- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114058
Eine Studie zum Vergleich der Fascia-Iliaca-Blockade mit der extrakapsulären lokalen Feldinfiltration mit liposomalem Bupivacain
19. April 2021 aktualisiert von: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Schmerzergebnisse nach Hüftarthroskopie: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Fascia-Iliaca-Blockade mit der extrakapsulären lokalen Feldinfiltration mit liposomalem Bupivacain
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Blockade der Fascia iliaca mit der lokalen Feldinfiltration mit liposomalem Bupivicain bei der Kontrolle von Schmerzen, Narkotikaverwendung und Stürzen in der postoperativen Phase nach einer Hüftarthroskopie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Forschung besteht darin, bei der Bestimmung optimaler Mittel zur postoperativen Analgesie nach hüftarthroskopischen Eingriffen zu helfen.
Postoperative Schmerzen tragen wesentlich zur Patientenzufriedenheit bei und die Nebenwirkungen von narkotischen Schmerzmitteln sind gut beschrieben.
Der ideale Eingriff zur Erzielung einer angemessenen Analgesie nach einer Hüftarthroskopie ist noch nicht definiert.
Die Bestimmung von Mitteln zur Erzielung einer akzeptablen postoperativen Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Minimierung des Narkotikaverbrauchs wird dazu beitragen, maximale Patientenergebnisse zu erzielen. Die primären Forschungsverfahren in dieser Studie umfassen die Fascia-Iliaca-Nervenblockade mit Marcaine und die lokale Feldinfiltration mit liposomalem Bupivicane (Exparel).
Zu den Patienten in dieser Studie gehören diejenigen, bei denen sowohl eine klinische als auch eine radiologische Diagnose eines femoracetabulären Impingements (FAI) vorliegt, bei denen eine nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist und die für eine Hüftarthroskopie mit Labrumreparatur und Femoroplastik/Acetabuloplastik indiziert sind.
Die Studie umfasst den chirurgischen Eingriff und den ersten postoperativen Nachsorgebesuch.
Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 1,5 Wochen für jeden Patienten.
Die Studie wird bis zum ersten postoperativen Besuch des Patienten durchgeführt, der typischerweise 7-10 Tage nach dem Eingriff stattfindet.
In diese Studie sollen wir insgesamt ca. 40 Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten einschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- diagnostizierten FAI, die für eine arthroskopische Hüftgelenksreparatur und Femoroplastik/Acetabuloplastik indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Revisionseingriffen, bilateralen Eingriffen,
- Fortgeschrittene Osteoarthritis (<2 mm Gelenkspalt auf Röntgenaufnahmen)
- offene Dysplasie (anteriorer und/oder lateraler Mittelkantenwinkel <20 Grad und/oder Tonniswinkel >15 Grad)
- andere Diagnosen als FAI (Legg Calve Perthes, avaskuläre Femurkopfnekrose, septische Arthritis oder posttraumatische Deformität).
- Allergie gegen liposomales Bupivicain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivicain
Nach der Hüftarthroskopie wird zur zusätzlichen Schmerzkontrolle eine lokale Feldinfiltration mit liposomalem Bupivicain durchgeführt
|
lokale Feldinfiltration
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Blockade der fascia iliaca
Präoperativ vor der Hüftarthroskopie wird zur ergänzenden Schmerzkontrolle eine Fascia-iliaca-Blockade durchgeführt
|
Fascia iliaca-Kompartmentblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperative Tage 1-4 (durchschnittlicher VAS-Score der ersten 4 Tage nach der Operation)
|
Schmerzskala Fragebogen 0 entspricht überhaupt keinen Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten.
Der Messzeitrahmen für das Ergebnis wird als durchschnittlicher VAS-Wert der ersten 4 Tage nach der Operation angegeben.
|
postoperative Tage 1-4 (durchschnittlicher VAS-Score der ersten 4 Tage nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Drogenkonsum
Zeitfenster: Gesamtpille, die im Laufe der Tage 1-4 nach der OP eingenommen wurde.
|
Aufzeichnung der Anzahl der von den Patienten eingenommenen narkotischen Schmerzmittel.
Dies wurde als Gesamtzahl von Tag 1 bis 4 nach der Operation angegeben. Die aufgeführte Zahl ist ein Durchschnitt von jedem Patienten aus der Gesamtzahl der zu Hause eingenommenen Pillen.
|
Gesamtpille, die im Laufe der Tage 1-4 nach der OP eingenommen wurde.
|
Gesamtzahl der Stürze zu Hause.
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
|
Anzahl der Stürze zu Hause nach der Entlassung.
Dies ist die Gesamtzahl der Stürze aller Patienten in jeder Gruppe in den ersten 7 Tagen nach der Operation.
Dies wird nicht als Mittelwert angegeben.
|
Postoperative Tage 1-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Femoracetabuläres Impingement
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00056482
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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