腸骨筋膜遮断とリポソームブピバカインによる被膜外局所浸潤を比較した研究
2021年4月19日 更新者：Michael Banffy, MD、Cedars-Sinai Medical Center
股関節鏡検査後の疼痛転帰：腸骨筋膜遮断とリポソームブピバカインによる被膜外局所浸潤を比較した前向き無作為化対照研究
この研究の目的は、股関節鏡検査後の術後期間における痛み、麻薬の利用、および転倒の制御における腸骨筋膜遮断とリポソームブピビカインによる局所浸潤の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、股関節鏡視下手術後の術後鎮痛の最適な手段を決定するのに役立つことです。
術後の痛みは患者の満足度に大きく貢献しており、麻薬性鎮痛薬の副作用についてもよく説明されています。
股関節鏡検査後に適切な鎮痛を達成するための理想的な介入は、まだ定義されていません。
麻酔薬の使用を最小限に抑えながら、許容できる術後鎮痛を達成する手段を決定することは、患者の転帰を最大化するのに役立ちます。
この研究の患者には、大腿臼蓋インピンジメント (FAI) の臨床的診断と X 線撮影による診断の両方があり、非手術治療に失敗し、関節唇修復および大腿骨形成術/寛骨臼形成術を伴う股関節鏡検査の適応となる患者が含まれます。
この研究には、外科的処置と術後の最初のフォローアップ訪問が含まれます。
総研究期間は、各患者で約 1.5 週間です。
この研究は、患者が手術後最初に来院するまで実施されます。これは通常、手術後 7 ～ 10 日後に行われます。
この研究では、4 か月間で合計約 40 人の患者を対象とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- 股関節鏡視下唇修復術および大腿骨形成術/寛骨臼形成術の適応となる、FAI と診断された患者。
除外基準:
- 修正手順、両側手順、
- 進行性変形性関節症（単純X線写真で2mm未満の関節腔）
- 明らかな異形成（前部および/または外側中心縁角度<20度および/またはトニス角>15度）
- -FAI以外の診断（脚ふくらはぎペルテス、大腿骨頭無血管壊死、敗血症性関節炎、または外傷後変形）。
- リポソームブピビカインに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リポソームブピビカイン
股関節鏡検査に続いて、リポソームブピビカインによる局所フィールド浸潤が、補助的な疼痛管理のために行われます
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ローカル フィールド浸透
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腸骨筋膜の封鎖
術前に股関節鏡検査の前に、補助的な疼痛管理のために腸骨筋膜遮断が行われます
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腸骨筋膜コンパートメントの封鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後 1 ～ 4 日目 (手術後の最初の 4 日間の平均 VAS スコア)
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痛みの尺度アンケート 0 はまったく痛みがなく、10 は最悪です。
結果測定時間枠は、手術後最初の 4 日間の平均 VAS スコアとして報告されます。
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手術後 1 ～ 4 日目 (手術後の最初の 4 日間の平均 VAS スコア)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用
時間枠：手術後 1 ～ 4 日の間に服用した総ピル。
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患者が使用した麻薬性鎮痛剤の数の記録。
これは、術後 1 日目から 4 日目までの合計として報告されました。記載されている数値は、自宅で服用した合計錠剤からの各患者の平均です。
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手術後 1 ～ 4 日の間に服用した総ピル。
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在宅転倒の総数。
時間枠：手術後 1 ～ 7 日
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退院後の自宅での転倒件数。
これは、手術後の最初の 7 日間における、各グループの全患者の転倒の総数です。
これは平均値として報告されていません。
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手術後 1 ～ 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Banffy, MD、Cedars Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。