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Ejercicios de estabilización de la columna vertebral en personas con amputación transtibial

28 de agosto de 2023 actualizado por: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna sobre el gasto de energía en personas con amputación transtibial

La amputación de las extremidades inferiores provoca cambios rápidos en el sistema musculoesquelético. Con el efecto de estos cambios, el requerimiento de energía para la ambulancia protésica es mucho más alto que el de la ambulancia normal. Aunque se han enfatizado métodos como la reducción de la carga segmentaria de la prótesis y la preferencia de los diferentes componentes protésicos por el gasto de energía, en nuestro conocimiento no se ha investigado el efecto de los tipos de ejercicio. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto de los ejercicios de estabilización espinal (Core) sobre el gasto de energía en combinación con el programa de fisioterapia clásica en pacientes con amputación transtibial unilateral. Las personas con amputación transtibial incluidas en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos. En el grupo 1 se aplicarán ejercicios básicos relacionados con la amputación durante 8 semanas y en el grupo 2 se aplicarán ejercicios básicos con ejercicios de estabilización de columna de forma individual. Al comienzo y al final de la intervención de ejercicio, el gasto de energía y la capacidad de ejercicio se evaluarán mediante un dispositivo de prueba de ejercicio portátil durante la 'Prueba de pasos de 6 minutos'; la evaluación de la fatiga se realizará antes y después de la prueba de pasos de 6 minutos con la "escala de Borg modificada"; la fuerza de los músculos espinales profundos se evaluará con 'Estabilizador'; el equilibrio dinámico y la movilidad funcional se evaluarán mediante el Test 'Timed Up & Go'; y el efecto de la prótesis sobre la movilidad se evaluará mediante la subescala 'Movilidad' del 'Cuestionario de evaluación protésica'.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Pavo, 06790
        • Baskent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener amputación transtibial unilateral de al menos 6 meses en la que el volumen del muñón se estabilice,
  • Ser usuarios de prótesis (Para la homogeneización de los grupos en cuanto al soporte externo utilizado, las personas con amputación transitibial incluidas en el estudio deben utilizar sistemas de prótesis de pie de contacto total y de carbono - Pin System, Passive Vacuum System o Active Vacuum System),
  • Tener al menos "cuatro" cuádriceps y fuerza muscular en el tendón de la corva en la extremidad amputada de acuerdo con el método de prueba muscular manual de Lovett.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna desventaja sobre el uso de dispositivos protésicos en términos de longitud, forma y edema del muñón,
  • Tener limitación de movimiento,
  • Tener dolor fantasma en el muñón,
  • Tener alguna molestia o problema de salud (problemas cardiopulmonares, neurológicos u ortopédicos) que pueda afectar la marcha distinta de la amputación,
  • Tener pérdida múltiple de extremidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Personas con amputación transtibial unilateral. Los participantes procederán del grupo de muestra según la aleatorización.
Se aplicarán ejercicios básicos relacionados con la amputación.
Experimental: Grupo de estabilización espinal
Personas con amputación transtibial unilateral. Los participantes procederán del grupo de muestra según la aleatorización.
Se aplicarán ejercicios básicos relacionados con la amputación + ejercicios de estabilización de columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético y capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 minutos
La evaluación se realizará con el tester de ejercicio (COSMED, Fitmate Pro, Roma, Italia) durante la prueba de paso de 6 minutos.
6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 20 segundos
La evaluación se realizará con la "escala de Borg modificada" después de la prueba de pasos de 6 minutos. A los participantes se les mostró la Escala de Borg Modificada, que es una escala vertical de 0 a 10 en la que los números están anclados con las correspondientes expresiones verbales de intensidad progresivamente creciente. Se pidió a los pacientes que calificaran su fatiga seleccionando el número con las palabras correspondientes que describían más apropiadamente su sensación de fatiga. El valor mínimo que se puede obtener como resultado de la evaluación es 0 (Nada en absoluto), el valor máximo es 10 (Máximo).
20 segundos
Fuerza de los músculos espinales profundos
Periodo de tiempo: 3 minutos
La evaluación será con "Estabilizador".
3 minutos
Movilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) se diseñó como un cuestionario de estilo de escala analógica visual de autoinforme con puntuaciones expresadas en milímetros (0-100 mm). PEQ se tradujo previamente al idioma turco y se demostró que era válido y confiable. Las preguntas del PEQ están organizadas en nueve escalas de dominio funcional, cada una de las cuales refleja un área importante de preocupación para las personas con amputaciones, como la "movilidad". Cada escala de dominio se puede usar y calificar independientemente de las demás. Todas las subescalas se califican entre 0 y 100 (por ejemplo, en la subescala de movilidad, las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad). En la subescala de movilidad hay 13 preguntas. El valor mínimo que se puede obtener como resultado de la evaluación es 0 (movilidad mínima), el valor máximo es 130 (movilidad máxima).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Director de estudio: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KA19/143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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