근막 장골 차단제와 리포솜 부피바카인을 사용한 피막외 국소 침윤을 비교한 연구
2021년 4월 19일 업데이트: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
고관절 관절경 후 통증 결과: 장골근막 차단과 리포솜 부피바카인을 사용한 피막외 국소 침윤을 비교한 전향적 무작위 대조군 연구
본 연구의 목적은 고관절 관절경 수술 후 수술 후 통증, 마약 사용 및 낙상 조절에 있어서 장골근막 차단과 리포솜 부피비카인의 국소 침윤의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고관절 관절경 수술 후 수술 후 진통의 최적의 방법을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
수술 후 통증은 환자 만족도에 크게 기여하며 마약성 진통제의 부작용은 잘 설명되어 있습니다.
고관절 관절경술 후 적절한 진통을 달성하기 위한 이상적인 개입은 아직 정의되지 않았습니다.
마약 사용을 최소화하면서 허용 가능한 수술 후 통증 완화를 달성하는 방법을 결정하는 것은 최대 환자 결과를 산출하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에 수반되는 주요 연구 절차에는 Marcaine을 사용한 근막 장골 신경 차단 및 리포솜 부피비칸(Exparel)을 사용한 국소 필드 침윤이 포함됩니다.
이 연구의 환자는 대퇴비구충돌증후군(FAI)의 임상적 및 방사선학적 진단을 모두 가지고 있고, 비수술적 치료에 실패했으며, 관절순 수리 및 대퇴골성형술/비구성형술을 동반한 고관절 관절경술이 필요한 환자를 포함할 것입니다.
이 연구에는 수술 절차와 수술 후 첫 번째 후속 방문이 포함됩니다.
총 연구 기간은 각 환자에 대해 약 1.5주입니다.
연구는 일반적으로 절차 후 7-10일에 발생하는 환자의 첫 번째 수술 후 방문까지 수행될 것입니다.
우리는 4개월의 기간 동안 이 연구를 위해 총 약 40명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Kerlan Jobe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 고관절 관절경 관절순 수리 및 대퇴골 성형술/비구 성형술에 대해 표시되는 진단된 FAI.
제외 기준:
- 재수술, 양측 시술,
- 진행성 골관절염(일반 방사선 사진에서 <2mm 관절 공간)
- 명백한 이형성증(전방 및/또는 측면 중심 모서리 각도 <20도 및/또는 토니스 각도 >15도)
- FAI 이외의 진단(Legg Calve Perthes, 대퇴골두 무혈성 괴사, 패혈성 관절염 또는 외상 후 기형).
- 리포솜 부피비카인에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피피비카인
고관절 관절경 후 보조 통증 조절을 위해 리포솜 부피피비카인을 사용한 국소 필드 침윤이 수행됩니다.
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현지 필드 침투
다른 이름들:
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활성 비교기: 장골근막 봉쇄
수술 전 고관절 수술 전 보조 통증 조절을 위해 장골근막 봉쇄술 시행
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장골근막 구획 봉쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1-4일(수술 후 첫 4일의 평균 VAS 점수)
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통증 척도 설문지 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
결과 측정 시간 프레임은 수술 후 첫 4일의 평균 VAS 점수로 보고됩니다.
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수술 후 1-4일(수술 후 첫 4일의 평균 VAS 점수)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 수술 후 1-4일 동안 총 알약을 복용했습니다.
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환자가 사용하는 마약성 진통제의 수 기록.
이것은 수술 후 1일부터 4일까지 총계로 보고되었습니다. 나열된 숫자는 집에서 복용한 총 알약에서 각 환자의 평균입니다.
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수술 후 1-4일 동안 총 알약을 복용했습니다.
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집에서 넘어진 총 횟수.
기간: 수술 후 1-7일
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퇴원 후 집에서 발생하는 낙상 횟수.
수술 후 처음 7일 동안 각 그룹의 모든 환자가 낙상한 총 횟수입니다.
이것은 평균으로 보고되지 않습니다.
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수술 후 1-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Banffy, MD, Cedars Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00056482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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