- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114175
Exercices de stabilisation de la colonne vertébrale chez les personnes amputées transtibiales
28 août 2023 mis à jour par: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Les effets des exercices de stabilisation vertébrale sur la dépense énergétique chez les personnes amputées transtibiales
L'amputation des membres inférieurs provoque des changements rapides dans le système musculo-squelettique.
Avec l'effet de ces changements, les besoins énergétiques des ambulances prothétiques sont beaucoup plus élevés que ceux des ambulances normales.
Bien que des méthodes telles que la réduction de la charge segmentaire de la prothèse et la préférence des différents composants prothétiques pour la dépense énergétique aient été soulignées, l'effet des types d'exercices n'a pas été étudié à notre connaissance.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet des exercices de stabilisation de la colonne vertébrale (Core) sur la dépense énergétique en combinaison avec le programme de physiothérapie classique chez les patients présentant une amputation transtibiale unilatérale.
Les personnes amputées transtibiales incluses dans l'étude seront divisées au hasard en deux groupes.
Dans le groupe 1, des exercices de base liés à l'amputation seront appliqués pendant 8 semaines et dans le groupe 2, des exercices de base avec des exercices de stabilisation vertébrale seront appliqués aux individus.
Au début et à la fin de l'intervention d'exercice, la dépense énergétique et la capacité d'exercice seront évaluées par un appareil de test d'effort portable lors du « 6 Minutes Step Test » ; l'évaluation de la fatigue sera effectuée avant et après le test par paliers de 6 minutes avec l'« échelle de Borg modifiée » ; la force des muscles profonds de la colonne vertébrale sera évaluée avec 'Stabilisateur' ; l'équilibre dynamique et la mobilité fonctionnelle seront évalués par le test 'Timed Up & Go' ; et l'effet de la prothèse sur la mobilité sera évalué par la sous-échelle 'Mobilité' du 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Turquie, 06790
- Baskent University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une amputation transtibiale unilatérale d'au moins 6 mois au cours de laquelle le volume du moignon devient stable,
- Être des utilisateurs de prothèses (Pour homogénéiser les groupes en termes de support externe utilisé, les personnes amputées transitibiales incluses dans l'étude doivent utiliser des systèmes d'emboîtures totales de contact et de prothèses de pied en carbone - Pin System, Passive Vacuum System ou Active Vacuum System),
- Avoir au moins "quatre" muscles quadriceps et ischio-jambiers dans le membre amputé selon la méthode de test musculaire manuel de Lovett.
Critère d'exclusion:
- N'ayant aucun inconvénient à l'utilisation d'appareils prothétiques en termes de longueur, de forme et d'œdème du moignon,
- Avoir une limitation de mouvement,
- Avoir des douleurs fantômes au moignon,
- Avoir tout inconfort ou problème de santé (problèmes cardiopulmonaires, neurologiques ou orthopédiques) pouvant affecter la marche autre que l'amputation,
- Perte de plusieurs membres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale.
Les participants seront issus du groupe échantillon selon la randomisation.
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Des exercices de base liés à l'amputation seront appliqués
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Expérimental: Groupe de stabilisation de la colonne vertébrale
Personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale.
Les participants seront issus du groupe échantillon selon la randomisation.
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Des exercices de base liés à l'amputation + des exercices de stabilisation vertébrale seront appliqués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique et capacité d'exercice
Délai: 6 minutes
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L'évaluation se fera avec le testeur d'exercice (COSMED, Fitmate Pro, Rome, Italie) lors du test de pas de 6 minutes.
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 20 secondes
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L'évaluation se fera avec "l'échelle de Borg modifiée" après un test par étapes de 6 minutes.
On a montré aux participants l'échelle de Borg modifiée, qui est une échelle verticale de 0 à 10 dans laquelle les nombres sont ancrés avec des expressions verbales correspondantes d'intensité progressivement croissante.
Les patients ont été invités à évaluer leur fatigue en sélectionnant le nombre avec les mots correspondants qui décrivaient le mieux leur sensation de fatigue.
La valeur minimale pouvant être obtenue à la suite de l'évaluation est 0 (Rien du tout), la valeur maximale est 10 (Maximal).
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20 secondes
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Force des muscles spinaux profonds
Délai: 3 minutes
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L'évaluation se fera avec "Stabilisateur".
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3 minutes
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Mobilité
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) a été conçu comme un questionnaire d'auto-évaluation de style échelle visuelle analogique avec des scores exprimés en millimètres (0-100 mm).
Le PEQ a déjà été traduit en turc, et il s'est avéré valide et fiable.
Les questions du PEQ sont organisées en neuf échelles de domaines fonctionnels, chacune reflétant un domaine de préoccupation majeur pour les personnes amputées, comme la « mobilité ».
Chaque échelle de domaine peut être utilisée et notée indépendamment des autres.
Toutes les sous-échelles sont notées entre 0 et 100 (par exemple, dans la sous-échelle de mobilité, des scores plus élevés indiquent une mobilité plus élevée).
Dans la sous-échelle de mobilité, il y a 13 questions.
La valeur minimale pouvant être obtenue à la suite de l'évaluation est 0 (mobilité minimale), la valeur maximale est 130 (mobilité maximale).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
- Directeur d'études: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KA19/143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .