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Esercizi di stabilizzazione spinale in individui con amputazione transtibiale

28 agosto 2023 aggiornato da: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale sul dispendio energetico negli individui con amputazione transtibiale

L'amputazione degli arti inferiori provoca rapidi cambiamenti nel sistema muscolo-scheletrico. Con l'effetto di questi cambiamenti, il fabbisogno energetico per l'ambulanza protesica è molto più alto rispetto all'ambulanza normale. Sebbene siano stati enfatizzati metodi come la riduzione del carico segmentale della protesi e la preferenza delle diverse componenti protesiche per il dispendio energetico, l'effetto dei tipi di esercizio non è stato studiato nella nostra conoscenza. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi di stabilizzazione spinale (Core) sul dispendio energetico in combinazione con il classico programma di fisioterapia in pazienti con amputazione transtibiale unilaterale. Gli individui con amputazione transtibiale inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo 1, verranno applicati esercizi di base relativi all'amputazione per 8 settimane e nel gruppo 2 verranno applicati agli individui esercizi di base con esercizi di stabilizzazione spinale. All'inizio e alla fine dell'intervento di esercizio, il dispendio energetico e la capacità di esercizio saranno valutati da un dispositivo portatile per test da sforzo durante il "6 Minutes Step Test"; la valutazione della fatica sarà effettuata prima e dopo il test del passo di 6 minuti con la "Scala di Borg modificata"; la forza dei muscoli spinali profondi sarà valutata con 'Stabilizer'; l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale saranno valutati mediante il test 'Timed Up & Go'; e l'effetto della protesi sulla mobilità sarà valutato dalla sottoscala 'Mobility' del 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 06790
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'amputazione transtibiale unilaterale di almeno 6 mesi in cui il volume del moncone diventa stabile,
  • Essere utilizzatori di protesi (Per l'omogeneizzazione dei gruppi in termini di supporto esterno utilizzato, le persone con amputazione transitibiale incluse nello studio dovrebbero utilizzare sistemi di invasatura a contatto totale e protesi del piede in carbonio - Pin System, Passive Vacuum System o Active Vacuum System),
  • Avere almeno "quattro" quadricipiti e forza dei muscoli posteriori della coscia nell'arto amputato secondo il metodo del test muscolare manuale di Lovett.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno svantaggio nell'uso del dispositivo protesico in termini di lunghezza del moncone, forma ed edema,
  • Avere limitazioni di movimento,
  • Avere un dolore fantasma nel moncone,
  • Avere qualsiasi disagio o problema di salute (problemi cardiopolmonari, neurologici o ortopedici) che possono influenzare l'andatura diversa dall'amputazione,
  • Avere più perdita di estremità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Persone con amputazione transtibiale unilaterale. I partecipanti verranno forniti dal gruppo campione in base alla randomizzazione.
Altro: Esercizio BE
Saranno applicati esercizi di base relativi all'amputazione
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione spinale
Persone con amputazione transtibiale unilaterale. I partecipanti verranno forniti dal gruppo campione in base alla randomizzazione.
Altro: Esercizio BE+SS
Verranno applicati esercizi di base relativi all'amputazione + esercizi di stabilizzazione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico e capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
La valutazione avverrà con il tester di esercizio (COSMED, Fitmate Pro, Roma, Italia) durante il 6 Minute Step Test.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 20 secondi
La valutazione avverrà con "Scala Borg modificata" dopo 6 Minute Step Test. Ai partecipanti è stata mostrata la Scala Borg Modificata, che è una scala verticale da 0 a 10 in cui i numeri sono ancorati con corrispondenti espressioni verbali di intensità progressivamente crescente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro fatica selezionando il numero con le parole corrispondenti che descrivevano più appropriatamente la loro sensazione di fatica. Il valore minimo ottenibile a seguito della valutazione è 0 (Niente), il valore massimo è 10 (Massimo).
20 secondi
Forza dei muscoli spinali profondi
Lasso di tempo: 3 minuti
La valutazione avverrà con "Stabilizer".
3 minuti
Mobilità
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario di valutazione della protesi (PEQ) è stato concepito come un questionario in scala analogica visiva self-report con punteggi espressi in millimetri (0-100 mm). PEQ è stato precedentemente tradotto in lingua turca e si è dimostrato valido e affidabile. Le domande del PEQ sono organizzate in nove scale di dominio funzionale, ciascuna delle quali riflette un'importante area di interesse per le persone con amputazioni, come la "mobilità". Ogni scala di dominio può essere utilizzata e valutata indipendentemente dalle altre. Tutte le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 (ad esempio, nella sottoscala della mobilità i punteggi più alti indicano una maggiore mobilità). Nella sottoscala della mobilità ci sono 13 domande. Il valore minimo ottenibile a seguito della valutazione è 0 (mobilità minima), il valore massimo è 130 (mobilità massima).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Collaboratori

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA19/143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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