健康な嚥下における液体の生理的流れ
2022年11月22日 更新者：University Health Network, Toronto
とろみのある液体は、一般的に、嚥下障害 (嚥下障害) を持つ人々への介入として使用されます。
しかし、この分野では現在、この介入がどのように機能するかについての適切な理解が不足しています。
プロジェクトの全体的な目標は、嚥下時の中咽頭 (つまり、口と喉) を通る食塊の流れの測定値を収集することです。
食塊の流れに影響を与えると予想される要因には、液体/食品の粘稠度 (すなわち、薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い、固体) および嚥下中に加えられる力 (すなわち、舌圧および嚥下) が含まれます。筋肉の収縮)。
目的は、これらの要因がどのように相互作用して、健康な嚥下で中咽頭を通るボーラスの流れに影響を与えるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
目的 1: ボーラス流量と健康な嚥下生理学との関係を明らかにすること。 研究者は、定義されているように、液体の粘稠度の連続体（薄い、わずかに厚い、やや厚い、適度に厚い、および非常に厚い液体）全体でバリウム刺激を使用して、健康な成人の嚥下のビデオ透視および生理学的測定値（舌圧、筋電図[sEMG]）を同時に収集します。国際嚥下食標準化イニシアチブ、www.iddsi.org)。 重要性: これは、流れを開始し、ボーラスを推進するために使用される力を制御して、中咽頭を通るボーラスの流れに対する一貫性の影響を示します。
目的 2: バリウム刺激と非バリウム刺激の健康な嚥下生理学を比較する。 研究者は、一貫性が一致するバリウムおよび非バリウム刺激を使用して、嚥下の生理学的測定値を収集します。 重要性: これにより、バリウム刺激と非バリウム刺激の間で嚥下行動 (舌圧、sEMG) が一致する一貫性でどのように異なるかが決まり、これらの違いを説明する流れのモデルを開発することができます。
目的 3: さまざまな市販のバリウム製品の健康的な嚥下の生理機能を比較する。 重要性: これにより、バリウム濃度またはブランドの違いが嚥下行動に影響を与えるかどうかが決まり、放射線学的嚥下評価に使用する理想的な造影剤に関する推奨事項を作成できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 嚥下、運動言語、胃食道または神経学的困難、慢性副鼻腔炎または味覚障害の既往歴
- -発話または嚥下装置の手術歴（通常の扁桃摘出術またはアデノイド切除術以外）
- 1型糖尿病
- 研究文書の理解を妨げる可能性のある認知コミュニケーションの問題
- ラテックス、食品着色料、または歯科用接着剤に対する既知のアレルギー
- 現在の妊娠
- 最近の首へのX線（過去6か月）
- 年間10ミリシーベルトを超える職業被ばく
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な成人
参加者は、一連の最大 54 の液体刺激を飲み込むように求められます。a) 液体バリウム (さまざまなブランドと濃度)。 b) デンプンベースまたはキサンタンガムベースの食品用増粘剤を使用してさまざまな粘稠度に増粘された 20% w/v 濃度の液体バリウム; c) でんぷんベースまたはキサンタンガムベースの食品用増粘剤を使用して、さまざまな粘稠度に増粘したレモン風味の水。
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増粘剤は、International Dysphagia Diet Standardization Initiative フロー テストで定義されているように、やや濃厚、中程度の濃厚、中程度の濃厚、および非常に濃厚な粘稠度に達するのに必要な量で添加されます。
他の名前：
増粘剤は、International Dysphagia Diet Standardization Initiative フロー テストで定義されているように、やや濃厚、中程度の濃厚、中程度の濃厚、および非常に濃厚な粘稠度に達するのに必要な量で添加されます。
他の名前：
水を加えてさまざまな濃度 (すなわち、20% w/v、40% w/v) に希釈した市販のバリウム製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全でない飲み込みをした参加者の数
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下の安全性は、物質が気道に入る深さと、物質が排出されるかどうかを捉える 8 段階のカテゴリー スケールである浸透吸引スケールを使用して測定されました。
スケールのレベル 1 と 2 は安全と見なされ、レベル 2 を超えると危険と見なされます。
実際のスケール スコア (1 ～ 8) が記録され、バイナリ カテゴリ スコア (< 3 vs >/= 3) に変換されます。
ボーラスの一貫性によってスコアが 2 を超える参加者の頻度 (カウント) を報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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咽頭残留量
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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残留物は、飲み込んだ後に咽頭に残る物質です。
側面図の X 線 (ピクセル単位、ImageJ ソフトウェアを使用) で見えるバリウムの領域を追跡し、その領域を長さ C2-C4 の頸椎の 2 乗で割ることによって残留物を測定しました。
この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さと咽頭サイズが異なるさまざまな人々の残留重症度の比較を可能にします。
健康な嚥下では、残留物は最小限であると予想されます。
残留量の中央値と 97.5% 信頼区間を一貫性 (薄い、やや濃い、やや濃い、適度に濃い、非常に濃い液体) ごとに報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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ボーラスあたり 2 つ以上のツバメを表示する参加者の数
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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1 回のボーラスをクリアするのに必要な飲み込み回数がカウントされます。
1 回のボーラスで 2 回以上の飲み込みは効率的ではないと見なされますが、1 回から 2 回の飲み込みは効率的であると見なされます。
一貫して、ボーラスあたり > 2 回の飲み込みを表示する参加者の頻度 (カウント) を報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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咽頭に入るボーラスと咽頭嚥下の開始との間の時間間隔の持続時間 (「嚥下反応時間」)
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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食塊が咽頭に入る (下顎枝を通過する) ことを示す最初のフレームと、嚥下時の舌骨バースト運動の開始を示す最初のフレームとの間の時間間隔 (ミリ秒単位で計算)。
各ボーラスの一貫性 (薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い液体バリウム) の中央値と 97.5% の信頼区間を報告します。
より長い時間間隔は、咽頭嚥下の開始の遅れを反映しています。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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舌骨破裂の発症と上部食道括約筋の開口部との間の時間間隔の長さ
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下時の舌骨バースト運動の開始を示す最初のフレームと上部食道括約筋の開放を示す最初のフレームの間の時間間隔 (ミリ秒単位で計算)。
各ボーラスの一貫性 (薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い液体バリウム) の中央値と 97.5% の信頼区間を報告します。
より長い時間間隔は、上部食道括約筋の開放の遅れを反映しています。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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上部食道括約筋の開口時間
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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上部食道括約筋の開放を示す最初のフレームと、ボーラスのテールの後ろの上部食道括約筋の閉鎖を示す最初の後続フレームとの間の時間間隔 (ミリ秒単位)。
各ボーラスの一貫性 (薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い液体バリウム) の中央値と 97.5% の信頼区間を報告します。
上部食道括約筋が開いている時間が短いということは、咽頭から食道への食道括約筋の通過を可能にするための開口時間が不十分であることを反映している。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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咽頭嚥下の開始と気道への入り口の閉鎖との間の時間間隔の長さ (「喉頭前庭閉鎖時間」)
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下時の舌骨バースト運動の開始を示す最初のフレームと、喉頭前庭の閉鎖を示す最初のフレームとの間の時間間隔 (ミリ秒単位で計算)。
各ボーラスの一貫性 (薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い液体バリウム) の中央値と 97.5% の信頼区間を報告します。
より長い時間間隔は、気道閉鎖の達成の遅れを反映しています。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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喉頭前庭閉鎖期間
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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気道への入口の閉鎖を示す最初のフレーム (喉頭前庭閉鎖開始) と気道への入口の開放を示す最初の後続フレーム (喉頭前庭閉鎖オフセット) の間の時間間隔は、ミリ秒で計算されます。
各ボーラスの一貫性 (薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い液体バリウム) の中央値と 97.5% の信頼区間を報告します。
喉頭前庭閉鎖の持続時間の短縮は、気道保護の早期終了を反映しています。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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咽頭狭窄の程度
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下中、咽頭の筋肉が収縮して、食塊の後ろで咽頭が収縮 (閉鎖) されます。
この動作によって生成される圧迫と圧力は、食塊を咽頭を通して下方に移動させるのに役立ちます。
最大の咽頭狭窄のフレームを特定し、側面図の X 線 (ピクセル単位、ImageJ ソフトウェアを使用) で非閉塞咽頭腔の領域を追跡することにより、咽頭狭窄の程度を測定しました。
得られた面積測定値を、C2-C4 頸椎の長さの 2 乗で割りました。
この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さと咽頭サイズが異なるさまざまな人々の収縮を比較できます。
健康な嚥下では、収縮は完全であると予想され、より大きな測定値は不完全または貧弱な収縮を反映しています.
一貫性による咽頭収縮の中央値と 97.5% 信頼区間を報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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上部食道括約筋開口部の直径
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下中、上部食道括約筋が開き、ボーラスが咽頭から食道に移動できるようになります。
括約筋の開口部が狭いと、ボーラスの流れが妨げられる場合があります。
最大膨満時の上部食道括約筋の開口度（直径）を測定しました。
Image Jソフトウェアでライン測定を行いました。
次に、この線の測定値を C2 ～ C4 頸椎の長さで割りました。
この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さと咽頭サイズが異なるさまざまな人々の収縮を比較できます。
一貫性による咽頭収縮の中央値と97.5％信頼区間を報告します（薄い、わずかに厚い、やや厚い、適度に厚い、および非常に厚い液体）。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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安静時の咽頭領域
時間枠：単一の時点 (ベースラインのみ)
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咽頭の領域は、安静時の咽頭を示す側面図のビデオ透視画像でピクセル単位で測定されました (ImageJ ソフトウェアを使用)。
得られた面積測定値を、C2-C4 頸椎の長さの 2 乗で割りました。
この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さが異なるさまざまな人々の咽頭サイズの比較を可能にします。
より大きな咽頭領域の測定値は咽頭筋の萎縮を反映している可能性がありますが、より小さい咽頭領域は浮腫による狭窄を反映している可能性があります.咽頭領域の中央値と97.5％の信頼区間を報告します.
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単一の時点 (ベースラインのみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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舌口蓋圧の振幅
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下中、舌が上昇して硬口蓋に接触し、食塊を口から咽頭に向かって後方に押し出す圧力が発生します。
KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3 バルブ舌圧アレイを使用して、嚥下中の舌 - 口蓋圧の振幅を継続的に測定し、各嚥下の最高 (ピーク) 圧力を特定しました。
ボーラスの一貫性 (薄い、やや濃い、やや濃い、適度に濃い液体) によるピーク圧力の平均値と標準誤差を報告します。
圧力の振幅が大きいほど、ボーラス推進の力が大きいことを表します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。