Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące blokadę powięzi biodrowej z lokalną infiltracją pozatorebkową za pomocą bupiwakainy liposomalnej

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Skutki bólu po artroskopii stawu biodrowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące blokadę powięzi biodrowej z zewnątrztorebkowym miejscowym naciekiem pola liposomalną bupiwakainą

Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady powięzi biodrowej vs miejscowej infiltracji pola liposomalną bupiwakainą w zwalczaniu bólu, stosowaniu narkotyków i upadkach w okresie pooperacyjnym po artroskopii stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest pomoc w określeniu optymalnych sposobów analgezji pooperacyjnej po zabiegach artroskopii stawu biodrowego. Ból pooperacyjny jest istotnym czynnikiem wpływającym na zadowolenie pacjentów, a skutki uboczne narkotycznych leków przeciwbólowych są dobrze opisane. Nie określono jeszcze idealnej interwencji umożliwiającej uzyskanie odpowiedniej analgezji po artroskopii stawu biodrowego. Określenie sposobów osiągnięcia akceptowalnego złagodzenia bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu użycia środków odurzających pomoże uzyskać maksymalne wyniki leczenia. Główne procedury badawcze zastosowane w tym badaniu obejmują blokadę nerwu powięziowo-biodrowego za pomocą Marcaine i miejscową infiltrację pola liposomalnym bupiwakanem (Exparel). Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obejmować pacjentów, u których zarówno kliniczne, jak i radiologiczne rozpoznanie kolizji kości udowo-panewkowej (FAI), u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem i którzy są wskazani do artroskopii stawu biodrowego z naprawą obrąbka i plastyką kości udowej/panewki stawu biodrowego. Badanie obejmuje zabieg chirurgiczny oraz pierwszą pooperacyjną wizytę kontrolną. Całkowity czas trwania badania wynosi około 1,5 tygodnia dla każdego pacjenta. Badanie będzie prowadzone do czasu pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjenta, która zwykle ma miejsce 7-10 dni po zabiegu. Mamy włączyć w sumie około 40 pacjentów do tego badania przez okres 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Kerlan Jobe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (>18 lat)
  • zdiagnozowano FAI, które są wskazane do artroskopowej naprawy obrąbka stawu biodrowego i plastyki kości udowej/acetabuloplastyki.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym, zabiegom bilateralnym,
  • zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów (szara stawowa <2mm na zdjęciach rentgenowskich)
  • szczera dysplazja (przedni i/lub boczny środkowy kąt krawędziowy <20 stopni i/lub kąt Tonnisa >15 stopni)
  • diagnozy inne niż FAI (Legg Calve Perthes, jałowa martwica głowy kości udowej, septyczne zapalenie stawów lub deformacja pourazowa).
  • uczulenie na liposomalną bupiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Po artroskopii stawu biodrowego zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja pola liposomalną bupiwakainą w celu dodatkowej kontroli bólu
Lek: liposomalna bupiwakaina
lokalna infiltracja pola
Inne nazwy:
  • ekspercki
Aktywny komparator: blokada powięzi biodrowej
Przed operacją przed artroskopią stawu biodrowego zostanie przeprowadzona blokada powięzi biodrowej w celu dodatkowej kontroli bólu
Procedura: Blokada powięzi biodrowej
blokada przedziału powięzi biodrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: dni po operacji 1-4 (Średni wynik VAS z pierwszych 4 dni po operacji)
skala bólu Kwestionariusz 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy. Ramy czasowe pomiaru wyniku są podawane jako średni wynik VAS z pierwszych 4 dni po operacji.
dni po operacji 1-4 (Średni wynik VAS z pierwszych 4 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie narkotyków
Ramy czasowe: całkowita pigułka przyjęta w ciągu dni 1-4 po op.
Rejestr liczby narkotycznych tabletek przeciwbólowych stosowanych przez pacjentów. Zostało to zgłoszone jako suma od 1. do 4. dnia po operacji. Podana liczba jest średnią dla każdego pacjenta, z całkowitej liczby tabletek przyjętych w domu.
całkowita pigułka przyjęta w ciągu dni 1-4 po op.
Całkowita liczba upadków w domu.
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7
liczba upadków występujących w domu po wypisie. Jest to łączna liczba upadków wszystkich pacjentów w każdej grupie w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Nie jest to podawane jako średnia.
Dni pooperacyjne 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj