- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114175
Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Personen mit Unterschenkelamputation
28. August 2023 aktualisiert von: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf den Energieverbrauch bei Personen mit Unterschenkelamputation
Die Amputation der unteren Extremität verursacht schnelle Veränderungen im Muskel-Skelett-System.
Aufgrund dieser Änderungen ist der Energiebedarf für prothetische Krankenwagen viel höher als für normale Krankenwagen.
Obwohl Methoden wie die Reduzierung der segmentalen Belastung der Prothese und die Bevorzugung der verschiedenen Prothesenkomponenten für den Energieaufwand hervorgehoben wurden, wurde die Wirkung von Übungstypen unseres Wissens nicht untersucht.
Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung von Stabilisierungsübungen der Wirbelsäule (Core) auf den Energieverbrauch in Kombination mit dem klassischen Physiotherapieprogramm bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation zu untersuchen.
Personen mit Unterschenkelamputation, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe 1 werden Grundübungen im Zusammenhang mit Amputationen für 8 Wochen und in Gruppe 2 Grundübungen mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen an den Einzelpersonen durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende der Trainingsintervention werden der Energieverbrauch und die Trainingskapazität während des „6-Minuten-Stufentests“ mit einem tragbaren Trainingstestgerät bewertet. Die Ermüdungsbewertung wird vor und nach dem 6-Minuten-Stufentest mit der „modifizierten Borg-Skala“ durchgeführt; die Stärke der tiefen Wirbelsäulenmuskulatur wird mit „Stabilisator“ bewertet; dynamisches Gleichgewicht und funktionelle Mobilität werden durch den „Timed Up & Go“-Test bewertet; und die Auswirkung der Prothese auf die Mobilität wird anhand der Unterskala „Mobilität“ des „Fragebogens zur prothetischen Bewertung“ bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Truthahn, 06790
- Baskent University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine einseitige Unterschenkelamputation von mindestens 6 Monaten, in der das Stumpfvolumen stabil wird,
- Prothesenträger sein (Zur Homogenisierung der Gruppen in Bezug auf die verwendete externe Unterstützung sollten Personen mit transitibialer Amputation, die in die Studie aufgenommen wurden, Totalkontaktpfannen- und Carbon-Fußprothesensysteme verwenden - Pin-System, passives Vakuumsystem oder aktives Vakuumsystem),
- Mindestens „vier“ Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelkraft in der amputierten Extremität gemäß Lovetts manueller Muskeltestmethode.
Ausschlusskriterien:
- Nachteile bei der Verwendung von Prothesen in Bezug auf Länge, Form und Ödem des Stumpfes haben,
- Bewegungseinschränkung haben,
- Phantomschmerzen im Stumpf haben,
- Beschwerden oder gesundheitliche Probleme (kardiopulmonale, neurologische oder orthopädische Probleme), die den Gang beeinträchtigen können, außer einer Amputation,
- Verlust mehrerer Extremitäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Menschen mit einseitiger Unterschenkelamputation.
Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierung aus der Stichprobengruppe bereitgestellt.
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Grundlegende Übungen zur Amputation werden angewendet
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Experimental: Wirbelsäulenstabilisierungsgruppe
Menschen mit einseitiger Unterschenkelamputation.
Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierung aus der Stichprobengruppe bereitgestellt.
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Es werden grundlegende Übungen zur Amputation + Wirbelsäulenstabilisierungsübungen angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch und Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Minuten
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Die Bewertung erfolgt mit dem Belastungstester (COSMED, Fitmate Pro, Rom, Italien) während des 6-Minuten-Stufentests.
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6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: 20 Sekunden
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Die Bewertung erfolgt mit "Modified Borg Scale" nach einem 6-Minuten-Stufentest.
Den Teilnehmern wurde die modifizierte Borg-Skala gezeigt, eine vertikale Skala von 0 bis 10, in der Zahlen mit entsprechenden verbalen Ausdrücken mit zunehmender Intensität verankert sind.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Erschöpfung zu bewerten, indem sie die Zahl mit den entsprechenden Wörtern auswählten, die ihr Ermüdungsgefühl am besten beschreiben.
Der Minimalwert, der als Ergebnis der Auswertung erhalten werden kann, ist 0 (überhaupt nichts), der Maximalwert ist 10 (Maximal).
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20 Sekunden
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Stärke der tiefen Rückenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Bewertung erfolgt mit "Stabilisator".
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3 Minuten
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Mobilität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wurde als Fragebogen im Stil einer visuellen Analogskala mit Selbstauskunft und in Millimetern (0-100 mm) ausgedrückten Werten konzipiert.
PEQ wurde zuvor in die türkische Sprache übersetzt und hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen.
Die Fragen des PEQ sind in neun funktionale Domänenskalen gegliedert, die jeweils einen wichtigen Bereich für Menschen mit Amputationen widerspiegeln, wie z. B. "Mobilität".
Jede Domänenskala kann unabhängig von den anderen verwendet und bewertet werden.
Alle Subskalen werden mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet (z. B. bedeuten höhere Werte in der Mobilitätssubskala eine höhere Mobilität).
In der Subskala Mobilität gibt es 13 Fragen.
Der als Ergebnis der Auswertung erzielbare Minimalwert beträgt 0 (minimale Mobilität), der Maximalwert 130 (maximale Mobilität).
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
- Studienleiter: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KA19/143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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