Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNP-evaluatie voor operatiestudie: een observatiestudie van natriuretische peptideniveaus voorafgaand aan operatie. (EPIC-2)

5 mei 2020 bijgewerkt door: Bruce Biccard, University of Cape Town

Evaluatie van peri-operatieve interventies om de patiëntresultaten te verbeteren (EPIC-2): BNP-evaluatie vóór chirurgische ingreep

Een prospectieve, multicenter, observationele studie van preoperatieve natriuretische peptidetesten voor patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, uitgevoerd gedurende vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Identificatie van chirurgische patiënten met een hoog risico vereist risicostratificatie. Huidige instrumenten voor klinische risicostratificatie, b.v. Herziene Cardiac Risk Index (RCRI), hebben slechts een matig vermogen om deze patiënten te identificeren. Internationale richtlijnen, zoals de Canadian Cardiovascular Society over perioperatieve cardiovasculaire risicobeoordeling, pleiten ervoor dat alle patiënten van 45 jaar en ouder of patiënten >18 jaar die een significante cardiovasculaire aandoening hebben en die komen voor intermediaire tot risicovolle chirurgie, natriuretisch peptide (NP) zouden moeten krijgen. testen. Dit komt omdat verhoogde preoperatieve B-type natriuretische peptiden een sterke associatie hebben met postoperatieve cardiale complicaties volgens observationele studies en meta-analyses.

Bij deze patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen die een middelmatige tot risicovolle operatie ondergaan, is het echter niet bekend hoeveel patiënten daadwerkelijk verhoogde B-type natriuretische peptiden zullen hebben. Dat wil zeggen, welke groep patiënten heeft een nog hoger risico in deze toch al risicovolle groep. Natriuretisch peptide (NP) testen is ook duur.

Verdere identificatie van patiënten die NP-testen nodig hebben, zal de kosten verlagen en de inspanningen concentreren op die patiënten die het echt nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle niet-cardiale patiënten van 45 jaar die zich presenteren voor electieve chirurgie in Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- en George Hospital gedurende een periode van vier weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar.
  2. Een intermediaire of grote niet-cardiale operatie ondergaan waarvoor een overnachting in het ziekenhuis nodig is.

  3. Met minimaal één van de volgende criteria:

    1. Geschiedenis van ischemische hartziekte of perifere vasculaire ziekte (coronair equivalent)
    2. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
    3. Geschiedenis van congestief hartfalen
    4. Diabetes momenteel op een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline
    5. Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering patiënt om deel te nemen.
  2. Patiënten die zich presenteren voor cardiale en verloskundige of spoedoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Electieve chirurgische patiënten met een hoog risico

De te bestuderen patiëntenpopulatie zijn electieve patiënten voor niet-cardiale chirurgie.

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar.
  2. Een intermediaire of grote niet-cardiale operatie ondergaan waarvoor een overnachting in het ziekenhuis nodig is.

  3. Met minimaal één van de volgende criteria:

    1. Geschiedenis van ischemische hartziekte of perifere vasculaire ziekte (coronair equivalent)
    2. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
    3. Geschiedenis van congestief hartfalen
    4. Diabetes gebruikt momenteel een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline
    5. Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd natriuretisch peptide
Tijdsspanne: preoperatief
Bepaal de prevalentie van abnormale (verhoogde) NP bij patiënten met klinische risicocriteria.
preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico voorspelling
Tijdsspanne: preoperatief
Het secundaire doel is het ontwikkelen van een risicovoorspellingsmodel voor patiënten die preoperatieve NP-screening nodig hebben.
preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC-2:BNP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren