- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114175
Exercícios de Estabilização da Coluna Vertebral em Indivíduos com Amputação Transtibial
28 de agosto de 2023 atualizado por: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Os efeitos dos exercícios de estabilização da coluna vertebral no gasto de energia em indivíduos com amputação transtibial
A amputação de membros inferiores causa mudanças rápidas no sistema músculo-esquelético.
Com o efeito dessas mudanças, o requisito de energia para a ambulância protética é muito maior do que a ambulância normal.
Embora métodos como a redução da carga segmentar da prótese e a preferência dos diferentes componentes protéticos para gasto energético tenham sido enfatizados, o efeito dos tipos de exercícios não foi investigado em nosso conhecimento.
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito dos exercícios de estabilização da coluna vertebral (Core) no gasto de energia em combinação com o programa clássico de fisioterapia em pacientes com amputação transtibial unilateral.
Os indivíduos com amputação transtibial incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
No grupo 1 serão aplicados exercícios básicos relacionados à amputação durante 8 semanas e no grupo 2 serão aplicados exercícios básicos com exercícios de estabilização da coluna vertebral aos indivíduos.
No início e no final da intervenção de exercício, o gasto energético e a capacidade de exercício serão avaliados por um dispositivo de teste de esforço portátil durante o '6 Minutes Step Test'; a avaliação da fadiga será feita antes e após o Teste do Degrau de 6 Minutos com 'Escala de Borg Modificada'; a força dos músculos profundos da coluna será avaliada com 'Estabilizador'; o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional serão avaliados pelo teste 'Timed Up & Go'; e o efeito da prótese na mobilidade será avaliado pela subescala 'Mobilidade' do 'Questionário de Avaliação Protética'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Peru, 06790
- Baskent University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter amputação transtibial unilateral de pelo menos 6 meses em que o volume do coto se torna estável,
- Ser usuários de próteses (Para homogeneização dos grupos quanto ao suporte externo utilizado, os indivíduos com amputação transibial incluídos no estudo deveriam utilizar os sistemas de prótese total de encaixe e pé de carbono - Pin System, Passive Vacuum System ou Active Vacuum System),
- Ter pelo menos "quatro" força muscular de quadríceps e isquiotibiais no membro amputado de acordo com o método de teste muscular manual de Lovett.
Critério de exclusão:
- Tendo qualquer desvantagem sobre o uso de dispositivos protéticos em termos de comprimento do coto, forma e edema,
- Com limitação de movimento,
- Tendo dor fantasma no coto,
- Ter qualquer desconforto ou problema de saúde (problemas cardiopulmonares, neurológicos ou ortopédicos) que possam afetar a marcha além da amputação,
- Tendo perda de extremidade múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pessoas com amputação transtibial unilateral.
Os participantes serão provenientes do grupo amostral de acordo com a randomização.
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Exercícios básicos relacionados à amputação serão aplicados
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Experimental: Grupo de Estabilização Espinhal
Pessoas com amputação transtibial unilateral.
Os participantes serão provenientes do grupo amostral de acordo com a randomização.
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Exercícios básicos relacionados à amputação + Exercícios de estabilização da coluna serão aplicados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto energético e capacidade de exercício
Prazo: 6 minutos
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A avaliação será com o testador de esforço (COSMED, Fitmate Pro, Roma, Itália) durante o Teste de Passo de 6 Minutos.
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 20 segundos
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A avaliação será com a "Escala de Borg Modificada" após o Teste de Passo de 6 Minutos.
Foi mostrada aos participantes a Escala de Borg Modificada, que é uma escala vertical de 0 a 10 na qual os números são ancorados com expressões verbais correspondentes de intensidade progressivamente crescente.
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua fadiga selecionando o número com as palavras correspondentes que descreviam mais adequadamente sua sensação de fadiga.
O valor mínimo que pode ser obtido como resultado da avaliação é 0 (Nada), o valor máximo é 10 (Máximo).
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20 segundos
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Força dos músculos profundos da coluna vertebral
Prazo: 3 minutos
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A avaliação será com "Estabilizador".
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3 minutos
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Mobilidade
Prazo: 5 minutos
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O Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) foi concebido como um questionário estilo escala visual analógica de auto-relato com pontuações expressas em milímetros (0-100 mm).
O PEQ foi traduzido anteriormente para o idioma turco e provou ser válido e confiável.
As questões do PEQ são organizadas em nove escalas de domínio funcional, cada uma refletindo uma área importante de preocupação para pessoas com amputações, como "mobilidade".
Cada escala de domínio pode ser usada e pontuada independentemente das outras.
Todas as subescalas são pontuadas entre 0 e 100 (por exemplo, na subescala de mobilidade pontuações mais altas indicam maior mobilidade).
Na subescala de mobilidade existem 13 questões.
O valor mínimo que pode ser obtido como resultado da avaliação é 0 (mobilidade mínima), o valor máximo é 130 (mobilidade máxima).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KA19/143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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