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Um estudo comparando bloqueio da fáscia ilíaca versus infiltração de campo local extracapsular com bupivacaína lipossômica

19 de abril de 2021 atualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Resultados da dor após artroscopia do quadril: um estudo prospectivo randomizado de controle comparando bloqueio da fáscia ilíaca versus infiltração de campo local extracapsular com bupivacaína lipossômica

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio da fáscia ilíaca versus infiltração de campo local com bupivicaína lipossomal no controle da dor, uso de narcóticos e quedas no pós-operatório de artroscopia do quadril

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa é ajudar a determinar os meios ideais de analgesia pós-operatória após procedimentos artroscópicos do quadril. A dor pós-operatória contribui significativamente para a satisfação do paciente e os efeitos colaterais dos analgésicos narcóticos são bem descritos. A intervenção ideal para obter analgesia adequada após a artroscopia do quadril ainda não foi definida. Determinar meios de alcançar alívio aceitável da dor pós-operatória minimizando o uso de narcóticos ajudará a obter resultados máximos para os pacientes. Os principais procedimentos de pesquisa envolvidos neste estudo incluem o bloqueio do nervo fascia ilíaco com Marcaína e infiltração de campo local com bupivicane lipossomal (Exparel). Os pacientes neste estudo incluirão aqueles com diagnóstico clínico e radiográfico de impacto femoracetabular (FAI), falharam no tratamento não operatório e são indicados para artroscopia do quadril com reparo labial e femoroplastia/acetabuloplastia. O estudo inclui o procedimento cirúrgico e a primeira visita de acompanhamento pós-operatório. A duração total do estudo é de aproximadamente 1,5 semanas para cada paciente. O estudo será realizado até a primeira consulta pós-operatória do paciente, que normalmente ocorre de 7 a 10 dias após o procedimento. Devemos incluir aproximadamente 40 pacientes no total para este estudo durante um período de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (>18 anos)
  • IFA diagnosticados que são indicados para reparo labial artroscópico do quadril e femoroplastia/acetabuloplastia.

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a procedimentos de revisão, procedimentos bilaterais,
  • osteoartrite avançada (<2mm de espaço articular em radiografias simples)
  • displasia franca (ângulos da borda central anterior e/ou lateral <20 graus e/ou ângulo de Tonnis >15 graus)
  • diagnósticos diferentes de IFA (Legg Calve Perthes, necrose avascular da cabeça femoral, artrite séptica ou deformidade pós-traumática).
  • alergia a bupivicaína lipossomal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivicaína Lipossomal
Após artroscopia do quadril, infiltração de campo local com bupivicaína lipossomal será realizada para controle adjunto da dor
Medicamento: bupivicaína lipossomal
infiltração de campo local
Outros nomes:
  • comparar
Comparador Ativo: bloqueio da fáscia ilíaca
No pré-operatório antes da artroscopia do quadril, um bloqueio da fáscia ilíaca será realizado para controle adjunto da dor
Procedimento: Bloqueio da fáscia ilíaca
bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: dias pós-operatórios 1-4 (pontuação VAS média dos primeiros 4 dias de pós-operatório)
escala de dor Questionário 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior. O período de medição do desfecho é relatado como a pontuação VAS média dos primeiros 4 dias de pós-operatório.
dias pós-operatórios 1-4 (pontuação VAS média dos primeiros 4 dias de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de narcóticos
Prazo: pílula total tomada ao longo dos dias 1-4 após a operação.
Registro do número de analgésicos narcóticos utilizados pelos pacientes. Isso foi relatado como um total do 1º ao 4º dia pós-operatório. O número listado é uma média de cada paciente, do total de comprimidos tomados em casa.
pílula total tomada ao longo dos dias 1-4 após a operação.
Número total de quedas em casa.
Prazo: Pós-operatório dias 1-7
número de quedas ocorridas em casa após a alta. Este é o número total de quedas de todos os pacientes em cada grupo, nos primeiros 7 dias de pós-operatório. Isso não é relatado como uma média.
Pós-operatório dias 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00056482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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