Fyziologické proudění tekutin při zdravém polykání
22. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Zahuštěné tekutiny se běžně používají jako intervence u lidí s dysfagií (porucha polykání).
Obor však v současné době postrádá správné pochopení toho, jak tato intervence funguje.
Celkovým cílem projektu je shromáždit měření toku bolusu orofaryngem (tj. ústy a hrdlem) během polykání.
Mezi faktory, u kterých se očekává, že ovlivní tok bolusu, patří konzistence kapalina/potravina (tj. řídká, mírně tlustá, mírně tlustá, středně silná, extrémně tlustá, pevná) a síly působící při polykání (tj. tlaky jazyka a polykání svalové kontrakce).
Cílem je určit, jak se tyto faktory vzájemně ovlivňují při ovlivnění průtoku bolusu orofaryngem při zdravém polykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou následující:
Cíl 1: Zjistit vztah mezi průtokem bolusu a fyziologií zdravého polykání. Vyšetřovatelé budou shromažďovat souběžná videofluoroskopická a fyziologická měření polykání (tlak jazyka, elektromyografie [sEMG]) u zdravých dospělých pomocí baryových stimulů v kontinuu tekuté konzistence (tenké, mírně husté, mírně husté, středně husté a extrémně husté tekutiny, jak je definováno od International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Význam: Ukáže dopad konzistence na tok bolusu orofaryngem a řídí síly použité k zahájení toku a pohonu bolusu.
Cíl 2: Porovnat fyziologii zdravého polykání pro baryové a nebariové podněty. Vyšetřovatelé budou shromažďovat fyziologická měření polykání pomocí baryových a nebariových stimulů přizpůsobených pro konzistenci. Význam: To určí, jak se polykací chování (tlaky jazyka, sEMG) liší mezi baryovými a nebariovými stimuly se shodnou konzistencí, což nám umožní vyvinout modely průtoku zohledňující tyto rozdíly.
Cíl 3: Porovnat fyziologii zdravého polykání napříč různými komerčními baryovými produkty. Význam: To určí, zda rozdíly v koncentraci barya nebo značky ovlivňují chování při polykání, což nám umožní doporučit ideální kontrastní látky pro použití při radiografickém hodnocení polykání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- předchozí polykání, motorická řeč, gastroezofageální nebo neurologické potíže, chronická sinusitida nebo poruchy chuti
- anamnéza operace řečového nebo polykacího aparátu (jiná než rutinní tonzilektomie nebo adenoidektomie)
- Diabetes typu 1
- potíže s kognitivní komunikací, které mohou bránit porozumění studijním dokumentům
- známé alergie na latex, potravinářská barviva nebo zubní lepidlo
- současné těhotenství
- nedávné rentgenové vyšetření krku (za posledních 6 měsíců)
- pracovní expozice záření přesahující 10 miliSievertů za rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Účastníci budou požádáni, aby spolkli sérii až 54 kapalných podnětů: a) tekuté baryum (různé značky a koncentrace); b) kapalné baryum o koncentraci 20 % w/v zahuštěné na různé konzistence za použití zahušťovadla potravin na bázi škrobu nebo xanthanové gumy; a c) voda s citronovou příchutí zahuštěná na různé konzistence za použití zahušťovadla potravin na bázi škrobu nebo xanthanové gumy.
|
Zahušťovadlo přidané v množstvích potřebných k dosažení mírně tlusté, mírně tlusté, středně silné a extrémně husté konzistence, jak je definováno v průtokovém testu International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Ostatní jména:
Zahušťovadlo přidané v množstvích potřebných k dosažení mírně tlusté, mírně tlusté, středně silné a extrémně husté konzistence, jak je definováno v průtokovém testu International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Ostatní jména:
Komerčně dostupné produkty barya zředěné na různé koncentrace (tj. 20 % hmotn./obj., 40 % hmotn./obj.) přidáním vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nebezpečným polykáním
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Bezpečnost při polykání byla měřena pomocí Penetration-Aspiration Scale, což je 8bodová kategoriální škála, která zachycuje hloubku, do které se jakýkoli materiál dostane do dýchacích cest, a zda je materiál vyvržen nebo ne.
Úrovně 1 a 2 na stupnici jsou považovány za bezpečné, zatímco úrovně > 2 jsou považovány za nebezpečné.
Skutečná škálová skóre (1-8) budou zaznamenána a poté převedena na binární kategorická skóre (< 3 vs >/= 3).
Budeme hlásit frekvenci (počet) účastníků vykazujících skóre > 2 podle konzistence bolusu.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Množství zbytků v hltanu
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Zbytek je materiál, který zůstává v hltanu po spolknutí.
Změřili jsme zbytek sledováním oblasti barya viditelného na rentgenovém snímku z bočního pohledu (v pixelech pomocí softwaru ImageJ) a vydělením této oblasti druhou mocninou délky C2-C4 krční páteře.
Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu a umožňuje srovnání závažnosti reziduí u různých lidí s různou délkou krku a velikostí hltanu.
Při zdravém polykání se očekává, že rezidua budou minimální.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro množství zbytku podle konzistence (řídké, mírně husté, mírně husté, středně husté a extrémně husté kapaliny).
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Počet účastníků zobrazujících více než 2 polykání na bolus
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Bude započítán počet polknutí potřebný k odstranění jednoho bolusu.
1–2 polknutí se považuje za účinné, zatímco > 2 na jeden bolus se považuje za neúčinné.
Uvádíme frekvenci (počet) účastníků vykazujících > 2 polknutí na bolus podle konzistence.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Trvání časového intervalu mezi vstupem bolusu do hltanu a začátkem polykání hltanu ("Doba reakce na polykání")
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Časový interval mezi prvním snímkem znázorňujícím bolus vstupující do hltanu (procházející ramenem dolní čelisti) a prvním snímkem znázorňujícím počátek pohybu hyoidního výbuchu při polykání, počítáno v milisekundách.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro každou konzistenci bolusu (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně husté a extrémně husté tekuté baryum).
Delší časové intervaly odrážejí zpoždění v zahájení polykání hltanu.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Trvání časového intervalu mezi začátkem hyoidního prasknutí a otevřením horního jícnového svěrače
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Časový interval mezi prvním snímkem ukazujícím počátek pohybu hyoidního prasknutí při polykání a prvním snímkem ukazujícím otevření horního jícnového svěrače, počítáno v milisekundách.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro každou konzistenci bolusu (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně husté a extrémně husté tekuté baryum).
Delší časové intervaly odrážejí zpoždění otevření horního jícnového svěrače.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Délka otevření horního jícnového svěrače
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Časový interval mezi prvním snímkem ukazujícím otevření horního jícnového svěrače a prvním následujícím snímkem ukazujícím uzavření horního jícnového svěrače za koncem bolusu, vypočtený (v milisekundách).
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro každou konzistenci bolusu (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně husté a extrémně husté tekuté baryum).
Kratší trvání otevření horního jícnového svěrače odráží neadekvátní trvání otevření, aby materiál mohl projít přes svěrač z hltanu do jícnu.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Trvání časového intervalu mezi začátkem polknutí hltanu a uzavřením vstupu do dýchacích cest ("Time-to-Laryngeal-Vestibule-Closure")
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Časový interval mezi prvním snímkem znázorňujícím počátek pohybu hyoidního výbuchu při polykání a prvním snímkem znázorňujícím uzavření laryngeálního vestibulu, vypočtený v milisekundách.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro každou konzistenci bolusu (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně husté a extrémně husté tekuté baryum).
Delší časové intervaly odrážejí zpoždění při dosažení uzávěru dýchacích cest.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Trvání uzavření laryngeálního vestibulu
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Časový interval mezi prvním snímkem ukazujícím uzavření vstupu do dýchacích cest (počátek uzávěru laryngeálního vestibulu) a prvním následujícím snímkem ukazujícím otevření vstupu do dýchacích cest (offset uzávěru laryngeálního vestibulu) vypočítaný v milisekundách.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro každou konzistenci bolusu (tenké, mírně tlusté, mírně tlusté, středně husté a extrémně husté tekuté baryum).
Kratší trvání uzávěru laryngeálního vestibulu odráží předčasné ukončení ochrany dýchacích cest.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Stupeň zúžení hltanu
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Při polykání dochází ke kontrakci svalů hltanu, aby bylo dosaženo konstrikce (uzavření) hltanu za bolusem.
Stisk a tlak generovaný touto akcí napomáhá pohybu bolusu směrem dolů hltanem.
Stupeň zúžení hltanu jsme měřili identifikací rámce největšího zúžení hltanu a sledováním oblasti jakéhokoli nevymazaného hltanového prostoru na rentgenovém snímku z boku (v pixelech pomocí softwaru ImageJ).
Výsledná plošná míra byla poté vydělena druhou mocninou délky krční páteře C2-C4.
Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu, což umožňuje srovnání zúžení u různých lidí s různou délkou krku a velikostí hltanu.
Při zdravém polykání se očekává, že konstrikce bude úplná, přičemž větší míry odrážejí neúplnou nebo slabou konstrikci.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro zúžení hltanu podle konzistence.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Průměr otvoru horního jícnového svěrače
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Během polykání se otevírá horní jícnový svěrač, aby se bolus mohl přesunout z hltanu do jícnu.
Úzký otvor svěrače může bránit průtoku bolusu.
Měřili jsme stupeň (průměr) otevření horního jícnového svěrače na rámu maximální distenze.
Měření čar byla provedena v softwaru Image J.
Tato čárová míra byla poté vydělena délkou krční páteře C2-C4.
Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu, což umožňuje srovnání zúžení u různých lidí s různou délkou krku a velikostí hltanu.
Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro zúžení hltanu podle konzistence (řídká, mírně hustá, mírně hustá, středně hustá a extrémně hustá kapalina).
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Faryngeální oblast v klidu
Časové okno: Jediný časový bod (pouze výchozí)
|
Plocha hltanu byla měřena v pixelech (pomocí softwaru ImageJ) na videofluoroskopickém snímku z bočního pohledu ukazujícího hltan v klidu.
Výsledná plošná míra byla poté vydělena druhou mocninou délky krční páteře C2-C4.
Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu, což umožňuje srovnání velikosti hltanu u různých lidí s různou délkou krku.
Větší měření plochy hltanu může odrážet atrofii hltanových svalů, zatímco menší plocha hltanu může odrážet zúžení v důsledku edému. Uvádíme střední hodnoty a 97,5% intervaly spolehlivosti pro oblast hltanu.
|
Jediný časový bod (pouze výchozí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda tlaku jazyka a patra
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Během polykání se jazyk zvedne, aby se dotkl tvrdého patra, čímž se vytvoří tlak, který stlačí bolus dozadu ústy směrem k hltanu.
Amplituda tlaku jazyk-patra byla měřena kontinuálně během polykání pomocí 3-žárovkového pole tlaků jazyka v laboratoři KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals a nejvyšší (vrcholový) tlak byl identifikován pro každé polknutí.
Uvedeme střední hodnoty a směrodatnou chybu pro vrcholový tlak podle konzistence bolusu (řídká, mírně hustá, mírně hustá a středně hustá kapalina).
Vyšší amplitudy tlaku představují větší sílu pro bolusový pohon.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Grant/smlouva NIH USA)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Jiný identifikátor: UHN Research Ethics Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapaliny zahuštěné škrobem
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína