Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivakain

19. april 2021 oppdatert av: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Smerteutfall etter hofteartroskopi: En prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivakain

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av fascia iliaca blokade vs lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivicain for å kontrollere smerte, bruk av narkotiske midler og fall i den postoperative perioden etter hofteartroskopi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningen er å hjelpe til med å bestemme optimale metoder for postoperativ analgesi etter hofteartroskopiske prosedyrer. Postoperative smerter er en betydelig bidragsyter til pasienttilfredshet og bivirkningene av narkotiske smertestillende medikamenter er godt beskrevet. Den ideelle intervensjonen for å oppnå passende analgesi etter hofteartroskopi er ennå ikke definert. Å bestemme midler for å oppnå akseptabel postoperativ smertelindring og samtidig minimere bruk av narkotiske midler vil bidra til å gi maksimale pasientresultater. De primære forskningsprosedyrene i denne studien inkluderer fascia iliaca nerveblokade med Marcaine og lokal feltinfiltrasjon med liposomal bupivicane (Exparel). Pasientene i denne studien vil inkludere de som har både en klinisk og radiografisk diagnose femoracetabulær impingement (FAI), har mislykket ikke-operativ behandling, og er indisert for hofteartroskopi med labral reparasjon og femoroplastikk/acetabuloplastikk. Studien inkluderer det kirurgiske inngrepet og det første postoperative oppfølgingsbesøket. Den totale studievarigheten er omtrent 1,5 uker for hver pasient. Studien vil bli utført frem til pasientens første postoperative besøk, som vanligvis finner sted 7-10 dager etter inngrepet. Vi skal inkludere ca. 40 pasienter totalt for denne studien over en periode på 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Kerlan Jobe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (>18 år)
  • diagnostisert FAI som er indisert for hofteartroskopisk labral reparasjon og femoroplastikk/acetabuloplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår revisjonsprosedyrer, bilaterale prosedyrer,
  • avansert artrose (<2 mm leddrom på vanlige røntgenbilder)
  • frank dysplasi (fremre og/eller laterale senterkantvinkler <20 grader og/eller Tonnis-vinkel >15 grader)
  • andre diagnoser enn FAI (Legg Calve Perthes, lårhode avaskulær nekrose, septisk artritt eller posttraumatisk deformitet).
  • allergi mot liposomalt bupivikain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal Bupivicaine
Etter hofteartroskopi vil lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivikain bli utført for tilleggsbehandling av smerte
lokal feltinfiltrasjon
Andre navn:
  • exparel
Aktiv komparator: fascia iliaca blokade
Preoperativt før hofteartroskopi, vil en fascia iliaca blokade bli utført for tilleggs smertekontroll
fascia iliaca romblokkade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: post op dag 1-4 (gjennomsnittlig VAS-poengsum for de første 4 dagene av post op)
smerteskala Spørreskjema 0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer det verste. Tidsrammen for utkomstmål rapporteres som gjennomsnittlig VAS-poengsum for de første 4 dager etter operasjonen.
post op dag 1-4 (gjennomsnittlig VAS-poengsum for de første 4 dagene av post op)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: total pille tatt i løpet av dagene 1-4 post op.
Registrering av antall narkotiske smertestillende piller brukt av pasienter. Dette ble rapportert som totalt fra post-oper dag 1 til 4. Antallet som er oppført er et gjennomsnitt fra hver pasient, fra totalt antall piller tatt hjemme.
total pille tatt i løpet av dagene 1-4 post op.
Totalt antall hjemmefall.
Tidsramme: Post op dag 1-7
antall fall som skjer hjemme etter utskrivning. Dette er det totale antallet fall for alle pasienter i hver gruppe, i løpet av de første 7 dagene etter operasjon. Dette er ikke rapportert som et gjennomsnitt.
Post op dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere