Flusso fisiologico dei liquidi nella deglutizione sana
22 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
I liquidi addensati sono comunemente usati come intervento per le persone con disfagia (difficoltà a deglutire).
Tuttavia, il campo attualmente manca di una corretta comprensione di come funziona questo intervento.
L'obiettivo generale del progetto è raccogliere misurazioni del flusso del bolo attraverso l'orofaringe (cioè bocca e gola) durante la deglutizione.
I fattori che si prevede influenzino il flusso del bolo includono la consistenza del liquido/alimento (ovvero sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso, estremamente denso, solido) e le forze applicate durante la deglutizione (ovvero, la pressione della lingua e la deglutizione contrazione muscolare).
L'obiettivo è determinare come questi fattori interagiscono per influenzare il flusso di un bolo attraverso l'orofaringe in una deglutizione sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Determinare la relazione tra flusso del bolo e fisiologia della deglutizione sana. Gli investigatori raccoglieranno misure videofluoroscopiche e fisiologiche simultanee della deglutizione (pressione della lingua, elettromiografia [sEMG]) in adulti sani utilizzando stimoli di bario attraverso il continuum della consistenza liquida (liquidi sottili, leggermente densi, leggermente densi, moderatamente densi ed estremamente densi, come definito dalla International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Significato: questo mostrerà l'impatto della coerenza sul flusso del bolo attraverso l'orofaringe, controllando le forze utilizzate per avviare il flusso e spingere il bolo.
Obiettivo 2: confrontare la fisiologia della deglutizione sana per gli stimoli del bario rispetto agli stimoli non del bario. Gli investigatori raccoglieranno misure fisiologiche della deglutizione utilizzando stimoli di bario e non di bario abbinati per coerenza. Significato: questo determinerà in che modo i comportamenti di deglutizione (pressioni della lingua, sEMG) differiscono tra stimoli di bario e non di bario con coerenza corrispondente, consentendoci di sviluppare modelli di flusso che tengono conto di queste differenze.
Obiettivo 3: Confrontare la fisiologia della deglutizione sana tra diversi prodotti di bario commerciali. Significato: questo determinerà se le differenze nella concentrazione di bario o nel marchio influenzano i comportamenti di deglutizione, consentendoci di formulare raccomandazioni sugli agenti di contrasto ideali da utilizzare nella valutazione radiografica della deglutizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
Criteri di esclusione:
- precedente storia di deglutizione, linguaggio motorio, difficoltà gastro-esofagee o neurologiche, sinusite cronica o disturbi del gusto
- storia di intervento chirurgico all'apparato vocale o della deglutizione (diverso da tonsillectomia o adenoidectomia di routine)
- Diabete di tipo 1
- difficoltà di comunicazione cognitiva che possono ostacolare la comprensione dei documenti di studio
- allergie note al lattice, al colorante alimentare o alla colla dentale
- gravidanza in corso
- recente radiografia al collo (negli ultimi 6 mesi)
- esposizione professionale a radiazioni superiori a 10 milliSievert nell'anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti sani
Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare una serie di fino a 54 stimoli liquidi: a) bario liquido (diverse marche e concentrazioni); b) un bario liquido a concentrazione 20% p/v addensato a diverse consistenze usando un addensante alimentare a base di amido o gomma di xantano; e c) acqua aromatizzata al limone addensata a diverse consistenze usando un addensante alimentare a base di amido o gomma di xantano.
|
Addensante aggiunto nelle quantità necessarie per raggiungere consistenze leggermente dense, leggermente dense, moderatamente dense ed estremamente dense, come definito dal test di flusso dell'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Altri nomi:
Addensante aggiunto nelle quantità necessarie per raggiungere consistenze leggermente dense, leggermente dense, moderatamente dense ed estremamente dense, come definito dal test di flusso dell'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Altri nomi:
Prodotti di bario disponibili in commercio diluiti a diverse concentrazioni (ad es. 20% p/v, 40% p/v) mediante l'aggiunta di acqua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con deglutizione non sicura
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
La sicurezza della deglutizione è stata misurata utilizzando la Penetration-Aspiration Scale, una scala categoriale a 8 punti che cattura la profondità alla quale qualsiasi materiale entra nelle vie aeree e se il materiale viene espulso o meno.
I livelli 1 e 2 della scala sono considerati sicuri, mentre i livelli > 2 sono considerati non sicuri.
I punteggi effettivi della scala (1-8) verranno registrati e quindi convertiti in punteggi categorici binari (<3 vs >/= 3).
Riporteremo la frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano punteggi > 2 per consistenza del bolo.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Quantità di residuo nella faringe
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
Il residuo è il materiale che rimane nella faringe dopo la deglutizione.
Abbiamo misurato il residuo tracciando l'area di bario visibile su una radiografia in vista laterale (in pixel, utilizzando il software ImageJ) e dividendo quell'area per la lunghezza al quadrato del rachide cervicale C2-C4.
Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni della faringe e consente il confronto della gravità dei residui tra persone diverse con diversa lunghezza del collo e dimensioni della faringe.
In una sana deglutizione, il residuo dovrebbe essere minimo.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per la quantità di residuo per consistenza (liquidi sottili, leggermente densi, leggermente densi, moderatamente densi ed estremamente densi).
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Numero di partecipanti che hanno visualizzato più di 2 deglutizioni per bolo
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
Verrà conteggiato il numero di deglutizioni necessarie per eliminare un singolo bolo.
1-2 deglutizioni sono considerate efficaci, mentre > 2 per un singolo bolo sono considerate inefficienti.
Riportiamo la frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano > 2 deglutizioni per bolo in base alla consistenza.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Durata dell'intervallo di tempo tra l'ingresso del bolo nella faringe e l'inizio della deglutizione faringea ("tempo di reazione alla deglutizione")
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
L'intervallo di tempo tra il primo fotogramma che mostra il bolo che entra nella faringe (passando per il ramo della mandibola) e il primo fotogramma che mostra l'inizio del movimento di scoppio ioide nella deglutizione, calcolato in millisecondi.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per ciascuna consistenza del bolo (bario liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
Intervalli di tempo più lunghi riflettono ritardi nell'iniziare la deglutizione faringea.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Durata dell'intervallo di tempo tra l'inizio dello scoppio ioide e l'apertura dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
L'intervallo di tempo tra il primo fotogramma che mostra l'inizio del movimento di scoppio ioide nella deglutizione e il primo fotogramma che mostra l'apertura dello sfintere esofageo superiore, calcolato in millisecondi.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per ciascuna consistenza del bolo (bario liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
Intervalli di tempo più lunghi riflettono un ritardo nell'apertura dello sfintere esofageo superiore.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Durata dell'apertura dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
L'intervallo di tempo tra il primo fotogramma che mostra l'apertura dello sfintere esofageo superiore e il primo fotogramma successivo che mostra la chiusura dello sfintere esofageo superiore dietro la coda del bolo, calcolato (in millisecondi).
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per ciascuna consistenza del bolo (bario liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
Durate più brevi dell'apertura dello sfintere esofageo superiore riflettono durate inadeguate dell'apertura per consentire al materiale di passare attraverso lo sfintere dalla faringe all'esofago.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Durata dell'intervallo di tempo tra l'inizio della deglutizione faringea e la chiusura dell'ingresso delle vie aeree ("tempo di chiusura del vestibolo laringeo")
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
L'intervallo di tempo tra il primo fotogramma che mostra l'inizio del movimento di scoppio ioide nella deglutizione e il primo fotogramma che mostra la chiusura del vestibolo laringeo, calcolato in millisecondi.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per ciascuna consistenza del bolo (bario liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
Intervalli di tempo più lunghi riflettono ritardi nel raggiungimento della chiusura delle vie aeree.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Durata della chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
L'intervallo di tempo tra il primo fotogramma che mostra la chiusura dell'ingresso delle vie aeree (inizio della chiusura del vestibolo laringeo) e il primo fotogramma successivo che mostra l'apertura dell'ingresso delle vie aeree (offset della chiusura del vestibolo laringeo) calcolato in millisecondi.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per ciascuna consistenza del bolo (bario liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
Durate più brevi della chiusura del vestibolo laringeo riflettono la cessazione prematura della protezione delle vie aeree.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Grado di costrizione faringea
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
Durante la deglutizione, i muscoli della faringe si contraggono per ottenere la costrizione (chiusura) della faringe dietro il bolo.
La compressione e la pressione generate da questa azione aiutano a spostare il bolo verso il basso attraverso la faringe.
Abbiamo misurato il grado di costrizione faringea identificando il fotogramma di maggiore costrizione faringea e tracciando l'area di qualsiasi spazio faringeo non obliterato sulla radiografia della vista laterale (in pixel, utilizzando il software ImageJ).
La misura dell'area risultante è stata quindi divisa per la lunghezza al quadrato del rachide cervicale C2-C4.
Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni faringee, consentendo il confronto della costrizione tra persone diverse con diversa lunghezza del collo e dimensioni della faringe.
Nella deglutizione sana, la costrizione dovrebbe essere completa, con misure più grandi che riflettono una costrizione incompleta o scarsa.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per la costrizione faringea per coerenza.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Diametro dell'apertura dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
Durante la deglutizione, lo sfintere esofageo superiore si apre per consentire al bolo di spostarsi dalla faringe all'esofago.
Una stretta apertura dello sfintere può ostruire il flusso del bolo.
Abbiamo misurato il grado (diametro) di apertura dello sfintere esofageo superiore sul telaio di massima distensione.
Le misurazioni della linea sono state effettuate nel software Image J.
Questa misura di linea è stata quindi divisa per la lunghezza del rachide cervicale C2-C4.
Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni faringee, consentendo il confronto della costrizione tra persone diverse con diversa lunghezza del collo e dimensioni della faringe.
Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per la costrizione faringea in base alla consistenza (liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso).
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
|
Area faringea a riposo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (solo linea di base)
|
L'area della faringe è stata misurata, in pixel (utilizzando il software ImageJ), su un'immagine videofluoroscopica in vista laterale che mostrava la faringe a riposo.
La misura dell'area risultante è stata quindi divisa per la lunghezza al quadrato del rachide cervicale C2-C4.
Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni faringee, consentendo il confronto delle dimensioni faringee tra persone diverse con diversa lunghezza del collo.
Le misure dell'area faringea più grandi possono riflettere l'atrofia dei muscoli faringei, mentre l'area faringea più piccola può riflettere il restringimento dovuto all'edema. Riportiamo i valori mediani e gli intervalli di confidenza del 97,5% per l'area faringea.
|
Singolo punto temporale (solo linea di base)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza della pressione lingua-palato
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
Durante la deglutizione, la lingua si solleva a contatto con il palato duro, generando una pressione che comprime il bolo all'indietro attraverso la bocca verso la faringe.
L'ampiezza della pressione lingua-palato è stata misurata continuamente durante la deglutizione utilizzando l'array di pressione della lingua a 3 bulbi del laboratorio di segnali di deglutizione della stazione di lavoro digitale KayPentax Digital Swallow e la pressione più alta (picco) è stata identificata per ogni deglutizione.
Riporteremo i valori medi e l'errore standard per la pressione di picco in base alla consistenza del bolo (liquido sottile, leggermente denso, leggermente denso e moderatamente denso).
Ampiezze maggiori di pressione rappresentano una forza maggiore per la propulsione del bolo.
|
Linea di base (solo singolo punto temporale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Altro identificatore: UHN Research Ethics Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .