下腿切断者の脊椎安定化演習
2023年8月28日 更新者：Senay Cerezci Duygu、Baskent University
下腿切断者のエネルギー消費に対する脊椎安定化運動の効果
下肢切断は、筋骨格系に急速な変化を引き起こします。
これらの変更の影響により、義肢救急車のエネルギー要件は、通常の救急車よりもはるかに高くなります。
プロテーゼのセグメント負荷の軽減や、エネルギー消費に対するさまざまなプロテーゼ コンポーネントの優先などの方法が強調されてきましたが、運動の種類の影響は、私たちの知る限り調査されていません。
したがって、現在の研究の目的は、片側下腿切断患者の古典的な理学療法プログラムと組み合わせて、エネルギー消費に対する脊椎 (コア) 安定化運動の効果を調査することです。
研究に含まれる下腿切断者は、無作為に2つのグループに分けられます。
グループ 1 では、切断に関する基本的なエクササイズが 8 週間適用され、グループ 2 では、脊椎安定化エクササイズを伴う基本的なエクササイズが個人に適用されます。
運動介入の開始時と終了時に、エネルギー消費と運動能力が、「6 分間ステップ テスト」中に携帯型運動テスト装置によって評価されます。疲労評価は、「修正ボーグ スケール」を使用した 6 分間のステップ テストの前後に行われます。深い脊椎の筋肉の強さは「スタビライザー」で評価されます。動的バランスと機能的可動性は、「Timed Up & Go」テストによって評価されます。また、可動性に対する義肢の効果は、「義肢評価アンケート」のサブスケール「可動性」によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Etimesgut
-
Ankara、Etimesgut、七面鳥、06790
- Baskent University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 断端の体積が安定する少なくとも6か月の片側下腿切断術を有する、
- 義足ユーザーであること (使用される外部サポートに関してグループを均質化するために、研究に含まれる下腿切断を持つ個人は、トータル コンタクト ソケットおよびカーボン フット プロテーゼ システム - ピン システム、パッシブ バキューム システムまたはアクティブ バキューム システムを使用する必要があります)、
- ラベットの手動筋力テスト法によると、切断された手足に少なくとも「4」の大腿四頭筋とハムストリングの筋力がある。
除外基準:
- 断端の長さ、形状、浮腫の点で、補綴装置の使用に不利な点がある、
- 行動制限があり、
- 切り株に幻肢痛があり、
- 切断以外の歩行に影響を与える可能性のある不快感や健康上の問題（心肺、神経、整形外科の問題）がある
- 複数の四肢喪失がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
片側の下脛骨を切断した人々。
参加者はランダム化に従ってサンプルグループから提供されます。
|
切断に関する基本的な演習が適用されます
|
|
実験的：脊椎安定化グループ
片側の下脛骨を切断した人々。
参加者はランダム化に従ってサンプルグループから提供されます。
|
切断に関する基本的な演習 + 脊椎安定化演習が適用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギー消費と運動能力
時間枠：6分
|
評価は、6 分間のステップ テスト中にエクササイズ テスター (COSMED、Fitmate Pro、ローマ、イタリア) で行われます。
|
6分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
倦怠感
時間枠：20秒
|
評価は、6分間のステップテスト後に「修正ボーグスケール」で行われます。
参加者には、0 から 10 までの垂直スケールである修正ボーグ スケールが示されました。このスケールでは、数字が対応する言葉の表現に固定され、次第に強度が増します。
患者は、疲労の感覚を最も適切に説明する言葉に対応する数字を選択することにより、疲労を評価するよう求められました。
評価の結果として得られる最小値は 0 (何もない)、最大値は 10 (Maximal) です。
|
20秒
|
|
深部脊柱筋の強さ
時間枠：3分
|
評価は「スタビライザー」で行います。
|
3分
|
|
可動性
時間枠：5分
|
プロテーゼ評価アンケート (PEQ) は、スコアがミリメートル (0 ～ 100 mm) で表される自己報告式のビジュアル アナログ スケール スタイルのアンケートとして設計されました。
PEQ は以前にトルコ語に翻訳されており、有効性と信頼性が証明されています。
PEQ の質問は 9 つの機能ドメイン スケールに編成されており、それぞれが「可動性」などの切断者の主要な関心領域を反映しています。
各ドメイン スケールは、他とは独立して使用およびスコアリングできます。
すべてのサブスケールは 0 から 100 の間でスコア付けされます (たとえば、モビリティ サブスケールでは、スコアが高いほどモビリティが高いことを示します)。
モビリティのサブスケールには 13 の質問があります。
評価の結果として得られる最小値は 0 (最小移動度)、最大値は 130 (最大移動度) です。
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Fatih Erbahceci, Prof、Hacettepe University
- スタディディレクター：Senay Cerezci Duygu, MSc、Baskent University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。