Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltration med liposomalt bupivacain

19. april 2021 opdateret af: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Smerteresultater efter hofteartroskopi: Et prospektivt randomiseret kontrolstudie, der sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltration med liposomalt bupivacain

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fascia iliaca blokade vs lokal feltinfiltration med liposomal bupivicain til at kontrollere smerte, narkotiske midler og fald i den postoperative periode efter hofteartroskopi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at hjælpe med at bestemme optimale midler til postoperativ analgesi efter hofteartroskopiske procedurer. Postoperative smerter er en væsentlig bidragyder til patienttilfredshed, og bivirkningerne af narkotisk smertestillende medicin er velbeskrevet. Den ideelle intervention for at opnå passende analgesi efter hofteartroskopi er endnu ikke blevet defineret. At bestemme midlerne til at opnå acceptabel postoperativ smertelindring og samtidig minimere brugen af ​​narkotiske midler vil hjælpe med at give maksimale patientresultater. De primære forskningsprocedurer i denne undersøgelse omfatter fascia iliaca nerveblokade med Marcaine og lokal feltinfiltration med liposomal bupivicane (Exparel). Patienterne i denne undersøgelse vil omfatte dem, som har både en klinisk og radiografisk diagnose af femoracetabulær impingement (FAI), har mislykket ikke-operativ behandling og er indiceret til hofteartroskopi med labral reparation og femoroplastik/acetabuloplastik. Undersøgelsen omfatter det kirurgiske indgreb og det første postoperative opfølgningsbesøg. Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 1,5 uge for hver patient. Undersøgelsen vil blive udført indtil patientens første postoperative besøg, som typisk finder sted 7-10 dage efter indgrebet. Vi skal inkludere cirka 40 patienter i alt til denne undersøgelse over en periode på 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (>18 år)
  • diagnosticeret FAI, der er indiceret til hofteartroskopisk labral reparation og femoroplastik/acetabuloplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår revisionsprocedurer, bilaterale procedurer,
  • fremskreden slidgigt (<2 mm ledafstand på almindelige røntgenbilleder)
  • frank dysplasi (forreste og/eller laterale centerkantvinkler <20 grader og/eller Tonnis-vinkel >15 grader)
  • andre diagnoser end FAI (Legg Calve Perthes, lårbenshoved avaskulær nekrose, septisk arthritis eller posttraumatisk deformitet).
  • allergi over for liposomalt bupivicain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivicain
Efter hofteartroskopi udføres lokal feltinfiltration med liposomalt bupivicain som supplerende smertekontrol
lokal feltinfiltration
Andre navne:
  • exparel
Aktiv komparator: fascia iliaca blokade
Præoperativt før hofteartroskopi vil en fascia iliaca blokade blive udført som supplerende smertekontrol
fascia iliaca rumblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: post op dag 1-4 (gennemsnitlig VAS score for de første 4 dage af post op)
smerteskala Spørgeskema 0 er lig med ingen smerter overhovedet og 10 er lig med det værste. Tidsrammen for udfaldsmåling rapporteres som den gennemsnitlige VAS-score for de første 4 dage efter operation.
post op dag 1-4 (gennemsnitlig VAS score for de første 4 dage af post op)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: samlet pille taget i løbet af dag 1-4 post op.
Registrering af antallet af narkotiske smertestillende piller brugt af patienter. Dette blev rapporteret som et samlet antal fra post op dag 1 til 4. Det angivne antal er et gennemsnit fra hver patient, fra det samlede antal piller taget derhjemme.
samlet pille taget i løbet af dag 1-4 post op.
Samlet antal hjemmefald.
Tidsramme: Post op dag 1-7
antal fald i hjemmet efter udskrivelse. Dette er det samlede antal fald for alle patienter i hver gruppe i løbet af de første 7 dage efter operation. Dette er ikke rapporteret som et middel.
Post op dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoro Acetabular Impingement

Kliniske forsøg med liposomalt bupivicain

3
Abonner