Een studie waarin fascia iliaca-blokkade wordt vergeleken met extracapsulaire lokale veldinfiltratie met liposomaal bupivacaïne
19 april 2021 bijgewerkt door: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pijnuitkomsten na heupartroscopie: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie waarin fascia iliaca-blokkade wordt vergeleken met extracapsulaire lokale veldinfiltratie met liposomale bupivacaïne
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van fascia iliaca-blokkade te vergelijken met lokale veldinfiltratie met liposomale bupivicaïne bij het beheersen van pijn, gebruik van verdovende middelen en vallen in de postoperatieve periode na heupartroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om te helpen bij het bepalen van de optimale manier van postoperatieve analgesie na arthroscopische heupprocedures.
Postoperatieve pijn levert een belangrijke bijdrage aan de tevredenheid van de patiënt en de bijwerkingen van verdovende pijnmedicatie zijn goed beschreven.
De ideale interventie voor het bereiken van geschikte analgesie na heupartroscopie is nog niet gedefinieerd.
Het bepalen van middelen om aanvaardbare postoperatieve pijnverlichting te bereiken terwijl het gebruik van verdovende middelen wordt geminimaliseerd, zal helpen bij het behalen van maximale resultaten voor de patiënt.
Tot de patiënten in deze studie behoren diegenen die zowel een klinische als radiografische diagnose van femoracetabulaire impingement (FAI) hebben, bij wie niet-operatieve behandeling niet is geslaagd en geïndiceerd zijn voor heupartroscopie met labrumherstel en femoroplastiek/acetabuloplastiek.
De studie omvat de chirurgische ingreep en het eerste postoperatieve vervolgbezoek.
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 1,5 week per patiënt.
De studie zal worden uitgevoerd tot het eerste postoperatieve bezoek van de patiënt, dat gewoonlijk 7-10 dagen na de procedure plaatsvindt.
We zullen in totaal ongeveer 40 patiënten includeren voor deze studie over een periode van 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- gediagnosticeerde FAI die geïndiceerd zijn voor arthroscopisch labrumherstel van de heup en femoroplastiek/acetabuloplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die revisieprocedures ondergaan, bilaterale procedures,
- gevorderde artrose (<2 mm gewrichtsruimte op gewone röntgenfoto's)
- openhartige dysplasie (anterieure en/of laterale middenrandhoeken <20 graden en/of Tonnishoek >15 graden)
- andere diagnoses dan FAI (Legg Calve Perthes, avasculaire necrose van de heupkop, septische artritis of posttraumatische misvorming).
- allergie voor liposomaal bupivicaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liposomaal bupivicaïne
Na arthroscopie van de heup zal lokale veldinfiltratie met liposomaal bupivicaïne worden uitgevoerd voor aanvullende pijnbestrijding
|
lokale veldinfiltratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fascia iliaca blokkade
Preoperatief voor arthroscopie van de heup wordt een fascia iliaca-blokkade uitgevoerd voor aanvullende pijnbestrijding
|
fascia iliaca compartiment blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-4 (gemiddelde VAS-score van de eerste 4 dagen na de operatie)
|
pijnschaal Vragenlijst 0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergste.
Het tijdsbestek van de uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde VAS-score van de eerste 4 dagen na de operatie.
|
postoperatieve dagen 1-4 (gemiddelde VAS-score van de eerste 4 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: totale pil ingenomen in de loop van dagen 1-4 postoperatief.
|
Registratie van het aantal verdovende pijnstillers dat door patiënten is gebruikt.
Dit werd gerapporteerd als een totaal van postoperatieve dag 1 tot 4. Het vermelde aantal is een gemiddelde van elke patiënt, van het totale aantal thuis ingenomen pillen.
|
totale pil ingenomen in de loop van dagen 1-4 postoperatief.
|
|
Totaal aantal vallen thuis.
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-7
|
aantal valpartijen thuis na ontslag.
Dit is het totale aantal valpartijen van alle patiënten in elke groep gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
Dit wordt niet gerapporteerd als een gemiddelde.
|
Postoperatieve dagen 1-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00056482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .