Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající blokádu fascie Iliaca a extrakapsulární lokální infiltraci v terénu s lipozomálním bupivakainem

19. dubna 2021 aktualizováno: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Výsledky bolesti po artroskopii kyčelního kloubu: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající blokádu fascie Iliaca vs. extrakapsulární lokální infiltraci pole s lipozomálním bupivakainem

Účelem této studie je porovnat účinnost blokády fascia iliaca vs lokální infiltrace pole s lipozomálním bupivicainem při kontrole bolesti, využití narkotik a pádech v pooperačním období po artroskopii kyčle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je pomoci určit optimální způsob pooperační analgezie po artroskopických výkonech kyčle. Pooperační bolest významně přispívá ke spokojenosti pacientů a vedlejší účinky léků proti bolesti narkotik jsou dobře popsány. Ideální intervence pro dosažení vhodné analgezie po artroskopii kyčle dosud nebyla definována. Stanovení prostředků pro dosažení přijatelné pooperační úlevy od bolesti při minimalizaci užívání narkotik pomůže zajistit maximální výsledky u pacienta. Primární výzkumné postupy zahrnuté v této studii zahrnují blokádu nervu fascia iliaca pomocí Marcainu a lokální infiltraci pole lipozomálním bupivakanem (Exparel). Mezi pacienty v této studii budou patřit ti, kteří mají klinickou i rentgenovou diagnózu femoracetabulárního impingementu (FAI), selhala neoperativní léčba a jsou indikováni k artroskopii kyčle s labrální reparací a femoroplastikou/acetabuloplastikou. Studie zahrnuje chirurgický zákrok a první pooperační kontrolní návštěvu. Celková délka studie je přibližně 1,5 týdne pro každého pacienta. Studie bude prováděna až do první pooperační návštěvy pacienta, ke které typicky dojde 7-10 dní po zákroku. Do této studie máme zahrnout celkem přibližně 40 pacientů po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Kerlan Jobe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let)
  • diagnostikované FAI, které jsou indikovány k artroskopické labrální reparaci kyčle a femoroplastice/acetabuloplastice.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující revizní výkony, oboustranné výkony,
  • pokročilá osteoartritida (<2mm kloubní mezera na prostém rentgenovém snímku)
  • otevřená dysplazie (úhly přední a/nebo laterální středové hrany <20 stupňů a/nebo Tonnisův úhel >15 stupňů)
  • jiné diagnózy než FAI (Legg Calve Perthes, avaskulární nekróza hlavice femuru, septická artritida nebo posttraumatická deformita).
  • alergie na lipozomální bupivicain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivikain
Po artroskopii kyčle bude provedena lokální terénní infiltrace lipozomálním bupivicainem pro doplňkovou kontrolu bolesti
Lék: lipozomální bupivicain
lokální polní infiltrace
Ostatní jména:
  • exparel
Aktivní komparátor: blokáda fascia iliaca
Předoperačně před artroskopií kyčelního kloubu bude provedena blokáda fascia iliaca pro doplňkovou kontrolu bolesti
Postup: Blokáda fascie iliaca
blokáda kompartmentu fascia iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1.–4. den po operaci (průměrné skóre VAS za první 4 dny po operaci)
stupnice bolesti Dotazník 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší. Časový rámec výstupního měření se uvádí jako průměrné skóre VAS prvních 4 dnů po operaci.
1.–4. den po operaci (průměrné skóre VAS za první 4 dny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: celková pilulka přijatá v průběhu dnů 1-4 po op.
Záznam počtu omamných léků proti bolesti užívaných pacienty. To bylo hlášeno jako součet od 1. do 4. dne po operaci. Uvedené číslo je průměrem od každého pacienta, z celkového počtu pilulek užívaných doma.
celková pilulka přijatá v průběhu dnů 1-4 po op.
Celkový počet at Home Falls.
Časové okno: Odevzdejte operační dny 1-7
počet pádů doma po propuštění. Toto je celkový počet pádů všech pacientů v každé skupině během prvních 7 dnů po operaci. Toto není hlášeno jako průměr.
Odevzdejte operační dny 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00056482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoro acetabulární impingement

Klinické studie na lipozomální bupivicain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit