Un estudio que compara el bloqueo de la fascia ilíaca versus la infiltración de campo local extracapsular con bupivacaína liposomal
19 de abril de 2021 actualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Resultados del dolor después de la artroscopia de cadera: un estudio de control prospectivo aleatorizado que compara el bloqueo de la fascia ilíaca frente a la infiltración de campo local extracapsular con bupivacaína liposomal
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del bloqueo de la fascia ilíaca versus la infiltración de campo local con bupivicaína liposomal en el control del dolor, la utilización de narcóticos y las caídas en el postoperatorio de la artroscopia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es ayudar a determinar los medios óptimos de analgesia postoperatoria después de los procedimientos artroscópicos de cadera.
El dolor posoperatorio contribuye significativamente a la satisfacción del paciente y los efectos secundarios de los analgésicos narcóticos están bien descritos.
Aún no se ha definido la intervención ideal para conseguir una analgesia adecuada tras la artroscopia de cadera.
Determinar los medios para lograr un alivio aceptable del dolor posoperatorio y minimizar el uso de narcóticos ayudará a obtener los mejores resultados para los pacientes. Los principales procedimientos de investigación implicados en este estudio incluyen el bloqueo del nervio de la fascia ilíaca con marcaína y la infiltración del campo local con bupivicane liposomal (Exparel).
Los pacientes en este estudio incluirán aquellos que tienen un diagnóstico clínico y radiográfico de pinzamiento femoracetabular (FAI), han fracasado en el tratamiento no quirúrgico y están indicados para una artroscopia de cadera con reparación del labrum y femoroplastia/acetabuloplastia.
El estudio incluye el procedimiento quirúrgico y la primera visita de seguimiento postoperatorio.
La duración total del estudio es de aproximadamente 1,5 semanas para cada paciente.
El estudio se llevará a cabo hasta la primera visita postoperatoria del paciente, que generalmente ocurre entre 7 y 10 días después del procedimiento.
Vamos a incluir aproximadamente 40 pacientes en total para este estudio durante un período de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>18 años)
- FAI diagnosticado que están indicados para reparación artroscópica del labrum de cadera y femoroplastia/acetabuloplastia.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a procedimientos de revisión, procedimientos bilaterales,
- osteoartritis avanzada (<2 mm de espacio articular en radiografías simples)
- displasia franca (ángulos del borde central anterior y/o lateral <20 grados y/o ángulo de Tonnis >15 grados)
- diagnósticos distintos de FAI (Legg Calve Perthes, necrosis avascular de la cabeza femoral, artritis séptica o deformidad postraumática).
- alergia a la bupivicaína liposomal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivicaína liposomal
Después de la artroscopia de cadera, se realizará una infiltración de campo local con bupivcaína liposomal para el control del dolor adjunto.
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infiltración de campo local
Otros nombres:
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Comparador activo: bloqueo de la fascia ilíaca
Preoperatoriamente antes de la artroscopia de cadera, se realizará un bloqueo de la fascia ilíaca para controlar el dolor adjunto.
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Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-4 (puntuación VAS promedio de los primeros 4 días postoperatorios)
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Escala de dolor Cuestionario 0 es igual a ningún dolor y 10 es lo peor.
El marco de tiempo de la medida de resultado se informa como la puntuación VAS promedio de los primeros 4 días posteriores a la operación.
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días postoperatorios 1-4 (puntuación VAS promedio de los primeros 4 días postoperatorios)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de narcóticos
Periodo de tiempo: píldora total tomada en el transcurso de los días 1-4 después de la operación.
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Registro del número de analgésicos narcóticos utilizados por los pacientes.
Esto se informó como un total desde el día 1 al 4 posterior a la operación. El número indicado es un promedio de cada paciente, del total de píldoras tomadas en casa.
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píldora total tomada en el transcurso de los días 1-4 después de la operación.
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Número total de caídas en el hogar.
Periodo de tiempo: Días posteriores a la operación 1-7
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número de caídas que ocurren en el hogar después del alta.
Este es el número total de caídas de todos los pacientes en cada grupo, durante los primeros 7 días posteriores a la operación.
Esto no se informa como una media.
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Días posteriores a la operación 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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