- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114058
En studie som sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivakain
19. april 2021 oppdatert av: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Smerteutfall etter hofteartroskopi: En prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenligner Fascia Iliaca-blokade vs ekstrakapsulær lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivakain
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av fascia iliaca blokade vs lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivicain for å kontrollere smerte, bruk av narkotiske midler og fall i den postoperative perioden etter hofteartroskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er å hjelpe til med å bestemme optimale metoder for postoperativ analgesi etter hofteartroskopiske prosedyrer.
Postoperative smerter er en betydelig bidragsyter til pasienttilfredshet og bivirkningene av narkotiske smertestillende medikamenter er godt beskrevet.
Den ideelle intervensjonen for å oppnå passende analgesi etter hofteartroskopi er ennå ikke definert.
Å bestemme midler for å oppnå akseptabel postoperativ smertelindring og samtidig minimere bruk av narkotiske midler vil bidra til å gi maksimale pasientresultater. De primære forskningsprosedyrene i denne studien inkluderer fascia iliaca nerveblokade med Marcaine og lokal feltinfiltrasjon med liposomal bupivicane (Exparel).
Pasientene i denne studien vil inkludere de som har både en klinisk og radiografisk diagnose femoracetabulær impingement (FAI), har mislykket ikke-operativ behandling, og er indisert for hofteartroskopi med labral reparasjon og femoroplastikk/acetabuloplastikk.
Studien inkluderer det kirurgiske inngrepet og det første postoperative oppfølgingsbesøket.
Den totale studievarigheten er omtrent 1,5 uker for hver pasient.
Studien vil bli utført frem til pasientens første postoperative besøk, som vanligvis finner sted 7-10 dager etter inngrepet.
Vi skal inkludere ca. 40 pasienter totalt for denne studien over en periode på 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år)
- diagnostisert FAI som er indisert for hofteartroskopisk labral reparasjon og femoroplastikk/acetabuloplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår revisjonsprosedyrer, bilaterale prosedyrer,
- avansert artrose (<2 mm leddrom på vanlige røntgenbilder)
- frank dysplasi (fremre og/eller laterale senterkantvinkler <20 grader og/eller Tonnis-vinkel >15 grader)
- andre diagnoser enn FAI (Legg Calve Perthes, lårhode avaskulær nekrose, septisk artritt eller posttraumatisk deformitet).
- allergi mot liposomalt bupivikain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal Bupivicaine
Etter hofteartroskopi vil lokal feltinfiltrasjon med liposomalt bupivikain bli utført for tilleggsbehandling av smerte
|
lokal feltinfiltrasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fascia iliaca blokade
Preoperativt før hofteartroskopi, vil en fascia iliaca blokade bli utført for tilleggs smertekontroll
|
fascia iliaca romblokkade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: post op dag 1-4 (gjennomsnittlig VAS-poengsum for de første 4 dagene av post op)
|
smerteskala Spørreskjema 0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer det verste.
Tidsrammen for utkomstmål rapporteres som gjennomsnittlig VAS-poengsum for de første 4 dager etter operasjonen.
|
post op dag 1-4 (gjennomsnittlig VAS-poengsum for de første 4 dagene av post op)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: total pille tatt i løpet av dagene 1-4 post op.
|
Registrering av antall narkotiske smertestillende piller brukt av pasienter.
Dette ble rapportert som totalt fra post-oper dag 1 til 4. Antallet som er oppført er et gjennomsnitt fra hver pasient, fra totalt antall piller tatt hjemme.
|
total pille tatt i løpet av dagene 1-4 post op.
|
|
Totalt antall hjemmefall.
Tidsramme: Post op dag 1-7
|
antall fall som skjer hjemme etter utskrivning.
Dette er det totale antallet fall for alle pasienter i hver gruppe, i løpet av de første 7 dagene etter operasjon.
Dette er ikke rapportert som et gjennomsnitt.
|
Post op dag 1-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00056482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .