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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114058
Une étude comparant le blocage du fascia iliaque à l'infiltration de champ local extracapsulaire avec la bupivacaïne liposomale
19 avril 2021 mis à jour par: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Résultats de la douleur après arthroscopie de la hanche : une étude prospective randomisée et contrôlée comparant le blocage du fascia iliaque à l'infiltration extracapsulaire du champ local avec la bupivacaïne liposomale
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du blocage du fascia iliaca par rapport à l'infiltration locale de bupivicaïne liposomale dans le contrôle de la douleur, de l'utilisation de narcotiques et des chutes dans la période postopératoire après arthroscopie de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche est d'aider à déterminer les moyens optimaux d'analgésie post-opératoire à la suite d'une arthroscopie de la hanche.
La douleur post-opératoire contribue de manière significative à la satisfaction des patients et les effets secondaires des analgésiques narcotiques sont bien décrits.
L'intervention idéale pour obtenir une analgésie appropriée après une arthroscopie de hanche n'a pas encore été définie.
Déterminer les moyens d'obtenir un soulagement de la douleur postopératoire acceptable tout en minimisant l'utilisation de narcotiques aidera à obtenir des résultats optimaux pour les patients.
Les patients de cette étude comprendront ceux qui ont à la fois un diagnostic clinique et radiographique de conflit fémoracétabulaire (FAI), qui ont échoué à un traitement non opératoire et qui sont indiqués pour une arthroscopie de la hanche avec réparation labrale et une fémoroplastie/acétabuloplastie.
L'étude comprend l'intervention chirurgicale et la première visite de suivi postopératoire.
La durée totale de l'étude est d'environ 1,5 semaine pour chaque patient.
L'étude sera menée jusqu'à la première visite postopératoire du patient, qui a généralement lieu 7 à 10 jours après l'intervention.
Nous allons inclure environ 40 patients au total pour cette étude sur une période de 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (>18 ans)
- CFA diagnostiqués qui sont indiqués pour la réparation du labrum arthroscopique de la hanche et la fémoroplastie/acétabuloplastie.
Critère d'exclusion:
- patients subissant des procédures de révision, des procédures bilatérales,
- arthrose avancée (espace articulaire < 2 mm sur les radiographies standards)
- dysplasie franche (angles du bord central antérieur et/ou latéral <20 degrés et/ou angle de Tonnis >15 degrés)
- diagnostics autres que FAI (Legg Calve Perthes, nécrose avasculaire de la tête fémorale, arthrite septique ou difformité post-traumatique).
- allergie à la bupivicaïne liposomale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bupivicaïne liposomale
Après l'arthroscopie de la hanche, une infiltration locale avec de la bupivicaïne liposomale sera réalisée pour un contrôle complémentaire de la douleur
|
infiltration locale sur le terrain
Autres noms:
|
Comparateur actif: blocage du fascia iliaque
En préopératoire avant l'arthroscopie de la hanche, un blocage du fascia iliaca sera effectué pour un contrôle complémentaire de la douleur
|
blocage du compartiment du fascia iliaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: jours postopératoires 1 à 4 (score EVA moyen des 4 premiers jours postopératoires)
|
Questionnaire sur l'échelle de la douleur 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut au pire.
Le délai de mesure des résultats est rapporté comme le score VAS moyen des 4 premiers jours après l'opération.
|
jours postopératoires 1 à 4 (score EVA moyen des 4 premiers jours postopératoires)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de stupéfiants
Délai: total de la pilule prise au cours des jours 1 à 4 après l'opération.
|
Enregistrement du nombre d'analgésiques narcotiques utilisés par les patients.
Cela a été rapporté comme un total du jour 1 au 4 après l'opération. Le nombre indiqué est une moyenne de chaque patient, à partir du nombre total de pilules prises à la maison.
|
total de la pilule prise au cours des jours 1 à 4 après l'opération.
|
Nombre total de chutes à domicile.
Délai: Jours postopératoires 1 à 7
|
nombre de chutes survenues à domicile après la sortie.
Il s'agit du nombre total de chutes de tous les patients de chaque groupe, au cours des 7 premiers jours après l'opération.
Ceci n'est pas rapporté comme une moyenne.
|
Jours postopératoires 1 à 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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