- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114175
Spinal stabiliseringsøvelser hos personer med transtibial amputasjon
28. august 2023 oppdatert av: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Effekten av spinalstabiliseringsøvelser på energiforbruk hos personer med transtibial amputasjon
Amputasjon av underekstremiteter forårsaker raske endringer i muskel- og skjelettsystemet.
Med effekten av disse endringene er energibehovet for proteseambulanse mye høyere enn vanlig ambulanse.
Selv om metoder som reduksjon av segmentbelastningen til protesen og preferansen til de ulike protesekomponentene for energiforbruk har blitt vektlagt, er effekten av treningstyper ikke undersøkt i vår kunnskap.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av spinal (Core) stabiliseringsøvelser på energiforbruk i kombinasjon med det klassiske fysioterapiprogrammet hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon.
Personer med transtibial amputasjon inkludert i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
I gruppe 1 vil det påføres basisøvelser knyttet til amputasjon i 8 uker og i gruppe 2 påføres basisøvelser med spinalstabiliseringsøvelser for individene.
Ved begynnelsen og slutten av treningsintervensjonen vil energiforbruket og treningskapasiteten bli evaluert av en bærbar treningstestenhet under '6 Minutes Step Test'; tretthetsvurdering vil bli gjort før og etter 6-minutters trinntest med 'Modified Borg Scale'; styrken til dype ryggmuskler vil bli evaluert med 'Stabilizer'; dynamisk balanse og funksjonell mobilitet vil bli evaluert av 'Timed Up & Go' Test; og effekten av protesen på mobilitet vil bli evaluert av underskalaen 'Mobilitet' til 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Tyrkia, 06790
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha ensidig transtibial amputasjon i minst 6 måneder hvor stumpvolumet blir stabilt,
- Å være protesebrukere (For homogenisering av gruppene når det gjelder ekstern støtte som brukes, bør individer med transitibial amputasjon inkludert i studien bruke total kontaktkontakt og karbonfotprotesesystemer - Pin System, Passive Vacuum System eller Active Vacuum System),
- Å ha minst "fire" quadriceps og hamstring muskelstyrke i det amputerte lem i henhold til Lovetts manuelle muskeltestmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen ulemper med bruk av proteser når det gjelder stumplengde, form og ødem,
- Har bevegelsesbegrensning,
- Har fantomsmerter i stubben,
- Har ubehag eller helseproblemer (hjerte- og lungeproblemer, nevrologiske eller ortopediske problemer) som kan påvirke andre gange enn amputasjon,
- Har tap av flere ekstremiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer med ensidig transtibial amputasjon.
Deltakere vil bli gitt fra utvalgsgruppen i henhold til randomiseringen.
|
Grunnleggende øvelser knyttet til amputasjon vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: Spinal stabiliseringsgruppe
Personer med ensidig transtibial amputasjon.
Deltakere vil bli gitt fra utvalgsgruppen i henhold til randomiseringen.
|
Grunnleggende øvelser knyttet til amputasjon + Spinalstabiliseringsøvelser vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk og treningskapasitet
Tidsramme: 6 minutter
|
Evaluering vil være med treningstesteren (COSMED, Fitmate Pro, Roma, Italia) under 6-minutters trinntesten.
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 20 sekunder
|
Vurdering vil være med "Modified Borg Scale" etter 6 minutters trinntest.
Deltakerne ble vist den modifiserte Borg-skalaen, som er en vertikal skala fra 0 til 10 der tall er forankret med tilsvarende verbale uttrykk av progressivt økende intensitet.
Pasientene ble bedt om å rangere sin tretthet ved å velge tallet med de tilsvarende ordene som best beskrev deres følelse av tretthet.
Minimumsverdien som kan oppnås som et resultat av evalueringen er 0 (ingenting i det hele tatt), maksimumsverdien er 10 (Maksimal).
|
20 sekunder
|
|
Styrke av dype ryggmuskler
Tidsramme: 3 minutter
|
Vurdering vil være med "Stabilisator".
|
3 minutter
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) ble utformet som et selvrapporterende spørreskjema i visuelt analog skalastil med skårer uttrykt i millimeter (0-100 mm).
PEQ ble tidligere oversatt til tyrkisk språk, og det ble bevist å være gyldig og pålitelig.
Spørsmålene til PEQ er organisert i ni funksjonelle domeneskalaer, som hver gjenspeiler et stort bekymringsområde for personer med amputasjoner, for eksempel "mobilitet".
Hver domeneskala kan brukes og scores uavhengig av de andre.
Alle underskalaer skåres mellom 0 og 100 (for eksempel i mobilitetsunderskala indikerer høyere skår høyere mobilitet).
I mobilitetsunderskala er det 13 spørsmål.
Minimumsverdien som kan oppnås som følge av evalueringen er 0 (minimum mobilitet), maksimumsverdien er 130 (maksimal mobilitet).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
- Studieleder: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KA19/143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .