- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114058
Uno studio che confronta il blocco della fascia iliaca rispetto all'infiltrazione del campo locale extracapsulare con la bupivacaina liposomiale
19 aprile 2021 aggiornato da: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Risultati del dolore dopo l'artroscopia dell'anca: uno studio prospettico di controllo randomizzato che confronta il blocco della fascia iliaca rispetto all'infiltrazione del campo locale extracapsulare con la bupivacaina liposomiale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco della fascia iliaca rispetto all'infiltrazione del campo locale con bupivicaina liposomiale nel controllo del dolore, dell'utilizzo di narcotici e delle cadute nel periodo postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è quello di aiutare a determinare i mezzi ottimali di analgesia post-operatoria a seguito di procedure artroscopiche dell'anca.
Il dolore post-operatorio contribuisce in modo significativo alla soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali degli antidolorifici narcotici sono ben descritti.
L'intervento ideale per ottenere un'analgesia adeguata dopo l'artroscopia dell'anca non è stato ancora definito.
Determinare i mezzi per ottenere un sollievo dal dolore post-operatorio accettabile riducendo al minimo l'uso di narcotici contribuirà a ottenere i massimi risultati per il paziente.
I pazienti in questo studio includeranno coloro che hanno una diagnosi sia clinica che radiografica di conflitto femoro-acetabolare (FAI), hanno fallito il trattamento non chirurgico e sono indicati per l'artroscopia dell'anca con riparazione del labbro e femoroplastica/acetabuloplastica.
Lo studio comprende la procedura chirurgica e la prima visita di follow-up post-operatoria.
La durata totale dello studio è di circa 1,5 settimane per ciascun paziente.
Lo studio verrà condotto fino alla prima visita postoperatoria del paziente, che in genere si verifica 7-10 giorni dopo la procedura.
Dobbiamo includere circa 40 pazienti in totale per questo studio per un periodo di 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni)
- FAI diagnosticati che sono indicati per la riparazione labiale artroscopica dell'anca e la femoroplastica/acetaboloplastica.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a procedure di revisione, procedure bilaterali,
- artrosi avanzata (spazio articolare <2 mm su radiografie standard)
- displasia franca (angoli del bordo centrale anteriore e/o laterale <20 gradi e/o angolo di Tonnis >15 gradi)
- diagnosi diverse dal FAI (Legg Calve Perthes, necrosi avascolare della testa del femore, artrite settica o deformità post traumatica).
- allergia alla bupivicaina liposomiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivicaina liposomiale
Dopo l'artroscopia dell'anca, verrà eseguita l'infiltrazione del campo locale con bupivicaina liposomiale per il controllo del dolore aggiuntivo
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infiltrazione di campo locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: blocco della fascia iliaca
Preoperatoriamente prima dell'artroscopia dell'anca, verrà eseguito un blocco della fascia iliaca per il controllo del dolore aggiuntivo
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blocco compartimentale della fascia iliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-4 (punteggio VAS medio dei primi 4 giorni postoperatori)
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scala del dolore Questionario 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggio.
L'intervallo di tempo della misurazione del risultato è riportato come il punteggio VAS medio dei primi 4 giorni dopo l'operazione.
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giorni postoperatori 1-4 (punteggio VAS medio dei primi 4 giorni postoperatori)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di stupefacenti
Lasso di tempo: pillola totale presa nel corso dei giorni 1-4 post op.
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Registrazione del numero di antidolorifici narcotici utilizzati dai pazienti.
Questo è stato riportato come totale dal giorno postoperatorio 1 al 4. Il numero elencato è una media di ciascun paziente, dal totale delle pillole prese a casa.
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pillola totale presa nel corso dei giorni 1-4 post op.
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Il numero totale di cadute a casa.
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7
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numero di cadute avvenute a casa dopo la dimissione.
Questo è il numero totale di cadute di tutti i pazienti in ciascun gruppo, nei primi 7 giorni dopo l'intervento.
Questo non è riportato come media.
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Giorni postoperatori 1-7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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