Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale stabilisatie-oefeningen bij personen met transtibiale amputatie

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

De effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op het energieverbruik bij personen met transtibiale amputatie

Amputatie van de onderste ledematen veroorzaakt snelle veranderingen in het bewegingsapparaat. Met het effect van deze veranderingen is de energiebehoefte voor een prothese-ambulance veel hoger dan bij een normale ambulance. Hoewel methoden zoals het verminderen van de segmentale belasting van de prothese en de voorkeur van de verschillende prothesecomponenten voor energieverbruik zijn benadrukt, is het effect van soorten oefeningen voor zover ons bekend niet onderzocht. Daarom is het doel van de huidige studie om het effect te onderzoeken van spinale (Core) stabilisatie-oefeningen op het energieverbruik in combinatie met het klassieke fysiotherapieprogramma bij patiënten met een unilaterale transtibiale amputatie. Personen met een transtibiale amputatie die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld. In groep 1 worden gedurende 8 weken basisoefeningen met betrekking tot amputatie toegepast en in groep 2 worden basisoefeningen met spinale stabilisatieoefeningen op de individuen toegepast. Aan het begin en aan het einde van de inspanningsinterventie worden het energieverbruik en het inspanningsvermogen geëvalueerd door een draagbaar inspanningstestapparaat tijdens de '6 Minutes Step Test'; vermoeidheidsbeoordeling zal worden gedaan voor en na de 6 minuten stappentest met 'Modified Borg Scale'; de kracht van diepe ruggengraatspieren wordt geëvalueerd met 'Stabilizer'; dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit worden geëvalueerd door middel van de 'Timed Up & Go'-test; en het effect van de prothese op mobiliteit zal worden geëvalueerd door de subschaal 'Mobiliteit' van 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Kalkoen, 06790
        • Baskent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige transtibiale amputatie hebben van ten minste 6 maanden waarin het stompvolume stabiel wordt,
  • Prothetische gebruikers zijn (voor homogenisering van de groepen wat betreft gebruikte externe ondersteuning, moeten personen met transitibiale amputatie die in het onderzoek zijn opgenomen, totale contactkom en koolstofvoetprothesesystemen gebruiken - Pin-systeem, passief vacuümsysteem of actief vacuümsysteem),
  • Minstens "vier" quadriceps en hamstringspierkracht hebben in het geamputeerde ledemaat volgens Lovett's handmatige spiertestmethode.

Uitsluitingscriteria:

  • enig nadeel hebben bij het gebruik van prothetische apparaten in termen van stomplengte, vorm en oedeem,
  • Bewegingsbeperking hebben,
  • Fantoompijn in de stomp hebben,
  • Ongemak of gezondheidsproblemen hebben (cardiopulmonaire, neurologische of orthopedische problemen) die het lopen kunnen beïnvloeden, behalve amputatie,
  • Meerdere ledematen verlies hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mensen met een eenzijdige transtibiale amputatie. Deelnemers worden samengesteld uit de steekproefgroep volgens de randomisatie.
Basisoefeningen met betrekking tot amputatie zullen worden toegepast
Experimenteel: Spinale Stabilisatiegroep
Mensen met een eenzijdige transtibiale amputatie. Deelnemers worden samengesteld uit de steekproefgroep volgens de randomisatie.
Basisoefeningen gerelateerd aan amputatie + Spinale stabilisatieoefeningen zullen worden toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6 minuten
Beoordeling vindt plaats met de inspanningstester (COSMED, Fitmate Pro, Rome, Italië) tijdens de 6 Minute Step Test.
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 20 seconden
De beoordeling vindt plaats met "Modified Borg Scale" na een stappentest van 6 minuten. Deelnemers kregen de Modified Borg Scale te zien, een verticale schaal van 0 tot 10 waarin getallen zijn verankerd met overeenkomstige verbale uitdrukkingen van steeds toenemende intensiteit. De patiënten werd gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen door het cijfer te kiezen met de overeenkomstige woorden die hun gevoel van vermoeidheid het best omschrijven. De minimale waarde die kan worden verkregen als resultaat van de evaluatie is 0 (helemaal niets), de maximale waarde is 10 (maximaal).
20 seconden
Kracht van diepe ruggengraatspieren
Tijdsspanne: 3 minuten
Beoordeling zal zijn met "Stabilizer".
3 minuten
Mobiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) is ontworpen als een zelfrapportage vragenlijst in visuele analoge schaalstijl met scores uitgedrukt in millimeters (0-100 mm). PEQ is eerder in het Turks vertaald en het is bewezen dat het valide en betrouwbaar is. De vragen van de PEQ zijn georganiseerd in negen functionele domeinschalen, die elk een belangrijk aandachtsgebied weerspiegelen voor personen met amputaties, zoals "mobiliteit". Elke domeinschaal kan onafhankelijk van de andere worden gebruikt en gescoord. Alle subschalen worden gescoord tussen 0 en 100 (hogere scores op de subschaal mobiliteit duiden bijvoorbeeld op meer mobiliteit). Bij de subschaal mobiliteit zijn er 13 vragen. De minimale waarde die kan worden verkregen als resultaat van de evaluatie is 0 (minimale mobiliteit), de maximale waarde is 130 (maximale mobiliteit).
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Studie directeur: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KA19/143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren