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Eine Studie zum Vergleich der Fascia-Iliaca-Blockade mit der extrakapsulären lokalen Feldinfiltration mit liposomalem Bupivacain

19. April 2021 aktualisiert von: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Schmerzergebnisse nach Hüftarthroskopie: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Fascia-Iliaca-Blockade mit der extrakapsulären lokalen Feldinfiltration mit liposomalem Bupivacain

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Blockade der Fascia iliaca mit der lokalen Feldinfiltration mit liposomalem Bupivicain bei der Kontrolle von Schmerzen, Narkotikaverwendung und Stürzen in der postoperativen Phase nach einer Hüftarthroskopie zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung besteht darin, bei der Bestimmung optimaler Mittel zur postoperativen Analgesie nach hüftarthroskopischen Eingriffen zu helfen. Postoperative Schmerzen tragen wesentlich zur Patientenzufriedenheit bei und die Nebenwirkungen von narkotischen Schmerzmitteln sind gut beschrieben. Der ideale Eingriff zur Erzielung einer angemessenen Analgesie nach einer Hüftarthroskopie ist noch nicht definiert. Die Bestimmung von Mitteln zur Erzielung einer akzeptablen postoperativen Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Minimierung des Narkotikaverbrauchs wird dazu beitragen, maximale Patientenergebnisse zu erzielen. Die primären Forschungsverfahren in dieser Studie umfassen die Fascia-Iliaca-Nervenblockade mit Marcaine und die lokale Feldinfiltration mit liposomalem Bupivicane (Exparel). Zu den Patienten in dieser Studie gehören diejenigen, bei denen sowohl eine klinische als auch eine radiologische Diagnose eines femoracetabulären Impingements (FAI) vorliegt, bei denen eine nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist und die für eine Hüftarthroskopie mit Labrumreparatur und Femoroplastik/Acetabuloplastik indiziert sind. Die Studie umfasst den chirurgischen Eingriff und den ersten postoperativen Nachsorgebesuch. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 1,5 Wochen für jeden Patienten. Die Studie wird bis zum ersten postoperativen Besuch des Patienten durchgeführt, der typischerweise 7-10 Tage nach dem Eingriff stattfindet. In diese Studie sollen wir insgesamt ca. 40 Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan Jobe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • diagnostizierten FAI, die für eine arthroskopische Hüftgelenksreparatur und Femoroplastik/Acetabuloplastik indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Revisionseingriffen, bilateralen Eingriffen,
  • Fortgeschrittene Osteoarthritis (<2 mm Gelenkspalt auf Röntgenaufnahmen)
  • offene Dysplasie (anteriorer und/oder lateraler Mittelkantenwinkel <20 Grad und/oder Tonniswinkel >15 Grad)
  • andere Diagnosen als FAI (Legg Calve Perthes, avaskuläre Femurkopfnekrose, septische Arthritis oder posttraumatische Deformität).
  • Allergie gegen liposomales Bupivicain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivicain
Nach der Hüftarthroskopie wird zur zusätzlichen Schmerzkontrolle eine lokale Feldinfiltration mit liposomalem Bupivicain durchgeführt
lokale Feldinfiltration
Andere Namen:
  • erklären
Aktiver Komparator: Blockade der fascia iliaca
Präoperativ vor der Hüftarthroskopie wird zur ergänzenden Schmerzkontrolle eine Fascia-iliaca-Blockade durchgeführt
Fascia iliaca-Kompartmentblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperative Tage 1-4 (durchschnittlicher VAS-Score der ersten 4 Tage nach der Operation)
Schmerzskala Fragebogen 0 entspricht überhaupt keinen Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten. Der Messzeitrahmen für das Ergebnis wird als durchschnittlicher VAS-Wert der ersten 4 Tage nach der Operation angegeben.
postoperative Tage 1-4 (durchschnittlicher VAS-Score der ersten 4 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Gesamtpille, die im Laufe der Tage 1-4 nach der OP eingenommen wurde.
Aufzeichnung der Anzahl der von den Patienten eingenommenen narkotischen Schmerzmittel. Dies wurde als Gesamtzahl von Tag 1 bis 4 nach der Operation angegeben. Die aufgeführte Zahl ist ein Durchschnitt von jedem Patienten aus der Gesamtzahl der zu Hause eingenommenen Pillen.
Gesamtpille, die im Laufe der Tage 1-4 nach der OP eingenommen wurde.
Gesamtzahl der Stürze zu Hause.
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
Anzahl der Stürze zu Hause nach der Entlassung. Dies ist die Gesamtzahl der Stürze aller Patienten in jeder Gruppe in den ersten 7 Tagen nach der Operation. Dies wird nicht als Mittelwert angegeben.
Postoperative Tage 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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