Исследование, сравнивающее блокаду подвздошной фасции с экстракапсулярной инфильтрацией локального поля липосомальным бупивакаином
19 апреля 2021 г. обновлено: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Исходы боли после артроскопии тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее блокаду подвздошной фасции с экстракапсулярной инфильтрацией локального поля липосомальным бупивакаином
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады подвздошной фасции и местной инфильтрации липосомальным бупиваином в борьбе с болью, утилизацией наркотиков и падениями в послеоперационном периоде после артроскопии тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - помочь определить оптимальные средства послеоперационной анальгезии после артроскопических вмешательств на тазобедренном суставе.
Послеоперационная боль в значительной степени способствует удовлетворенности пациентов, а побочные эффекты наркотических обезболивающих хорошо описаны.
Идеальное вмешательство для достижения адекватного обезболивания после артроскопии тазобедренного сустава еще не определено.
Определение средств достижения приемлемого послеоперационного обезболивания при минимальном использовании наркотических средств поможет добиться максимальных результатов для пациентов. Первичные исследовательские процедуры, включенные в это исследование, включают блокаду подвздошного нерва фасции Маркаином и местную инфильтрацию поля липосомальным бупивиканом (Экспарел).
Пациенты в этом исследовании будут включать тех, у кого есть как клинический, так и рентгенологический диагноз бедренно-вертлужного импинджмента (FAI), у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, и которым показана артроскопия тазобедренного сустава с восстановлением губы и бедренной пластикой / вертлужной впадиной.
Исследование включает хирургическую процедуру и первый послеоперационный контрольный визит.
Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 1,5 недели для каждого пациента.
Исследование будет проводиться до первого послеоперационного посещения пациента, которое обычно происходит через 7-10 дней после процедуры.
Мы должны включить приблизительно 40 пациентов в это исследование в течение 4 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (старше 18 лет)
- с диагнозом FAI, которым показано артроскопическое восстановление тазобедренного сустава и бедренно-пластика/пластика вертлужной впадины.
Критерий исключения:
- пациентов, подвергающихся ревизионным процедурам, двусторонним процедурам,
- прогрессирующий остеоартрит (суставная щель <2 мм на обычных рентгенограммах)
- выраженная дисплазия (передний и/или латеральный центральный краевой угол <20 градусов и/или угол Тонниса >15 градусов)
- диагнозы, отличные от FAI (Legg Calve Perthes, аваскулярный некроз головки бедренной кости, септический артрит или посттравматическая деформация).
- аллергия на липосомальный бупивакаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
После артроскопии тазобедренного сустава будет проведена локальная инфильтрация поля липосомальным бупивикаином для дополнительного контроля боли.
|
локальная полевая инфильтрация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: блокада подвздошной фасции
Перед операцией перед артроскопией тазобедренного сустава будет выполнена блокада подвздошной фасции для дополнительного контроля боли.
|
блокада отдела подвздошной фасции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1-4 дни после операции (средний балл по ВАШ за первые 4 дня после операции)
|
шкала боли Анкета 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли.
Временные рамки оценки результата представлены как средний балл по ВАШ за первые 4 дня после операции.
|
1-4 дни после операции (средний балл по ВАШ за первые 4 дня после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: общая таблетка, принятая в течение 1-4 дней после операции.
|
Запись количества наркотических болеутоляющих таблеток, использованных пациентами.
Это было сообщено как общее количество с 1-го по 4-й день после операции. Указанное количество является средним для каждого пациента из общего количества таблеток, принятых дома.
|
общая таблетка, принятая в течение 1-4 дней после операции.
|
|
Общее количество домашних падений.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7
|
количество падений, произошедших дома после выписки.
Это общее количество падений всех пациентов в каждой группе за первые 7 дней после операции.
Это не сообщается как среднее значение.
|
Послеоперационные дни 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .