Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Fascia Iliaca -sulkua vs. ekstrakapsulaarisen paikalliskentän infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Lonkkaartroskopian jälkeiset kiputulokset: mahdollinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan Fascia Iliaca -salpausta vs. ekstrakapsulaarisen paikalliskentän infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fascia iliaca -salpauksen tehokkuutta paikalliseen kenttäinfiltraatioon liposomaalisella bupivikaiinilla kivun, huumeiden käytön ja putoamisen hillitsemisessä lonkkaartroskoopin jälkeisenä postoperatiivisena aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään optimaaliset keinot leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkaartroskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä potilastyytyväisyyden tekijä, ja huumausainekipulääkityksen sivuvaikutukset on kuvattu hyvin. Ihanteellista interventiota sopivan kivunlievityksen saavuttamiseksi lonkan artroskopian jälkeen ei ole vielä määritelty. Määrittämällä keinot, joilla saavutetaan hyväksyttävä leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ja minimoimalla huumeiden käyttö auttaa saavuttamaan maksimaaliset potilastulokset. Tässä tutkimuksessa mukana olevat ensisijaiset tutkimustoimenpiteet ovat fascia iliaca -hermon salpaus Marcainella ja paikallinen kenttäinfiltraatio liposomaalisella bupivikaanilla (Exparel). Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on sekä kliininen että röntgendiagnoosi femoracetabular impingement (FAI), ei-leikkauksellinen hoito on epäonnistunut ja jotka on tarkoitettu lonkan artroskopiaan ja labraaliseen korjaukseen sekä femoroplastia/asetabuloplastia. Tutkimus sisältää kirurgisen toimenpiteen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 1,5 viikkoa kullekin potilaalle. Tutkimus suoritetaan potilaan ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin asti, joka tapahtuu tyypillisesti 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen. Otamme tähän tutkimukseen yhteensä noin 40 potilasta neljän kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Kerlan Jobe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat)
  • diagnosoitu FAI, jotka on tarkoitettu lonkan artrroskooppiseen labraaliseen korjaukseen ja femoroplastiaan/asetabuloplastiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään tarkistustoimenpiteitä, kahdenvälisiä toimenpiteitä,
  • pitkälle edennyt nivelrikko (<2 mm nivelväli tavallisissa röntgenkuvissa)
  • suora dysplasia (etu- ja/tai lateraaliset keskireunan kulmat <20 astetta ja/tai tonniskulmat >15 astetta)
  • muut diagnoosit kuin FAI (Legg Calve Perthes, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, septinen niveltulehdus tai trauman jälkeinen epämuodostuma).
  • allergia liposomaaliselle bupivikaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liposomaalinen bupivicaiini
Lonkan artroskopian jälkeen paikallinen kenttäinfiltraatio liposomaalisella bupivikaiinilla kivun hallintaan
Lääke: liposomaalinen bupivikaiini
paikallinen kenttätunkeutuminen
Muut nimet:
  • exparel
Active Comparator: fascia iliaca salpaus
Ennen leikkausta ennen lonkan artroskopiaa suoritetaan fascia iliaca -salpaus lisäkivun hallintaan
Menettely: Fascia iliacan salpaus
fascia iliaca -osaston tukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: post op päivät 1–4 (keskimääräinen VAS-pistemäärä leikkausjälkeisen ensimmäisen 4 päivän aikana)
kipuasteikko Kyselylomake 0 tarkoittaa, ettei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta. Tulosmittauksen aikakehys raportoidaan keskimääräisenä VAS-pisteenä ensimmäisen 4 päivän operaation jälkeen.
post op päivät 1–4 (keskimääräinen VAS-pistemäärä leikkausjälkeisen ensimmäisen 4 päivän aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: päivän aikana otettu kokonaispilleri 1-4 op.
Tietue potilaiden käyttämien huumausainekipulääkkeiden määrästä. Tämä ilmoitettiin kokonaismääränä leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–4. Luettelo on kunkin potilaan keskiarvo kotona otettujen pillereiden kokonaismäärästä.
päivän aikana otettu kokonaispilleri 1-4 op.
Kotiputousten kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Postituspäivät 1-7
kotona tapahtuneiden kaatumisten määrä kotiutuksen jälkeen. Tämä on kaikkien potilaiden kaatumisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tätä ei raportoida väkivaltaiseksi.
Postituspäivät 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00056482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoro Acetabular Impingement

Kliiniset tutkimukset liposomaalinen bupivikaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa