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Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Personen mit Unterschenkelamputation

28. August 2023 aktualisiert von: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf den Energieverbrauch bei Personen mit Unterschenkelamputation

Die Amputation der unteren Extremität verursacht schnelle Veränderungen im Muskel-Skelett-System. Aufgrund dieser Änderungen ist der Energiebedarf für prothetische Krankenwagen viel höher als für normale Krankenwagen. Obwohl Methoden wie die Reduzierung der segmentalen Belastung der Prothese und die Bevorzugung der verschiedenen Prothesenkomponenten für den Energieaufwand hervorgehoben wurden, wurde die Wirkung von Übungstypen unseres Wissens nicht untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung von Stabilisierungsübungen der Wirbelsäule (Core) auf den Energieverbrauch in Kombination mit dem klassischen Physiotherapieprogramm bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation zu untersuchen. Personen mit Unterschenkelamputation, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden Grundübungen im Zusammenhang mit Amputationen für 8 Wochen und in Gruppe 2 Grundübungen mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen an den Einzelpersonen durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Trainingsintervention werden der Energieverbrauch und die Trainingskapazität während des „6-Minuten-Stufentests“ mit einem tragbaren Trainingstestgerät bewertet. Die Ermüdungsbewertung wird vor und nach dem 6-Minuten-Stufentest mit der „modifizierten Borg-Skala“ durchgeführt; die Stärke der tiefen Wirbelsäulenmuskulatur wird mit „Stabilisator“ bewertet; dynamisches Gleichgewicht und funktionelle Mobilität werden durch den „Timed Up & Go“-Test bewertet; und die Auswirkung der Prothese auf die Mobilität wird anhand der Unterskala „Mobilität“ des „Fragebogens zur prothetischen Bewertung“ bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Truthahn, 06790
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einseitige Unterschenkelamputation von mindestens 6 Monaten, in der das Stumpfvolumen stabil wird,
  • Prothesenträger sein (Zur Homogenisierung der Gruppen in Bezug auf die verwendete externe Unterstützung sollten Personen mit transitibialer Amputation, die in die Studie aufgenommen wurden, Totalkontaktpfannen- und Carbon-Fußprothesensysteme verwenden - Pin-System, passives Vakuumsystem oder aktives Vakuumsystem),
  • Mindestens „vier“ Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelkraft in der amputierten Extremität gemäß Lovetts manueller Muskeltestmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Nachteile bei der Verwendung von Prothesen in Bezug auf Länge, Form und Ödem des Stumpfes haben,
  • Bewegungseinschränkung haben,
  • Phantomschmerzen im Stumpf haben,
  • Beschwerden oder gesundheitliche Probleme (kardiopulmonale, neurologische oder orthopädische Probleme), die den Gang beeinträchtigen können, außer einer Amputation,
  • Verlust mehrerer Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Menschen mit einseitiger Unterschenkelamputation. Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierung aus der Stichprobengruppe bereitgestellt.
Grundlegende Übungen zur Amputation werden angewendet
Experimental: Wirbelsäulenstabilisierungsgruppe
Menschen mit einseitiger Unterschenkelamputation. Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierung aus der Stichprobengruppe bereitgestellt.
Es werden grundlegende Übungen zur Amputation + Wirbelsäulenstabilisierungsübungen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch und Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Bewertung erfolgt mit dem Belastungstester (COSMED, Fitmate Pro, Rom, Italien) während des 6-Minuten-Stufentests.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 20 Sekunden
Die Bewertung erfolgt mit "Modified Borg Scale" nach einem 6-Minuten-Stufentest. Den Teilnehmern wurde die modifizierte Borg-Skala gezeigt, eine vertikale Skala von 0 bis 10, in der Zahlen mit entsprechenden verbalen Ausdrücken mit zunehmender Intensität verankert sind. Die Patienten wurden gebeten, ihre Erschöpfung zu bewerten, indem sie die Zahl mit den entsprechenden Wörtern auswählten, die ihr Ermüdungsgefühl am besten beschreiben. Der Minimalwert, der als Ergebnis der Auswertung erhalten werden kann, ist 0 (überhaupt nichts), der Maximalwert ist 10 (Maximal).
20 Sekunden
Stärke der tiefen Rückenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Bewertung erfolgt mit "Stabilisator".
3 Minuten
Mobilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wurde als Fragebogen im Stil einer visuellen Analogskala mit Selbstauskunft und in Millimetern (0-100 mm) ausgedrückten Werten konzipiert. PEQ wurde zuvor in die türkische Sprache übersetzt und hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen. Die Fragen des PEQ sind in neun funktionale Domänenskalen gegliedert, die jeweils einen wichtigen Bereich für Menschen mit Amputationen widerspiegeln, wie z. B. "Mobilität". Jede Domänenskala kann unabhängig von den anderen verwendet und bewertet werden. Alle Subskalen werden mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet (z. B. bedeuten höhere Werte in der Mobilitätssubskala eine höhere Mobilität). In der Subskala Mobilität gibt es 13 Fragen. Der als Ergebnis der Auswertung erzielbare Minimalwert beträgt 0 (minimale Mobilität), der Maximalwert 130 (maximale Mobilität).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Studienleiter: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA19/143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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