- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114058
En undersøgelse, der sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltration med liposomalt bupivacain
19. april 2021 opdateret af: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Smerteresultater efter hofteartroskopi: Et prospektivt randomiseret kontrolstudie, der sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltration med liposomalt bupivacain
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af fascia iliaca blokade vs lokal feltinfiltration med liposomal bupivicain til at kontrollere smerte, narkotiske midler og fald i den postoperative periode efter hofteartroskopi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at hjælpe med at bestemme optimale midler til postoperativ analgesi efter hofteartroskopiske procedurer.
Postoperative smerter er en væsentlig bidragyder til patienttilfredshed, og bivirkningerne af narkotisk smertestillende medicin er velbeskrevet.
Den ideelle intervention for at opnå passende analgesi efter hofteartroskopi er endnu ikke blevet defineret.
At bestemme midlerne til at opnå acceptabel postoperativ smertelindring og samtidig minimere brugen af narkotiske midler vil hjælpe med at give maksimale patientresultater. De primære forskningsprocedurer i denne undersøgelse omfatter fascia iliaca nerveblokade med Marcaine og lokal feltinfiltration med liposomal bupivicane (Exparel).
Patienterne i denne undersøgelse vil omfatte dem, som har både en klinisk og radiografisk diagnose af femoracetabulær impingement (FAI), har mislykket ikke-operativ behandling og er indiceret til hofteartroskopi med labral reparation og femoroplastik/acetabuloplastik.
Undersøgelsen omfatter det kirurgiske indgreb og det første postoperative opfølgningsbesøg.
Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 1,5 uge for hver patient.
Undersøgelsen vil blive udført indtil patientens første postoperative besøg, som typisk finder sted 7-10 dage efter indgrebet.
Vi skal inkludere cirka 40 patienter i alt til denne undersøgelse over en periode på 4 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>18 år)
- diagnosticeret FAI, der er indiceret til hofteartroskopisk labral reparation og femoroplastik/acetabuloplastik.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår revisionsprocedurer, bilaterale procedurer,
- fremskreden slidgigt (<2 mm ledafstand på almindelige røntgenbilleder)
- frank dysplasi (forreste og/eller laterale centerkantvinkler <20 grader og/eller Tonnis-vinkel >15 grader)
- andre diagnoser end FAI (Legg Calve Perthes, lårbenshoved avaskulær nekrose, septisk arthritis eller posttraumatisk deformitet).
- allergi over for liposomalt bupivicain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Liposomal bupivicain
Efter hofteartroskopi udføres lokal feltinfiltration med liposomalt bupivicain som supplerende smertekontrol
|
lokal feltinfiltration
Andre navne:
|
Aktiv komparator: fascia iliaca blokade
Præoperativt før hofteartroskopi vil en fascia iliaca blokade blive udført som supplerende smertekontrol
|
fascia iliaca rumblokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: post op dag 1-4 (gennemsnitlig VAS score for de første 4 dage af post op)
|
smerteskala Spørgeskema 0 er lig med ingen smerter overhovedet og 10 er lig med det værste.
Tidsrammen for udfaldsmåling rapporteres som den gennemsnitlige VAS-score for de første 4 dage efter operation.
|
post op dag 1-4 (gennemsnitlig VAS score for de første 4 dage af post op)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: samlet pille taget i løbet af dag 1-4 post op.
|
Registrering af antallet af narkotiske smertestillende piller brugt af patienter.
Dette blev rapporteret som et samlet antal fra post op dag 1 til 4. Det angivne antal er et gennemsnit fra hver patient, fra det samlede antal piller taget derhjemme.
|
samlet pille taget i løbet af dag 1-4 post op.
|
Samlet antal hjemmefald.
Tidsramme: Post op dag 1-7
|
antal fald i hjemmet efter udskrivelse.
Dette er det samlede antal fald for alle patienter i hver gruppe i løbet af de første 7 dage efter operation.
Dette er ikke rapporteret som et middel.
|
Post op dag 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00056482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoro Acetabular Impingement
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
University of UtahTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Horsens HospitalAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementDanmark
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Panam ClinicRekrutteringFemoro Acetabular ImpingementCanada
Kliniske forsøg med liposomalt bupivicain
-
Inova Health Care ServicesMednax National Medical GroupAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaRekrutteringSmerter, postoperativ | Ankelbrud | Smerter, akut postoperativ | Ankelskader og lidelserForenede Stater
-
Michael Moncure, MDTrukket tilbage
-
MemorialCareUkendt
-
Duke UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Kirurgisk sårinfiltrationForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Maimonides Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Northwell HealthAfsluttetAugmentation | Revision | Mastopeksi | Ambulant brystkirurgiForenede Stater