Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal stabiliseringsøvelser hos personer med transtibial amputasjon

28. august 2023 oppdatert av: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Effekten av spinalstabiliseringsøvelser på energiforbruk hos personer med transtibial amputasjon

Amputasjon av underekstremiteter forårsaker raske endringer i muskel- og skjelettsystemet. Med effekten av disse endringene er energibehovet for proteseambulanse mye høyere enn vanlig ambulanse. Selv om metoder som reduksjon av segmentbelastningen til protesen og preferansen til de ulike protesekomponentene for energiforbruk har blitt vektlagt, er effekten av treningstyper ikke undersøkt i vår kunnskap. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av spinal (Core) stabiliseringsøvelser på energiforbruk i kombinasjon med det klassiske fysioterapiprogrammet hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon. Personer med transtibial amputasjon inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. I gruppe 1 vil det påføres basisøvelser knyttet til amputasjon i 8 uker og i gruppe 2 påføres basisøvelser med spinalstabiliseringsøvelser for individene. Ved begynnelsen og slutten av treningsintervensjonen vil energiforbruket og treningskapasiteten bli evaluert av en bærbar treningstestenhet under '6 Minutes Step Test'; tretthetsvurdering vil bli gjort før og etter 6-minutters trinntest med 'Modified Borg Scale'; styrken til dype ryggmuskler vil bli evaluert med 'Stabilizer'; dynamisk balanse og funksjonell mobilitet vil bli evaluert av 'Timed Up & Go' Test; og effekten av protesen på mobilitet vil bli evaluert av underskalaen 'Mobilitet' til 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tyrkia, 06790
        • Baskent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha ensidig transtibial amputasjon i minst 6 måneder hvor stumpvolumet blir stabilt,
  • Å være protesebrukere (For homogenisering av gruppene når det gjelder ekstern støtte som brukes, bør individer med transitibial amputasjon inkludert i studien bruke total kontaktkontakt og karbonfotprotesesystemer - Pin System, Passive Vacuum System eller Active Vacuum System),
  • Å ha minst "fire" quadriceps og hamstring muskelstyrke i det amputerte lem i henhold til Lovetts manuelle muskeltestmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen ulemper med bruk av proteser når det gjelder stumplengde, form og ødem,
  • Har bevegelsesbegrensning,
  • Har fantomsmerter i stubben,
  • Har ubehag eller helseproblemer (hjerte- og lungeproblemer, nevrologiske eller ortopediske problemer) som kan påvirke andre gange enn amputasjon,
  • Har tap av flere ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer med ensidig transtibial amputasjon. Deltakere vil bli gitt fra utvalgsgruppen i henhold til randomiseringen.
Grunnleggende øvelser knyttet til amputasjon vil bli brukt
Eksperimentell: Spinal stabiliseringsgruppe
Personer med ensidig transtibial amputasjon. Deltakere vil bli gitt fra utvalgsgruppen i henhold til randomiseringen.
Grunnleggende øvelser knyttet til amputasjon + Spinalstabiliseringsøvelser vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk og treningskapasitet
Tidsramme: 6 minutter
Evaluering vil være med treningstesteren (COSMED, Fitmate Pro, Roma, Italia) under 6-minutters trinntesten.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 20 sekunder
Vurdering vil være med "Modified Borg Scale" etter 6 minutters trinntest. Deltakerne ble vist den modifiserte Borg-skalaen, som er en vertikal skala fra 0 til 10 der tall er forankret med tilsvarende verbale uttrykk av progressivt økende intensitet. Pasientene ble bedt om å rangere sin tretthet ved å velge tallet med de tilsvarende ordene som best beskrev deres følelse av tretthet. Minimumsverdien som kan oppnås som et resultat av evalueringen er 0 (ingenting i det hele tatt), maksimumsverdien er 10 (Maksimal).
20 sekunder
Styrke av dype ryggmuskler
Tidsramme: 3 minutter
Vurdering vil være med "Stabilisator".
3 minutter
Mobilitet
Tidsramme: 5 minutter
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) ble utformet som et selvrapporterende spørreskjema i visuelt analog skalastil med skårer uttrykt i millimeter (0-100 mm). PEQ ble tidligere oversatt til tyrkisk språk, og det ble bevist å være gyldig og pålitelig. Spørsmålene til PEQ er organisert i ni funksjonelle domeneskalaer, som hver gjenspeiler et stort bekymringsområde for personer med amputasjoner, for eksempel "mobilitet". Hver domeneskala kan brukes og scores uavhengig av de andre. Alle underskalaer skåres mellom 0 og 100 (for eksempel i mobilitetsunderskala indikerer høyere skår høyere mobilitet). I mobilitetsunderskala er det 13 spørsmål. Minimumsverdien som kan oppnås som følge av evalueringen er 0 (minimum mobilitet), maksimumsverdien er 130 (maksimal mobilitet).
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Studieleder: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KA19/143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere