- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04114175
Spinale stabilisatie-oefeningen bij personen met transtibiale amputatie
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
De effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op het energieverbruik bij personen met transtibiale amputatie
Amputatie van de onderste ledematen veroorzaakt snelle veranderingen in het bewegingsapparaat.
Met het effect van deze veranderingen is de energiebehoefte voor een prothese-ambulance veel hoger dan bij een normale ambulance.
Hoewel methoden zoals het verminderen van de segmentale belasting van de prothese en de voorkeur van de verschillende prothesecomponenten voor energieverbruik zijn benadrukt, is het effect van soorten oefeningen voor zover ons bekend niet onderzocht.
Daarom is het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van spinale (Core) stabilisatie-oefeningen op het energieverbruik in combinatie met het klassieke fysiotherapieprogramma bij patiënten met een unilaterale transtibiale amputatie.
Personen met een transtibiale amputatie die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
In groep 1 worden gedurende 8 weken basisoefeningen met betrekking tot amputatie toegepast en in groep 2 worden basisoefeningen met spinale stabilisatieoefeningen op de individuen toegepast.
Aan het begin en aan het einde van de inspanningsinterventie worden het energieverbruik en het inspanningsvermogen geëvalueerd door een draagbaar inspanningstestapparaat tijdens de '6 Minutes Step Test'; vermoeidheidsbeoordeling zal worden gedaan voor en na de 6 minuten stappentest met 'Modified Borg Scale'; de kracht van diepe ruggengraatspieren wordt geëvalueerd met 'Stabilizer'; dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit worden geëvalueerd door middel van de 'Timed Up & Go'-test; en het effect van de prothese op mobiliteit zal worden geëvalueerd door de subschaal 'Mobiliteit' van 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Kalkoen, 06790
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie hebben van ten minste 6 maanden waarin het stompvolume stabiel wordt,
- Prothetische gebruikers zijn (voor homogenisering van de groepen wat betreft gebruikte externe ondersteuning, moeten personen met transitibiale amputatie die in het onderzoek zijn opgenomen, totale contactkom en koolstofvoetprothesesystemen gebruiken - Pin-systeem, passief vacuümsysteem of actief vacuümsysteem),
- Minstens "vier" quadriceps en hamstringspierkracht hebben in het geamputeerde ledemaat volgens Lovett's handmatige spiertestmethode.
Uitsluitingscriteria:
- enig nadeel hebben bij het gebruik van prothetische apparaten in termen van stomplengte, vorm en oedeem,
- Bewegingsbeperking hebben,
- Fantoompijn in de stomp hebben,
- Ongemak of gezondheidsproblemen hebben (cardiopulmonaire, neurologische of orthopedische problemen) die het lopen kunnen beïnvloeden, behalve amputatie,
- Meerdere ledematen verlies hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mensen met een eenzijdige transtibiale amputatie.
Deelnemers worden samengesteld uit de steekproefgroep volgens de randomisatie.
|
Basisoefeningen met betrekking tot amputatie zullen worden toegepast
|
|
Experimenteel: Spinale Stabilisatiegroep
Mensen met een eenzijdige transtibiale amputatie.
Deelnemers worden samengesteld uit de steekproefgroep volgens de randomisatie.
|
Basisoefeningen gerelateerd aan amputatie + Spinale stabilisatieoefeningen zullen worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Beoordeling vindt plaats met de inspanningstester (COSMED, Fitmate Pro, Rome, Italië) tijdens de 6 Minute Step Test.
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 20 seconden
|
De beoordeling vindt plaats met "Modified Borg Scale" na een stappentest van 6 minuten.
Deelnemers kregen de Modified Borg Scale te zien, een verticale schaal van 0 tot 10 waarin getallen zijn verankerd met overeenkomstige verbale uitdrukkingen van steeds toenemende intensiteit.
De patiënten werd gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen door het cijfer te kiezen met de overeenkomstige woorden die hun gevoel van vermoeidheid het best omschrijven.
De minimale waarde die kan worden verkregen als resultaat van de evaluatie is 0 (helemaal niets), de maximale waarde is 10 (maximaal).
|
20 seconden
|
|
Kracht van diepe ruggengraatspieren
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Beoordeling zal zijn met "Stabilizer".
|
3 minuten
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) is ontworpen als een zelfrapportage vragenlijst in visuele analoge schaalstijl met scores uitgedrukt in millimeters (0-100 mm).
PEQ is eerder in het Turks vertaald en het is bewezen dat het valide en betrouwbaar is.
De vragen van de PEQ zijn georganiseerd in negen functionele domeinschalen, die elk een belangrijk aandachtsgebied weerspiegelen voor personen met amputaties, zoals "mobiliteit".
Elke domeinschaal kan onafhankelijk van de andere worden gebruikt en gescoord.
Alle subschalen worden gescoord tussen 0 en 100 (hogere scores op de subschaal mobiliteit duiden bijvoorbeeld op meer mobiliteit).
Bij de subschaal mobiliteit zijn er 13 vragen.
De minimale waarde die kan worden verkregen als resultaat van de evaluatie is 0 (minimale mobiliteit), de maximale waarde is 130 (maximale mobiliteit).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
- Studie directeur: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KA19/143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .