Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNP-evaluering før kirurgisk undersøgelse: en observationsundersøgelse af niveauer af natriuretiske peptider før kirurgi. (EPIC-2)

5. maj 2020 opdateret af: Bruce Biccard, University of Cape Town

Evaluering af perioperative interventioner for at forbedre patientresultater (EPIC-2): BNP-evaluering før kirurgisk undersøgelse

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af præoperativ natriuretisk peptidtestning for patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, udført over fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af højrisiko kirurgiske patienter kræver risikostratificering. Nuværende værktøjer til klinisk risikostratificering, f.eks. Revised Cardiac Risk Index (RCRI), har kun en moderat evne til at identificere disse patienter. Internationale retningslinjer, som Canadian Cardiovascular Society om perioperativ kardiovaskulær risikovurdering, slår til lyd for, at alle patienter på 45 år og ældre eller patienter >18 år, som har betydelig kardiovaskulær sygdom, og som kommer til mellem- til højrisikokirurgi, bør få natriuretisk peptid (NP) afprøvning. Dette skyldes, at hævede præoperative B-type natriuretiske peptider har en stærk sammenhæng med postoperative hjertekomplikationer ifølge observationsstudier og metaanalyser.

Hos disse patienter med signifikant kardiovaskulær sygdom, der kommer til mellem- til højrisikokirurgi, er det dog ukendt, hvor mange patienter der rent faktisk vil have forhøjede B-type natriuretiske peptider. Det vil sige, hvilken gruppe patienter der har en endnu højere risiko i denne i forvejen højrisikogruppe. Natriuretisk peptid (NP) test er også dyrt.

Yderligere identifikation af patienter, der har behov for NP-test, vil reducere omkostningerne og fokusere indsatsen på de patienter, der virkelig har brug for det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter alle ikke-hjertepatienter 45 år, der præsenterer for elektiv kirurgi på Groote Schuur-, Somerset-, Paarl-, Victoria-, Mitchell's Plain-, Worcester- og George Hospital over en periode på fire uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år.
  2. Gennemgår mellemliggende eller større ikke-hjerteoperationer, der kræver en overnatning på hospitalet.

  3. Med mindst et af følgende kriterier:

    1. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom (koronarækvivalent)
    2. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    3. Anamnese med kongestivt hjertesvigt
    4. Diabetes i øjeblikket på et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægter at deltage.
  2. Patienter, der præsenterer for hjerte- og obstetrisk eller akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højrisiko elektive kirurgiske patienter

Patientpopulationen, der skal undersøges, er elektive patienter til ikke-hjertekirurgi.

  1. Alder ≥ 45 år.
  2. Gennemgår mellemliggende eller større ikke-hjerteoperationer, der kræver en overnatning på hospitalet.

  3. Med mindst et af følgende kriterier:

    1. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom (koronarækvivalent)
    2. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    3. Anamnese med kongestivt hjertesvigt
    4. Diabetes i øjeblikket på et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet natriuretisk peptid
Tidsramme: præoperativ
Bestem prævalensen af ​​unormal (forhøjet) NP hos patienter med kliniske risikokriterier.
præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko forudsigelse
Tidsramme: præoperativ
Det sekundære mål er at udvikle en risikoforudsigelsesmodel for de patienter, som skal have præoperativ NP-screening.
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC-2:BNP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, kardiovaskulær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner