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Une étude comparant le blocage du fascia iliaque à l'infiltration de champ local extracapsulaire avec la bupivacaïne liposomale

19 avril 2021 mis à jour par: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Résultats de la douleur après arthroscopie de la hanche : une étude prospective randomisée et contrôlée comparant le blocage du fascia iliaque à l'infiltration extracapsulaire du champ local avec la bupivacaïne liposomale

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du blocage du fascia iliaca par rapport à l'infiltration locale de bupivicaïne liposomale dans le contrôle de la douleur, de l'utilisation de narcotiques et des chutes dans la période postopératoire après arthroscopie de la hanche

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la recherche est d'aider à déterminer les moyens optimaux d'analgésie post-opératoire à la suite d'une arthroscopie de la hanche. La douleur post-opératoire contribue de manière significative à la satisfaction des patients et les effets secondaires des analgésiques narcotiques sont bien décrits. L'intervention idéale pour obtenir une analgésie appropriée après une arthroscopie de hanche n'a pas encore été définie. Déterminer les moyens d'obtenir un soulagement de la douleur postopératoire acceptable tout en minimisant l'utilisation de narcotiques aidera à obtenir des résultats optimaux pour les patients. Les patients de cette étude comprendront ceux qui ont à la fois un diagnostic clinique et radiographique de conflit fémoracétabulaire (FAI), qui ont échoué à un traitement non opératoire et qui sont indiqués pour une arthroscopie de la hanche avec réparation labrale et une fémoroplastie/acétabuloplastie. L'étude comprend l'intervention chirurgicale et la première visite de suivi postopératoire. La durée totale de l'étude est d'environ 1,5 semaine pour chaque patient. L'étude sera menée jusqu'à la première visite postopératoire du patient, qui a généralement lieu 7 à 10 jours après l'intervention. Nous allons inclure environ 40 patients au total pour cette étude sur une période de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Kerlan Jobe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (>18 ans)
  • CFA diagnostiqués qui sont indiqués pour la réparation du labrum arthroscopique de la hanche et la fémoroplastie/acétabuloplastie.

Critère d'exclusion:

  • patients subissant des procédures de révision, des procédures bilatérales,
  • arthrose avancée (espace articulaire < 2 mm sur les radiographies standards)
  • dysplasie franche (angles du bord central antérieur et/ou latéral <20 degrés et/ou angle de Tonnis >15 degrés)
  • diagnostics autres que FAI (Legg Calve Perthes, nécrose avasculaire de la tête fémorale, arthrite septique ou difformité post-traumatique).
  • allergie à la bupivicaïne liposomale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivicaïne liposomale
Après l'arthroscopie de la hanche, une infiltration locale avec de la bupivicaïne liposomale sera réalisée pour un contrôle complémentaire de la douleur
infiltration locale sur le terrain
Autres noms:
  • expédier
Comparateur actif: blocage du fascia iliaque
En préopératoire avant l'arthroscopie de la hanche, un blocage du fascia iliaca sera effectué pour un contrôle complémentaire de la douleur
blocage du compartiment du fascia iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: jours postopératoires 1 à 4 (score EVA moyen des 4 premiers jours postopératoires)
Questionnaire sur l'échelle de la douleur 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut au pire. Le délai de mesure des résultats est rapporté comme le score VAS moyen des 4 premiers jours après l'opération.
jours postopératoires 1 à 4 (score EVA moyen des 4 premiers jours postopératoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stupéfiants
Délai: total de la pilule prise au cours des jours 1 à 4 après l'opération.
Enregistrement du nombre d'analgésiques narcotiques utilisés par les patients. Cela a été rapporté comme un total du jour 1 au 4 après l'opération. Le nombre indiqué est une moyenne de chaque patient, à partir du nombre total de pilules prises à la maison.
total de la pilule prise au cours des jours 1 à 4 après l'opération.
Nombre total de chutes à domicile.
Délai: Jours postopératoires 1 à 7
nombre de chutes survenues à domicile après la sortie. Il s'agit du nombre total de chutes de tous les patients de chaque groupe, au cours des 7 premiers jours après l'opération. Ceci n'est pas rapporté comme une moyenne.
Jours postopératoires 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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