patienten mit signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, die zu einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko kommen, ist jedoch nicht bekannt, wie viele Patienten tatsächlich erhöhte natriuretische Peptide vom B-Typ aufweisen werden. Das heißt, welche Patientengruppe in dieser ohnehin schon hohen Risikogruppe ein noch höheres Risiko hat. Der Test auf natriuretische Peptide (NP) ist ebenfalls teuer.

Die weitere Identifizierung von Patienten, die NP-Tests benötigen, wird die Kosten senken und die Bemühungen auf die Patienten konzentrieren, die sie wirklich benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Nicht-Herzpatienten im Alter von 45 Jahren, die sich für einen elektiven Eingriff im Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- und George Hospital über einen Zeitraum von vier Wochen vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre.
  2. Sich einer mittleren oder größeren nicht-kardialen Operation unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

  3. Mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder peripheren Gefäßerkrankung (koronares Äquivalent)
    2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
    3. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
    4. Diabetes derzeit auf einem oralen hypoglykämischen Mittel oder Insulin
    5. Serumkreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  2. Patienten, die sich für Herz- und Geburtshilfe- oder Notfalloperationen vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Elektive chirurgische Patienten mit hohem Risiko

Die zu untersuchende Patientenpopulation sind elektive Patienten für nichtkardiale Chirurgie.

  1. Alter ≥ 45 Jahre.
  2. Sich einer mittleren oder größeren nicht-kardialen Operation unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

  3. Mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder peripheren Gefäßerkrankung (koronares Äquivalent)
    2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
    3. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
    4. Diabetes derzeit auf einem oralen hypoglykämischen Mittel oder Insulin
    5. Serum-Kreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes natriuretisches Peptid
Zeitfenster: präoperativ
Bestimmen Sie die Prävalenz abnormaler (erhöhter) NP bei Patienten mit klinischen Risikokriterien.
präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikovorhersage
Zeitfenster: präoperativ
Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung eines Risikovorhersagemodells für jene Patienten, die ein präoperatives NP-Screening benötigen.
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC-2:BNP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie, Herz-Kreislauf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren