Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny BNP przed operacją: badanie obserwacyjne poziomów peptydu natriuretycznego przed operacją. (EPIC-2)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Bruce Biccard, University of Cape Town

Ocena interwencji okołooperacyjnych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów (EPIC-2): Ocena BNP przed operacją

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przedoperacyjnego oznaczania peptydu natriuretycznego u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, prowadzone przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Identyfikacja pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka wymaga stratyfikacji ryzyka. Aktualne narzędzia do stratyfikacji ryzyka klinicznego, m.in. Zrewidowany wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI) mają jedynie umiarkowaną zdolność do identyfikacji tych pacjentów. Międzynarodowe wytyczne, takie jak Canadian Cardiovascular Society dotyczące okołooperacyjnej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, opowiadają się za tym, aby wszyscy pacjenci w wieku 45 lat i starsi oraz pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają poważną chorobę sercowo-naczyniową i którzy zgłaszają się na operację średniego lub wysokiego ryzyka, otrzymywali peptyd natriuretyczny (NP) testowanie. Wynika to z faktu, że podwyższone przedoperacyjne peptydy natriuretyczne typu B mają silny związek z pooperacyjnymi powikłaniami sercowymi zgodnie z badaniami obserwacyjnymi i metaanalizami.

Jednak u tych pacjentów z poważną chorobą sercowo-naczyniową zgłaszających się na operację średniego lub wysokiego ryzyka nie wiadomo, ilu pacjentów rzeczywiście będzie miało podwyższone peptydy natriuretyczne typu B. To znaczy, która grupa pacjentów ma jeszcze większe ryzyko w tej już grupie wysokiego ryzyka. Testowanie peptydu natriuretycznego (NP) jest również drogie.

Dalsza identyfikacja pacjentów wymagających badań NP obniży koszty i skupi wysiłki na tych pacjentach, którzy naprawdę tego potrzebują.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów niekardiologicznych w wieku 45 lat zgłaszających się na planową operację do Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- i George Hospital w okresie czterech tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat.
  2. W trakcie pośredniej lub poważnej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej noclegu w szpitalu.

  3. Z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. Historia choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń obwodowych (ekwiwalent wieńcowy)
    2. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    3. Historia zastoinowej niewydolności serca
    4. Cukrzyca obecnie na doustnym środku hipoglikemizującym lub insulinie
    5. Kreatynina w surowicy >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta.
  2. Pacjenci zgłaszający się do operacji kardiochirurgicznej i położniczej lub doraźnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Planowi pacjenci chirurgiczni wysokiego ryzyka

Populacja pacjentów, która ma być badana, to pacjenci planowi operacji niekardiochirurgicznych.

  1. Wiek ≥ 45 lat.
  2. W trakcie pośredniej lub poważnej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej noclegu w szpitalu.

  3. Z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. Historia choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń obwodowych (ekwiwalent wieńcowy)
    2. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    3. Historia zastoinowej niewydolności serca
    4. Cukrzyca obecnie na doustnym środku hipoglikemizującym lub insulinie
    5. Kreatynina w surowicy >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podniesiony peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Określ częstość występowania nieprawidłowego (podwyższonego) NP u pacjentów z klinicznymi kryteriami ryzyka.
przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie ryzyka
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Drugim celem jest opracowanie modelu przewidywania ryzyka dla tych pacjentów, którzy będą potrzebować przedoperacyjnego badania przesiewowego NP.
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC-2:BNP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj